中生和科興 奧密克戎滅活疫苗 均獲臨床批件

　　作者： 林志吟

　　[ 第一財經記者從上述兩家企業了解到，在拿到臨床批件后，還需要經過嚴格的臨床研究才有可能獲批使用。 ]

　　4月26日，中國生物技術股份有限公司官方公眾號宣布，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（下稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗獲中國國家藥監局臨床批件。

　　同一天，第一財經記者從科興控股生物技術有限公司了解到，該公司基于奧密克戎研制的新冠病毒滅活疫苗也獲得中國藥監局臨床批件。

　　受上述消息提振，4月26日午后，國藥系上市公司國藥一致（000028.SZ）、國藥股份（600511.SH）等紛紛盤中大漲，漲幅一度超過8%。

　　中國生物方面介紹稱，這次獲得中國藥監局頒發的臨床批件后，公司將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

　　第一財經記者從上述兩家企業了解到，在拿到臨床批件后，還需要經過嚴格的臨床研究才有可能獲批使用。

　　上述這兩家公司幾乎是在2021年12月份同一時間啟動奧密克戎滅活疫苗研發。

　　中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發，之后利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的制備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

　　科興于2021年12月5日獲得奧株感染者鼻咽拭子標本，并與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日又引進了香港大學分離的奧株樣本，之后推進奧株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗制備工藝，多批產品經自檢與中檢院復核檢驗合格。臨床前研究結果顯示，科興奧株滅活疫苗在動物體內安全有效。

　　值得一提的是，此次獲得中國國家藥監局臨床批件之前，2022年4月份，上述兩家公司均拿到了中國香港的臨床批件。

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責任編輯：陳程