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2月22日，再生元制藥(REGN.US)宣布，美國FDA已接受其靶向B細胞成熟抗原(BCMA)與CD3的雙特異性抗體療法linvoseltamab的生物制品許可申請(BLA)并授予優先審評資格，用以治療患有復發/難治性(R/R)多發性骨髓瘤(MM)的成年患者，患者在接受至少三種既往療法后發生疾病進展。該申請的PDUFA日期為2024年8月22日。
據了解，Linvoseltamab是一種旨在將多發性骨髓瘤細胞上的BCMA與表達CD3的T細胞橋接，以促進T細胞活化和癌細胞殺傷的雙特異性抗體。
這一申請的遞交是基于關鍵性1/2期臨床試驗LINKER-MM1的結果。去年12月公布的試驗結果顯示，中位隨訪時間為11個月時，在1/2期臨床試驗(n=117)中接受劑量為200 mg的linvoseltamab治療的患者中觀察到客觀緩解率為71%，46%達到完全緩解或更佳。
截至最新數據截止日期，所有接受200 mg治療的患者均發生了不良事件(AE)，其中85%的患者發生了≥3級不良事件(AE)。最常發生的AE為細胞因子釋放綜合征(CRS；46%)。在CRS病例中，大多數(35%)為1級，10%為2級，1例(1%)為3級CRS。
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責任編輯：郭明煜
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