8月24日消息，CRO概念午后持續走高，截至發稿，美迪西漲近14%，昭衍新藥、康龍化成、泰格醫藥跟漲。
此前CRO概念受到行業政策變化的影響而重挫。7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布一則“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”。
該《指導原則》指出，在藥物進行臨床對照試驗時，一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段；
二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
這意味著，政府對抗腫瘤藥物的臨床試驗提出了更高要求，新藥研發的難度增大。而CRO主要受益于新藥研發的熱度。市場分析人士指出，如今，隨著新藥研發難度加大，研發成本變高，獲批可能性變小，部分創新能力較差藥企的研發投入與意愿變小。這也意味著，CRO企業能接到的訂單也會變少，營收受到影響。
不過國泰君安研報認為，《指導原則》對于創新藥行業影響整體正向。國泰君安表示，《指導原則》進一步明確中國臨床試驗的標準正在與發達國家醫藥監管看齊，進一步驅動抗腫瘤藥物臨床研發行業的規范化。該文件是擬將行業中已經在實踐執行的標準落地為法規文件，而非對行業進行超前拔高要求。短期對行業內頭部企業沒有影響；長期看，給真正有價值的創新釋放出更多的資源，避免重復研發帶來的同質化競爭，利好行業長期發展。
東吳證券同樣認為，短期看，《原則》可能影響部分創新能力較差藥企的研發投入與意愿。但長期看，其認為創新藥研發的馬太效應將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。
責任編輯：張書瑗
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