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● 本報記者 傅蘇穎
9月14日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，明確將進(jìn)行國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購。本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。這意味著第四批高值醫(yī)用耗材國家集采即將啟動。
自2020年起，國家醫(yī)保局已累計完成三批高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少彛ü诿}支架、骨科人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類耗材，集采后相關(guān)產(chǎn)品平均降價超過80%。隨著集采常態(tài)化，部分落后產(chǎn)能有望被快速淘汰，加速市場出清，對促進(jìn)產(chǎn)品提質(zhì)降價和行業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。
要求填報年最大產(chǎn)能信息
根據(jù)公告，人工晶體類相關(guān)耗材集采的主要范圍包括，獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。運(yùn)動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材集采的主要范圍包括，獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品）。
采購規(guī)則方面，公告要求企業(yè)保證供應(yīng)量。根據(jù)公告，申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。
公告顯示，按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競價單元；能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競價單元。
擬中選規(guī)則方面，根據(jù)公告，各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競價比價價格不高于最高有效申報價。A競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍，且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。另外，針對未按前述規(guī)則獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選前述規(guī)則中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。
公告顯示，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。
根據(jù)公告，本次人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額或提升
第四批高值醫(yī)用耗材集采早有預(yù)兆。今年5月，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在新聞發(fā)布會上就曾透露，今年將就人工晶體和骨科運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材展開集采。
人工晶體是一種精密光學(xué)部件，用于治療白內(nèi)障等眼疾，通過白內(nèi)障手術(shù)植入人工晶狀體，是臨床上白內(nèi)障唯一有效的治療手段。人工晶體可以分成軟性人工晶體和硬性人工晶體，其中軟性人工晶體包括可調(diào)節(jié)人工晶狀體、單焦點(diǎn)人工晶狀體、雙焦點(diǎn)人工晶狀體以及三焦及多焦點(diǎn)的高端人工晶狀體。
近年來部分省份或聯(lián)盟已經(jīng)開展了多次人工集體集采，去年京津冀聯(lián)盟人工晶體集采落地。據(jù)天津市醫(yī)保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基礎(chǔ)上，人工晶體再次降低16.91%；今年2月，上海也對人工晶體的集采中選結(jié)果進(jìn)行公示，降幅從2.9%到36%不等。
廣發(fā)證券認(rèn)為，本次人工晶體集采預(yù)計會在之前降價的基礎(chǔ)上再降低一些，且會涉及高端晶體。申萬宏源研究稱，經(jīng)歷多輪集采后，單焦人工晶體降價空間有限。
在冠脈支架完成首輪國家集采之后，骨科耗材市場的價格治理工作快速推進(jìn)。截至2022年底，骨科高值耗材中的三大細(xì)分領(lǐng)域（創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類）均已基本完成國家集采或省際聯(lián)盟集采。
國信證券稱，運(yùn)動醫(yī)學(xué)市場不同于傳統(tǒng)骨科，其本身處于快速成長階段，且國內(nèi)的運(yùn)動醫(yī)學(xué)診療體系和能力尚待提升，隨著技術(shù)的進(jìn)步和交叉應(yīng)用，運(yùn)醫(yī)領(lǐng)域有較大發(fā)展空間，并有望切入運(yùn)動康復(fù)的廣闊藍(lán)海。建議積極關(guān)注快速布局運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的骨科龍頭。
根據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的估計，運(yùn)動醫(yī)學(xué)約占骨科10%市場，外資占比90%。申萬宏源研究稱，運(yùn)動醫(yī)學(xué)市場以進(jìn)口為主，國產(chǎn)產(chǎn)品剛起步，集采或推動國產(chǎn)替代。
多地推進(jìn)耗材省際聯(lián)盟集采
除開展國家集采外，8月以來，多地的耗材省際聯(lián)盟集采也在密集加速推進(jìn)。
9月2日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于通用介入類和神經(jīng)外科類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟采購的公告（四）》，內(nèi)蒙古自治區(qū)加入通用介入類和神經(jīng)外科類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟。河南牽頭的兩大省際聯(lián)盟覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)張。此次《公告》還同步發(fā)布了四份耗材帶量采購文件，涉及耗材包括中心靜脈導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、顱骨鎖、動脈瘤夾。
8月30日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布的《關(guān)于開展2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)品信息維護(hù)工作的通知》明確，為有序推進(jìn)2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，于2023年8月30日至2023年9月11日開展相關(guān)產(chǎn)品信息維護(hù)工作。申報的產(chǎn)品范圍涉及HPV、HBV、傳染病八項(xiàng)等六個核酸檢測及化學(xué)發(fā)光試劑項(xiàng)目。這標(biāo)志著體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采又更進(jìn)了一步。在此前的8月22日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心已發(fā)布《關(guān)于開展檢驗(yàn)試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》。
有部分企業(yè)表態(tài)已做好準(zhǔn)備積極應(yīng)對。器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療日前接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時稱，對于接下來即將開展的化學(xué)發(fā)光試劑聯(lián)盟集采，公司已經(jīng)做好充足的準(zhǔn)備來應(yīng)對，將積極配合安徽省醫(yī)保局完成此次集采工作。
8月24日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購有關(guān)工作的通知》和《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟電生理類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購有關(guān)工作的通知》。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，預(yù)計腔鏡切割吻/縫合器類耗材集采將提高電動吻合器在集采省份的滲透率，同時國產(chǎn)的電動吻合器市占率有望進(jìn)一步提升。同樣，隨著電生理集采規(guī)則公布，國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品線逐漸補(bǔ)齊，集采后國內(nèi)公司的市場份額有望進(jìn)一步提升。
東吳證券認(rèn)為，隨著集采常態(tài)化，部分落后產(chǎn)能有望被快速淘汰，加速市場出清，對促進(jìn)產(chǎn)品提質(zhì)降價和行業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。
責(zé)任編輯：凌辰
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