21世紀經濟報道記者 楊坪 北京、深圳報道

近年來，在以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局下，“出海”作為中國企業尋求高質量發展和新增長點的戰略機遇已逐步成為市場共識。

然而，面對日益復雜的全球政治經濟局勢，如何應對出海過程中的策略選擇、產業鏈不確定性及地緣政治風險等，是一個重要的命題。

作為國內最早出海的醫療器械企業之一，怡和嘉業（301367.SZ）的全球化布局，或給市場提供了一個樣本。

怡和嘉業的主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀等，是第一家無創呼吸機產品通過美國FDA認證的國內上市公司。

公司旗下產品銷往全球100多個國家和地區，取得多項 NMPA、FDA、CE 等認證，是市場上少有進入了美國、德國、意大利、土耳其等國家醫保市場的中國醫療器械制造商。

根據沙利文數據，怡和嘉業2022年在全球市場的銷售市占率17.7%，位居全球第二位，旗下家用呼吸機品牌瑞邁特在國內的銷售市占有率則是25.8%，排名第一。

近日，聚焦于公司的“出海策略”與對醫療器械產業的未來發展趨勢，怡和嘉業董事長莊志接受了21世紀經濟報道記者的獨家專訪。

總結怡和嘉業的出海經驗，莊志認為，關鍵在于“做出滿足客戶需求的好的產品，練好內功，把產品做好。”

聚焦未來的海外市場，莊志坦言，僅就呼吸機市場的情況來說，全球市場規模仍將保持增長態勢，但是美國市場對于中企而言將更加困難，“我們正考慮在海外開設工廠，現在已經在調研這件事情了。同時，我們也會加大對其他市場，如歐洲、中東、東南亞市場的投入。”

“做呼吸機，一定要出海”

據莊志回憶，公司從2008年開始布局海外市場。彼時，中國醫療器械產業，雖然已經告別了90年代的萌芽期，但仍處于探索階段。

為什么一定要出海？

莊志總結了兩點，一是海外市場空間大，另一個是當時的呼吸機市場尚沒有可以介入全球競爭的中國呼吸機品牌。

“從我們這個產品（呼吸機）的市場布局上，海外市場是最主要的，2008年我們通過 CE認證 ，那個時候中國的市場份額占全世界的1%都不到，也就是99%的市場都在海外，很自然地出海成為我們的第一選擇。”莊志說道。

考慮到地理位置與市場接受度考慮，怡和嘉業最早的出海范圍，主要從東南亞、中東等地開始，后逐漸進入歐洲、美國等市場。

“東南亞市場離中國近，市場門檻比較低，比較容易進去，而且當地對中國品牌認可度會高一些。我們先拿到注冊認證，然后找各地的經銷商代理我們的產品，給他們提供服務支持。因為醫械類的產品，每個國家都是要單獨取證的，所以我們的全球化布局，是一步步、一個國家一個國家推廣，慢慢把業務做大的。”莊志說道。

隨著業務布局持續推進，已經積累了一定行業經驗與口碑的怡和嘉業，于2012年進軍美國市場。

然而，在美國市場，怡和嘉業遭遇了“出海”以來最大的危機。

2012年底，瑞邁特取得美國 FDA認證，2013 年初其產品正式進入美國市場，但當年就遭遇了全球呼吸機“霸主”R公司的“狙擊”。

2013年5月以及 2016年4月，R公司先后向美國南加州地區法院提起訴訟，并提起了337調查申請。這是有記錄的中國醫療器械領域的第一起ITC337案例。

在大多數同行都被嚇退的案件中，當時年收入僅數千萬的怡和嘉業竟選擇了直接對抗。

“一個是美國市場對我們來說是非常重要的一個市場，是任何一個廠家都不能輕言放棄的；另一個是我對我們自己的產品、技術有足夠的信心，能夠打贏。”回憶起決心應訴的原因，莊志說道。

在如此堅定的信心之下，2017年，該訴訟達成和解，怡和嘉業因此全面打開美國市場。

在招股書中，2021年，怡和嘉業境外市場收入占公司總營收的比例為70.12%，其中美國市場的收入占境外銷售的38.1%，是公司境外收入的主要來源。

“打（專利戰）的過程對我們來說是比較艱難的一個挑戰，但是挺過了這一關以后，實際上對我們有很大的好處，一方面讓客戶認識到了我們確實在技術上底蘊很深，我們能夠和國際巨頭打官司，而且還打贏了官司，說明我們在技術上投入了很大的力量，另一方面。對我們在全球品牌的推廣也起到了非常正面的作用。”莊志說道。

中國市場增長空間大

今年前三季度，怡和嘉業營業收入下降36.31%至6.02億元，歸母凈利潤下降53.74%至1.25億元。

對于業績下滑的原因，莊志回應指出：“因為最主要的美國客戶，在過去兩年缺貨的情況下囤了太多的貨，所以今年整個上半年都在處理庫存，現在庫存已經基本處理完了，他們的訂單也在恢復。”

三季報數據顯示，怡和嘉業第三季度營業收入較第二季度環比增長 15.70% 此外，受產品結構變化，2024年前三季度，公司毛利率51.20%，比去年同期增長 4.91%；當期，公司耗材同比增長31.77%，主要來自美國地區和歐洲地區的貢獻。

展望后市，莊志認為，全球呼吸機市場機會仍然很多，“公司在持續加大對海外市場的投入，明年美國市場應該會好很多。”

同時，莊志也認為，就呼吸管理市場來看，中國市場的增長空間會更大。

“因為海外市場中，根據當地一些法律法規，用戶的使用數據留在海外當地的，我們只提供服務，數據不掌握在我們手里，未來海外的數字化發展會受到一定的限制。國內市場，我們有龐大的數據可以供未來研究和產品迭代升級。同時，中國十幾億人口，老齡化程度可能會在未來十幾年迅速加深，這意味著我們產品的使用者也會越來越多。”

近年來，怡和嘉業國內業務占比穩步提升。2024 年前三季度公司國際業務收入 3.65 億元，占比 60.55%， 國內業務收入2.38億元，占比 39.45%。

呼吸機未來將趨于便捷、智能化

聚焦于呼吸機市場的趨勢演變，莊志認為，呼吸機的相關技術已經發展得很完善了，“后面的發展更多是往便攜化、小型化、智能化以及物聯網方面去做，我們現在產品的趨勢也是使用更加簡單、更加智能化。”

2024年，怡和嘉業最新推出的瑞邁特E5系列睡眠呼吸機產品，整機重量約1.5kg，并設置了無線數據傳輸、Smart智能調壓、自動溫濕度控制、自動延時升壓等功能，在便捷性、舒適度上取得了較大突破。

“目前推廣沒多久，但大家普遍的反饋認為是很不錯的產品。算法做了比較大的改進，舒適度也提高了。”莊志說道。

近年來，怡和嘉業在軟件與智能化方面也進行了一系列布局，比如在國內率先建立了呼吸健康管理智慧云平臺，該平臺能夠在患者使用家用無創呼吸機的時候實現對壓力、流量、潮氣量、漏氣量、血氧數據及呼吸波形等數據的管理與分析，打通醫院和患者家庭兩個場景。

“呼吸機是一個需要人工干預的醫療設備，軟件智能化的程度高了之后，對人工的參與的要求就會少很多，能夠降低整個服務的成本。”莊志說道。

據其透露，受數據本地化的限制，公司目前在海外更多的是提供設備，相關軟件服務并不多，而在國內市場，未來服務的占比會持續增加。

作為創業板上市企業，莊志向記者介紹，未來有合適的機會，公司也會考慮通過并購拓展海內外市場，除了產業鏈上下游的設備商、服務商之外，也會考慮心血管、血糖等慢性病市場，“因為很少有老年人只有一種慢病，而且身上很多慢病之間都是有關聯的。”

不過，對于他來說，并購是一個需要審慎考慮的事情，“我們會仔細評估其中的風險，判斷對業務是否真的能帶來1+1>2的效果，畢竟我們不是做簡單的財務投資，我們要考慮協同性。”

聚焦醫療器械領域的創新發展，莊志認為，醫療行業由于其特殊性，受到監管限制較多，一個產品往往需要經歷較長時間的研究與臨床驗證才會上市，并應用到行業，“所以行業不太可能出現爆發式發展，但顛覆式創新是有可能的，有一些新的技術手段可能完全改變整個行業，只是需要經過很長時間。”

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