本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸達(dá)泊西汀片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S30135）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本信息

　　藥品名稱：鹽酸達(dá)泊西汀片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：30mg(按C21H23NO計)

　　注冊分類：化學(xué)藥品4類

　　藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249684

　　藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

　　二、藥品其他相關(guān)信息

　　達(dá)泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，能結(jié)合阻斷突觸前膜上的5-羥色胺再攝取受體，增加突觸內(nèi)5-羥色胺濃度，達(dá)到延遲射精的功效。鹽酸達(dá)泊西汀片適用于18至64歲男性早泄（PE）患者的治療，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特點，為臨床治療早泄中最常用的藥物?！对缧乖\斷與治療指南》（2022年）等指南和專家共識推薦達(dá)泊西汀用于早泄的治療。

　　鹽酸達(dá)泊西汀原研藥于2009年2月在瑞典首次獲批上市，商品名為Priligy?，持證商為Janssen-Cilag。原研藥于2010年12月國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口上市，商品名為必利勁?。截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、山東華鉑凱盛生物科技有限公司、力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年鹽酸達(dá)泊西汀片在國內(nèi)城市公立、縣級公立醫(yī)院、城市實體藥店及網(wǎng)上藥店的銷售額為13.80億元人民幣。

　　截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在該藥品的累計研發(fā)投入為人民幣1,207萬元。

　　三、對公司的影響及風(fēng)險提示

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品，政府在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持，在臨床使用方面有優(yōu)勢。鹽酸達(dá)泊西汀片獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，有利于公司的可持續(xù)發(fā)展。

　　公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　特此公告。

　　株洲千金藥業(yè)股份有限公司

　　2024年12月13日

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