編者按：過去一年，長三角展現出區域經濟的韌性活力和“增長極、動力源、試驗田”的責任擔當。展望2025，21世紀經濟報道在歲末年初之際推出特別專題，從城市、產業和數據等多方面，深度剖析長三角發展新動力，助力提升經濟發展優勢區域的創新能力和輻射帶動作用，加快發展新質生產力。

21世紀經濟報道記者季媛媛 韓利明 上海報道 ?醫療大健康產業關系國計民生，是科技含量最高、創新最密集的領域之一，成為全球主要國家的必爭之地。醫療大健康還是典型的集群式發展產業，比如美國波士頓－劍橋、美國舊金山灣區、英國倫敦、瑞士等地區產業集群。

長三角地區作為全國生物醫藥產業的高地，已經形成了以上海為核心，江蘇、浙江為兩翼的生物制藥創新先導區。根據最新數據，長三角地區在生物醫藥領域的各項指標大多占全國的30%左右。為了進一步推動產業發展，長三角地區的上海、江蘇、浙江等省市都出臺了細致的政策，重點扶持生物醫藥產業，包括藥品研發支持、醫療器械研發支持、醫療項目支持、醫藥平臺支持和醫療人才支持等。

如今長三角已成為國內醫療大健康產業核心集群，也具備打造世界級產業集群的基礎條件，是國內醫藥創新高地，和國內藥品注冊申報重要的來源地和集聚地。從內部來看，長三角形成“一帶三極多點”的產業集群分布特征，“一帶"是指上海－蘇州一無錫－常州”產業集聚帶。“三極”是指南京、杭州、合肥等三個重點城市。“多點”是指泰州、南通等產業特色城市。其中，張江藥谷、蘇州BioBAY、泰州“中國醫藥城”、臺州等醫療大健康產業集群都以各自的優勢和特色聞名于全國。

上海長三角商業創新研究院院長、復旦大學管理學院院長陸雄文近日在“2024生命健康大會”上對21世紀經濟報道等表示，生命健康一直是人類自古以來不斷追求和探索的目標，它在當下變得越來越重要。近年來，長三角生物醫藥產業蓬勃興起，其迅猛之勢得益于過去二十年間藥械協同的深厚積淀，為各類問題提供了全面而系統的解決方案。

“在生命健康領域，不再僅僅是單一藥品、器械或醫療技術的獨立發展，而是它們的協同進步。無論是化學藥、生物藥，還是機器人手術、醫療設備，從分析診斷到康復治療，再到細胞、基因和再生醫學，都在協同發展。對于問題的解決，現在是多條路徑并行探討，全球范圍內這一局面已經迅速推進和迭代了二十年。”陸雄文說。

構建區域性產業集群

長三角堪稱國內醫藥創新的領軍之地，亦是藥品注冊申報的關鍵源頭與聚集地。僅上海的張江生物醫藥創新引領核心區就已成為我國生物醫藥產業創新的策源地。

此前，業內人士笑言：“我國食藥監總局每批準三個一類新藥，其中便有一個源自張江這片創新熱土。”長三角在生命科學和生物技術領域專利申請數量和授權數量在全球也具有一定的競爭力。

今年，張江地區自主研發的多款1類創新藥獲批上市，其中包括科州藥物的1類創新藥妥拉美替尼膠囊，該藥物適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者；倍而達藥業的1類創新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊，適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者；以及科濟藥業研發的澤沃基奧侖賽注射液，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤等。

圍繞著完善的產業鏈，江浙滬地區這幾年也涌現出大量切入生物醫藥產業的園區，如蕭山經開區、泰州中國醫藥城等。然而，若要提及發展最為迅猛的，蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）無疑是一個亮點。

據BioBAY方面對21世紀經濟報道記者介紹，目前，BioBAY已經聚集了620余家生物醫藥高科技創新企業、近35000名高層次科技人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群。未來，BioBAY將持續推動創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，助力創新藥企做大做強。

一直以來，BioBAY緊跟國際生物醫藥技術前沿開展產業培育，聚焦創新藥、高端醫療器械、大健康三大重點領域，引育企業超2000家，其中上市企業24家、獨角獸及潛在獨角獸70余家，集聚中外院士團隊40個，各級領軍人才超1000名，其中國家級重大人才工程專家超160名，2023年實現產值超1500億元。

事實上，眼下，長三角已具備打造世界級產業集群的基礎條件。藥物研制全領域領先、高端醫療器械領先全國，長三角區域以上海、蘇州為核心，與南京、泰州、杭州、連云港、亳州等城市形成了具有一定影響力的區域性產業集群。

據21世紀經濟報道記者梳理，上海作為生物醫藥產業創新策源地，國際前20位的藥械企業中，有90%的企業將中國區總部或研發生產總部設在上海；30家企業在科創板上市，約占全國1/4。今年前三季度，上海生物醫藥制造業產值達到1409億元，其中，醫療器械板塊產值達到389億元，同比增加28億元。

根據公開數據，蘇州集聚生物醫藥企業近4000家，培育規上企業557家、上市公司34家，去年產值近2200億元。其中，蘇州工業園區集聚各類生物醫藥及大健康企業超2000家，產業產值在2023年已超過1520億元。

無錫市生物醫藥產業規模也在2023年首次突破2000億元，在創新藥、醫療器械等領域聚集生物醫藥企業超2000家；同期，杭州匯集有默沙東等8家全球頭部藥企，擁有生物醫藥領域上市企業26家、獨角獸企業5家、國家專精特新“小巨人”企業31家，生物醫藥規上工業企業總產值達859.4億元。

也是得益于長三角產業集群的構建，根據官方披露的數據顯示，今年前11個月，長三角區域共18款創新藥獲批，約占全國55%；獲準進入特別審查通道的創新醫療器械數量有38項，遠超2020年的17項。

“目前觀察可見，長三角與北京周邊的生態建設歷史悠久，積累了豐富的科研、臨床、產業、投資與政府等多方面的資源，形成了一個順暢的鏈條。這一生態體系的形成，我認為是經過精心經營的成果。蘇州生物醫藥創新的崛起，起初并不具備明顯優勢，但憑借一批海外歸國學子的創業熱情與張江地區的引領效應，逐步匯聚了眾多創業公司，最終躋身行業前沿。”談及長三角產業集群的優勢，復星國際執行董事兼聯席首席執行官陳啟日前對21世紀經濟報道記者說道。

打破“捆綁式"管理體制

產業集群作為推動區域經濟增長的重要力量，其作用不僅體現在促進資源優化配置、推動技術創新和產業升級，還在于形成品牌效應和規模效應、帶動相關產業發展以及提升區域競爭力。例如，通過實證研究發現，高附加值制造業在地區間的集聚程度逐年上升，且在地區間存在兩極分化趨勢，這表明產業集群在促進區域經濟增長方面具有顯著作用。

至于產業創新領域，長三角始終在制度革新、生態環境構建及商業模式探索上引領全國潮流，諸多制度經由該地區先行先試后，成功推向全國。例如，由上海張江首先試點，逐步推廣向長三角和全國的上市許可持有人制度和醫療器械注冊制度，已成為全國重點政策。這一制度創新，不僅優化了資源配置，提高了生產效率，縮短了產品上市周期，還鼓勵了創新，因此深受企業歡迎。長三角，尤其是上海一直將挖掘和推動創新上市許可持有人制度和醫療器械注冊制度作為重點工程推進，主動跨前服務，通過集聚審評、檢查、檢驗技術人員骨干提供“組團式“定點式全程跟蹤指導服務，幫助企業縮短產品上市進程。

據《長三角醫療大健康產業集群發展報告》所引內容顯示，2016年藥品上市許可持有人試點（MAH）、2017年醫療器械注冊人制度在上海自貿區試點成功后，逐步擴展至長三角全域甚至全國范圍。在長三角區域一體化戰略的推動下，這兩項制度猶如強勁的東風，為眾多長三角地區的醫療大健康企業注入了強勁的動力，助其展翅高飛。

在這之前，中國藥品和醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式——企業必須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備藥品上市/醫療器械注冊和生產許可證。這就導致公司只能委托給生產同類型產品的企業代加工產品，然而通常這類型企業都為行業競爭者，且生產能力相差無幾，所以委托生產需求較低，一般都為自行生產。對于那些擁有強大研發能力，卻缺乏生產條件的企業而言，這無疑是一道難以逾越的鴻溝，只能徒增無奈與嘆息。

無論是藥品還是醫療器械行業，產品升級和技術更新快不同類型產品通用性差、生產條件要求高、法規和標準愈加嚴苛等特點，使得公司建設和維護生產線的投入和成本會越來越多，這會造成公司資金壓力和管理壓力倍增。

有藥企高管曾說過："在MAH制度出臺前，藥企發展受限頗多，首要難題便是需自建廠房，這涉及巨大投入，從硬件到軟件均需完備。對于純研發公司而言，缺乏銷售支撐，難以維系如此龐大的廠房運營。

而上市許可持有人制度與注冊人制度徹底打破了藥品上市許可與生產許可的“捆綁式"管理體制，讓藥品/醫療器械注冊與生產“解綁”，通過允許藥品上市/醫療器械注冊許可持有人自行生產藥品/醫療器械，或委托其他生產企業生產，讓研發類企業有了更強的靈活性。

另據《長三角醫療大健康產業集群發展報告》所引數據顯示，近年來，醫療器械注冊人委托生產數量呈現爆發增長趨勢。2021—2023年，上海器審中心實施醫療器械注冊人委托生產現場檢查共計 189家，涉及160種醫療器械產品。其中，2021年核查23家企業，2022年核查49家2023 年核查 117 家。三年內二類產品數量增長 343%三類產品數量增長 557%。

構建“聯合創新”模式

除了MAH制度，在過去，長三角積累了一定的生物醫藥產業發展的基礎，但從新藥研發來看，創新性仍顯不足。此外，生物醫藥研發投入巨大，周期長且風險高，因此實驗室與設備共享至關重要。眾多跨國藥企出身的博士，僅憑創新藥知識產權，便毅然踏上創業之路。

上海創奇健康發展研究院創始人、執行理事長蔡江南在上述大會上對21世紀經濟報道等指出，中國的科技創新，特別是在醫療健康和生命科學領域，正處在一個快速發展的起飛階段。根據《2024中國藥品研發綜合實力排行榜TOP40》，中國藥品研發實力顯著，例如，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司位居榜首，百濟神州、正大天晴藥業集團股份有限公司排名第二和第三，顯示出中國在新藥創新方面正迅速接近世界第二的位置，僅次于美國。

過去5至10年，我國在這一領域實現了飛速的追趕。“盡管如此，我們仍需承認與頂尖水平之間存在一定的差距，特別是在原創（First-In-Class）創新方面，中國仍需努力追趕。”蔡江南指出。

隨著國內行業環境變化，創新藥研發整體產出率低于成本攀升、知識產權的重要性在一步步增強，同時在國內CRO 行業發展迅速，進一步加速了 VIC 模式在國內的發展。在這一模式之下，最終進入產業化的新藥，中小企業仍然擁有所有權，并且能夠獲取最大利潤。因此，這一舉措極大地激發了中小企業的研發熱情，大量中小企業煥發新機，投入創新研發，產業鏈條被快速打通，規模迅速壯大。

長三角也通過開拓新藥孵化新模式 VIC+Q，其中 Q則是最為關鍵的質量監管和保障體系，將VC、IP、CRO 和Quality 四者實現有機結合，幫助張江生物醫藥產業針對新藥研發的難點、熱點的問題解決，推進高質量新藥候選藥物的發現，重點孵化高質量、市場潛力大、成功率高的項目，為全產業鏈的聯動發展制造核心驅動。

據《長三角醫療大健康產業集群發展報告》所引數據顯示，張江現有 32 家已上市或掛牌企業（包括母公司上市），其投資孵化的 CMO82 是國內首例成功實現退出的 VIC 模式的創新藥企業。

針對新藥研發的難點與熱點，集中力量推進高質量新藥候選藥物的發掘工作，同時重點孵化具備高市場潛力、高成功率的優質項目。得益于“VIC+Q“創新研發模式，據君實生物對21世紀經濟報道披露，截至2024年12月20日，其產品擴展已超50項創新藥，君實生物蘇州吳江生產基地獲得中、美、歐監管機構GMP認證，上海臨港生產基地獲評國家級智能制造示范工廠、上海市標桿性智能工廠。這也讓越來越多長三角創新藥以更快的速度進入了臨床階段，加速沖向國際。

從0到 1，創新藥企以最小的投入獲得了最大的成果。這樣的“聯合創新”模式，企業可以把精力完全投入解決患者的需求或開發產品上，而不會將科學家圈在某一個公司，或者因為搞實驗室基建等工程而分散精力。

從本土走向海外

作為國內生物醫藥產業集群第一梯隊排頭兵，“走出去”也成為2024年長三角醫藥產業的核心方向之一。

至于中國企業全球化的水平，蔡江南認為，它呈現出起伏和波折。許多中國產業，包括生命健康行業，經歷了走出去再收回來的過程。近年來，隨著醫保價格談判導致的價格下降，生命科學領域的企業面臨出海的巨大壓力。

?“中國企業全球化“出海仍處于逐步探索和起飛的階段，還有很長的路要走。”蔡江南說，我國醫藥行業在商業化道路上面臨重大挑戰。研發和商業化是相互促進的，只有通過商業化快速回收資金，才能反過來促進研發的發展。因此，在中國，如何走好商業化后半段的道路，包括產品定價進入醫保和醫院，目前仍面臨較大挑戰。這迫使許多企業走向國際化，畢竟僅依靠中國市場很難快速回收投資。

當前，產品快速回收資金的時間越來越短，競爭越來越激烈，企業快速回收資金的需求越來越迫切，這也迫使企業依賴國際化來快速回籠資金。因此，國際化“出海”已成為一個熱門話題。

談及“出海”話題，上海國投先導生物醫藥母基金董事總經理茹濤指出，一些具備國際化能力的企業，正處在行業風口上，他們已經吸引了大量投資人的關注。能否在協議上達成更有利的約定，是目前大家都在商討的問題。這得益于2015年中國醫藥健康行業的重大變革，特別是“726”事件后，整個產業經歷了一次全面的更新。

“醫保支付環境的改善，機構在醫藥數據和AI for Science方面的最新進展，都為中國企業的國際化發展提供了有力支持。無論是替代傳統放療和化療的雙抗ADC、RDC等化合物，還是它們在臨床試驗中的進展，中國醫藥企業都已達到國際領先水平。”茹濤認為。

作為我國生物醫藥產業發展的最前沿，長三角敏銳地感知到了這一點。目前，多家上海創新藥企成功出海，例如，2023年君實生物研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗在美國獲批上市，而在今年9月，君實生物再次宣布，特瑞普利單抗已獲得歐盟委員會（EC）批準成功進入歐洲市場，成為歐洲首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，同時也是歐洲唯一獲批用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線免疫治療藥物。

而在今年，復宏漢霖也宣布自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優?獲美國批準上市，成為國產首個及迄今唯一一個在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。除漢曲優以外，復宏漢霖還在積極推進漢斯狀（斯魯利單抗）等其他核心產品在美國的上市申報。

面對創新藥的全球機遇，“上海醫藥創新企業2024合作出海計劃”也在年初宣布以雙向走訪對接的形式，助力30家上海優秀企業出海，推進醫藥創新的跨境合作與交流。這一計劃也將通過創新輸出提升上海作為科創中心的國際聲譽，強化上海與國際創新生態圈間的聯系。

而面向未來，長三角醫療大健康產業逐步向世界級產業集群邁進，強化"一核兩極多點”協同布局，產業鏈立足中游向上游延伸，保障醫療健康供應鏈，構建“產學研醫”協同創新體系，推動數字化轉型創新產業模式，以人工智能顛覆醫藥研發進程。

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