本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　近日，黑龍江珍寶島藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）雞西分公司收到國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，現就相關情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　化學原料藥名稱：利伐沙班

　　通知書編號：2024YS01171

　　登記號：Y20230000583

　　化學原料藥注冊標準編號：YBY74452024

　　包裝規格：10kg/件

　　有效期：24個月

　　生產企業：黑龍江珍寶島藥業股份有限公司雞西分公司

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。質量標準、標簽及生產工藝照所附執行。

　　通知書有效期：至2029年11月18日

　　二、藥品的其他情況

　　利伐沙班用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復發的風險；用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡〉75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險。

　　米內網數據顯示，利伐沙班片在2023年中國公立院端及重點城市零售終端銷售總額約27.18億元。

　　藥智網數據顯示，利伐沙班原料藥2023年用量6.19噸。截至2024年12月16日國內利伐沙班原料藥共有54家登記狀態為“A”。

　　2023年7月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的利伐沙班原料藥技術審評申請并獲得受理。近日，公司取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態為“A”。

　　截至目前，公司在利伐沙班原料藥研發項目上累計已投入研發費用約為人民幣697.73萬元。

　　三、對公司的影響及風險提示

　　本次利伐沙班獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，可在國內市場進行生產銷售，將進一步豐富公司的產品線，有助于拓寬公司的業務領域，提升公司產品的市場競爭力。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。

　　藥品的生產和銷售受國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事會

　　2024年12月17日

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