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　　證券代碼：000919????證券簡稱：金陵藥業?????公告編號：2024-097

　　金陵藥業股份有限公司

　　關于獲得藥品注冊證書的公告

　　本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

　　近日，金陵藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬分公司金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠收到國家藥品監督管理局簽發的硫酸鎂注射液《藥品注冊證書》（通知書編號：2024S30151），現將相關情況公告如下：

　　一、藥品基本信息

　　藥品名稱：硫酸鎂注射液

　　受理號：CYHS2301554

　　證書編號：2024S30151

　　批準文號：國藥準字H20249697

　　劑型：注射劑

　　規格：10ml:5g

　　注冊分類：化學藥品3類

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

　　二、藥品相關情況

　　硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。硫酸鎂在子癇、高血壓危象、哮喘等疾病的防治中發揮重要作用，目前中國《妊娠期高血壓疾病診治指南（2020）》推薦硫酸鎂為治療子癇和預防抽搐復發的一線首選用藥。此外，硫酸鎂注射液已被美國《妊娠期高血壓和子癇前期指南（2020）》、加拿大《妊娠期高血壓疾病：診斷、預測、預防和管理（2020）》等國外權威指南廣泛推薦使用。

　　三、對上市公司的影響及風險提示

　　本次公司硫酸鎂注射液獲批注冊，根據國家有關政策的規定，將按新注冊分類獲批仿制藥組織相關生產和銷售，有利于該產品未來的市場拓展和銷售。

　　由于醫藥產品的行業特點，藥品的生產、銷售可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　特此公告。

　　金陵藥業股份有限公司董事會

　　2024年12月11日

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