2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，至今，已有202個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，創(chuàng)新成果豐碩，更好地滿(mǎn)足了公眾用械需求。
梳理創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果，審評(píng)審批的加速前進(jìn)直觀可感：2014年至2022年，創(chuàng)新醫(yī)療器械的年度批準(zhǔn)數(shù)量依次為1、9、11、12、21、19、26、35、55，2023年至今已批準(zhǔn)13個(gè)。已獲批的202個(gè)創(chuàng)新器械中有188個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來(lái)看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市排名靠前；進(jìn)口產(chǎn)品涉及美國(guó)、以色列、韓國(guó)、加拿大等4個(gè)國(guó)家，其中美國(guó)的最多，達(dá)到10個(gè)。
2014年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.基因測(cè)序儀
注冊(cè)人：深圳華因康基因科技有限公司
該產(chǎn)品是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序發(fā)布后批準(zhǔn)的第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過(guò)第二代基因測(cè)序技術(shù)，用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的核酸單位點(diǎn)測(cè)序。
2015年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
注冊(cè)人：博奧生物集團(tuán)有限公司
該產(chǎn)品將微流控芯片技術(shù)與恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)相結(jié)合，可同時(shí)對(duì)多個(gè)核酸靶序列進(jìn)行高通量并行檢測(cè)。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于檢測(cè)人體生物樣本中的核酸（DNA）。
2.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套件
注冊(cè)人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
以上產(chǎn)品配合使用，刺激丘腦底核（STN），用于治療藥物不能有效控制運(yùn)動(dòng)障礙的晚期原發(fā)性帕金森病患者。
3.脫細(xì)胞角膜基質(zhì)
注冊(cè)人：深圳艾尼爾角膜工程有限公司
該產(chǎn)品用于治療用藥無(wú)效的、尚未穿孔的角膜潰瘍，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋，為角膜潰瘍患者提供新的治療選擇。
4.MTHFR C677T基因檢測(cè)試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）
注冊(cè)人：西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測(cè)亞甲基四氫葉酸還原酶C677T的基因型，為高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└噍o助診斷手段。
5.Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/p>
注冊(cè)人：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司
該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人外周血血漿中Septin9基因甲基化，可提供一種非創(chuàng)傷性結(jié)直腸癌輔助診斷方法。
6.乳腺X射線(xiàn)數(shù)字化體層攝影設(shè)備
注冊(cè)人：科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)境內(nèi)首個(gè)真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng)，用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷，能夠更好地檢測(cè)定性鈣化簇和其三維分布，也可用于評(píng)估腫瘤血管的生成情況。
7.運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）
注冊(cè)人：上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
該產(chǎn)品對(duì)SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對(duì)定量檢測(cè)，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的體外輔助分子診斷。
2016年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品基于導(dǎo)管對(duì)心房和心室進(jìn)行電生理標(biāo)測(cè)和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管和體表參考電極聯(lián)合使用， 通過(guò)采集和分析心臟電生理活動(dòng)，可實(shí)時(shí)顯示人體心臟三維圖形。
2.呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）
注冊(cè)人：博奧生物集團(tuán)有限公司
該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)痰液中8種臨床常見(jiàn)下呼吸道病原菌，包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。
3.脫細(xì)胞角膜植片
注冊(cè)人：廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)脫細(xì)胞、交聯(lián)和病毒滅活等工藝制備而成，用于藥物治療無(wú)效需要進(jìn)行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。
4.植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
以上產(chǎn)品是首個(gè)國(guó)產(chǎn)利用迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的產(chǎn)品。兩者配合使用，可控制藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。
5.藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊(cè)人：北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤(rùn)滑涂層，適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
6.冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè)，該產(chǎn)品可與兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；與射頻消融儀聯(lián)合使用，可用于治療藥物難治性持續(xù)性房顫。
7.胸骨板
注冊(cè)人：常州華森醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品適用于成人胸骨正中切開(kāi)術(shù)后胸骨內(nèi)固定。單獨(dú)使用胸骨固定裝置時(shí)，至少使用4個(gè)胸骨固定裝置。
8.正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像裝置
注冊(cè)人：明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
該產(chǎn)品組合了X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），掃描生成的相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療及療效評(píng)價(jià)等。
9.骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專(zhuān)利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。
10.人工晶狀體
注冊(cè)人：愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點(diǎn)，在國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中屬首創(chuàng)，適用于矯正成年患者無(wú)晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力。
2017年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)、一次性使用無(wú)菌冷凍消融針
注冊(cè)人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
以上2個(gè)產(chǎn)品配合使用，組成一個(gè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)突破，通過(guò)超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上。
2.可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
注冊(cè)人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，用于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。通過(guò)加裝多針孔準(zhǔn)直器，實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。
3.全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：浦易（上海）生物技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)生物可降解鼻竇藥物支架類(lèi)產(chǎn)品，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性?xún)?nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)患者，有助于降低患者術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
4.經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
注冊(cè)人：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，適用于有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。
5.介入人工生物心臟瓣膜
注冊(cè)人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品在無(wú)需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來(lái)臨床獲益。
6.一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
注冊(cè)人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。
7.左心耳封堵器系統(tǒng)
注冊(cè)人：先健科技（深圳）有限公司
該產(chǎn)品是首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，主要用于卒中風(fēng)險(xiǎn)較高，且有長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來(lái)的卒中風(fēng)險(xiǎn)。
8.分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，用于治療胸主動(dòng)脈夾層患者。
9.折疊式人工玻璃體球囊
注冊(cè)人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬?lài)?guó)際首創(chuàng)，用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離、不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。
10.腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品是首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。
11.植入式心臟起搏器
注冊(cè)人：先健科技（深圳）有限公司
該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。
2018年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
注冊(cè)人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，基于自主創(chuàng)新的高度靈敏PCR專(zhuān)利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌患者血漿DNA樣本中人類(lèi)EGFR突變基因。
2.可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
注冊(cè)人：山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
該產(chǎn)品適用于開(kāi)顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合。其創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會(huì)迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對(duì)手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。
3.血管重建裝置
注冊(cè)人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的目的，適用于頸內(nèi)動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤患者。
4.miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）
注冊(cè)人：深圳市晉百慧生物有限公司
miR-92a是大腸癌輔助檢測(cè)的一個(gè)新的標(biāo)志物。該產(chǎn)品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR反應(yīng)，為大腸癌輔助診斷提供了一種較為方便的方法。
5.丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
注冊(cè)人：北京納捷診斷試劑有限公司
該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專(zhuān)利技術(shù)，用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），適用于需要進(jìn)行HCV感染檢測(cè)的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
6.腦血栓取出裝置
注冊(cè)人：江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線(xiàn)顯影標(biāo)記組成，適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治療失敗的患者，明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘和死亡率。
7.定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
注冊(cè)人：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)，用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度。
8.人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
注冊(cè)人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織標(biāo)本中的EGFR /ALK /BRAF / KRAS基因變異。
9.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
注冊(cè)人：北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
該產(chǎn)品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在電極表面發(fā)生的電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，與配套檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上對(duì)來(lái)源于人體血清樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。
10.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
注冊(cè)人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司
該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多種變異，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。
11.復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片
注冊(cè)人：上海松力生物技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品是采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片，用于開(kāi)放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。產(chǎn)品具有微孔支架結(jié)構(gòu)，可降解，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關(guān)因子和細(xì)胞的黏附。
12.正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振兩部分，實(shí)現(xiàn)兩者成像一體化結(jié)合，具有多模態(tài)、多對(duì)比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)，在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢(shì)。
13.EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
注冊(cè)人：南京世和醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織標(biāo)本中的EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因及HER2基因變異情況，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。
14.植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件、植入式骶神經(jīng)刺激器套件
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
以上產(chǎn)品配套使用,適用于骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無(wú)效或不能耐受保守治療患者的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急和/或尿頻等。
15.人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況，適用于對(duì)臨床建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷。
16.人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
注冊(cè)人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中的EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PI K3CA/BRAF/ HER2/MET基因變異，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。
17.醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器
注冊(cè)人：廣東中能加速器科技有限公司
該產(chǎn)品可對(duì)患者實(shí)體腫瘤進(jìn)行固定束或移動(dòng)束的影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)放射治療，及治療計(jì)劃的X線(xiàn)模擬定位和驗(yàn)證。
18.瓣膜成形環(huán)
注冊(cè)人：金仕生物科技（常熟）有限公司
該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理瓣葉對(duì)合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。
19.神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。
20.醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品用于對(duì)人體頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進(jìn)行CT/EPID影像引導(dǎo)的旋轉(zhuǎn)/固定野調(diào)強(qiáng)放療、三維適形放療和CT模擬定位。
2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.多孔鉭骨填充材料
注冊(cè)人：重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。該產(chǎn)品微觀結(jié)構(gòu)呈階梯式孔隙，具有較低的彈性模量，且與骨組織類(lèi)似，有助于體液在產(chǎn)品的微循環(huán)。
2.生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
該生物可吸收支架的基體材質(zhì)為國(guó)際通用的醫(yī)療級(jí)可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），藥物為經(jīng)典的抑制冠脈再狹窄藥物雷帕霉素。該產(chǎn)品原材料可被人體完全吸收，避免金屬支架永久留存體內(nèi)帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
3.病人監(jiān)護(hù)儀
注冊(cè)人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
該產(chǎn)品基于脈搏、血氧飽和度測(cè)量技術(shù)無(wú)創(chuàng)地對(duì)心肺復(fù)蘇質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這一創(chuàng)新技術(shù)打破了暫無(wú)臨床可用的可同時(shí)對(duì)心肺復(fù)蘇過(guò)程中施救者的施救質(zhì)量和患者的再灌注狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的局面。
4.腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
注冊(cè)人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
該產(chǎn)品是新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于治療近端瘤頸長(zhǎng)度≥15毫米的腹主動(dòng)脈瘤。
5.左心耳閉合系統(tǒng)
注冊(cè)人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進(jìn)入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。適用于需要進(jìn)行左心耳閉合的房顫患者，及不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結(jié)扎的開(kāi)胸手術(shù)治療的患者。
6.左心耳封堵器系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司
該產(chǎn)品由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成，為CHADS2評(píng)分≥1且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，可預(yù)防非瓣膜病房顫患者發(fā)生卒中。
7.調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件
注冊(cè)人：中科超精（安徽）科技有限公司
該產(chǎn)品用于醫(yī)用直線(xiàn)加速器X射線(xiàn)調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃的制定，可對(duì)腫瘤進(jìn)行精準(zhǔn)定位。
8.數(shù)字乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品用于數(shù)字乳腺X射線(xiàn)檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。該產(chǎn)品經(jīng)不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行X射線(xiàn)投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測(cè)器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。
9.正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)
注冊(cè)人：湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)多電壓閾值采樣全數(shù)字化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)PET探測(cè)源頭閃爍脈沖精準(zhǔn)數(shù)字化信息的準(zhǔn)確提取，能顯著提升圖像質(zhì)量、減少掃描時(shí)間和注射劑量。
10.經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng)
注冊(cè)人：美敦力公司Medt ronicInc.
該產(chǎn)品被媒體稱(chēng)為“世界上體積最小的心臟起搏器”，比傳統(tǒng)心臟起搏器縮小約93%，重量?jī)H約2克，可通過(guò)微創(chuàng)方式植入心臟，無(wú)導(dǎo)線(xiàn)、無(wú)囊袋，使用壽命超過(guò)10年。
11.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件組成。該產(chǎn)品使用的主動(dòng)脈瓣膜是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，采用電動(dòng)輸送系統(tǒng)，為不能耐受外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。
12.一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
注冊(cè)人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)血管內(nèi)成像導(dǎo)管產(chǎn)品，與血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)配合使用，解決了傳統(tǒng)造影技術(shù)無(wú)法界定血管內(nèi)病變具體情況的難題。
13.無(wú)創(chuàng)血糖儀
注冊(cè)人：博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。
14.植入式左心室輔助系統(tǒng)
注冊(cè)人：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)第一個(gè)植入式心室輔助產(chǎn)品，通過(guò)搭建起心臟左心室到主動(dòng)脈的旁路，對(duì)患者心臟泵功能起部分替代或輔助作用。
15.脫細(xì)胞角膜植片
注冊(cè)人：青島中皓生物工程有限公司
該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白，為治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍提供了新選擇。
16.冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
注冊(cè)人：蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
以上2個(gè)產(chǎn)品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（caFFR）的分析計(jì)算過(guò)程中，測(cè)量冠狀動(dòng)脈口處的主動(dòng)脈平均壓。冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像計(jì)算冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（caFFR），用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。
17.正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品是世界首臺(tái)全景動(dòng)態(tài)PET-CT，開(kāi)創(chuàng)性地將軸向視野從傳統(tǒng)PET-CT的20厘米~30厘米擴(kuò)展至近2米，實(shí)現(xiàn)一個(gè)床位完成人體的全身掃描，且具有實(shí)時(shí)全身動(dòng)態(tài)成像功能，突破了傳統(tǒng)設(shè)備只能提供不同器官在不同時(shí)間成像的局限。
18.核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀
注冊(cè)人：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測(cè)試劑盒共同使用，用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進(jìn)行定性檢測(cè)。
2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
注冊(cè)人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。
2.冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
注冊(cè)人：北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首款獲批上市的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(CT-FFR）產(chǎn)品，也是我國(guó)首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的第三類(lèi)輔助決策獨(dú)立軟件。
3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
注冊(cè)人：廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品是一款腫瘤NGS檢測(cè)產(chǎn)品，用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變情況。
4.胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
注冊(cè)人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)的方法，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短到1天。
5.生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：山東華安生物科技有限公司
該產(chǎn)品用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾。
6.藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）的球囊擴(kuò)張，治療動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。
7.心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件
注冊(cè)人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品是首款國(guó)產(chǎn)光學(xué)相干斷層成像技術(shù)系統(tǒng)，用于冠狀動(dòng)脈成像，用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者，尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。
8.RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/p>
注冊(cè)人：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首款通過(guò)熒光定量PCR法檢測(cè)RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產(chǎn)品，僅用于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)。
9.等離子手術(shù)設(shè)備
注冊(cè)人：湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單極等離子手術(shù)設(shè)備，用于開(kāi)放手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行切割和凝血。
10.腫瘤電場(chǎng)治療儀
注冊(cè)人：諾沃庫(kù)勒有限公司
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的一種治療方式。
11.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
注冊(cè)人：Edwards Lifesciences LLC
該產(chǎn)品為我國(guó)首個(gè)進(jìn)口經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，主要用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，是主動(dòng)脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進(jìn)行常規(guī)手術(shù)的高危或禁忌患者。
12.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管
注冊(cè)人：Abbott Vascular
該產(chǎn)品是全球首款采用導(dǎo)管技術(shù)的微創(chuàng)二尖瓣反流治療器械。該產(chǎn)品可在避免開(kāi)胸、體外循環(huán)及心臟停搏的情況下，為手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的中重度二尖瓣反流患者提供一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段。
13.糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件
注冊(cè)人：上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進(jìn)行分析。
14.糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
注冊(cè)人：深圳硅基智能科技有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進(jìn)行分析。
15.髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
注冊(cè)人：中奧匯成科技股份有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款鍍膜人工髖產(chǎn)品，與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關(guān)節(jié)置換。
16.取栓支架
注冊(cè)人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時(shí)內(nèi)，移除堵塞在顱內(nèi)大動(dòng)脈血管內(nèi)的血栓，以達(dá)到恢復(fù)血流的治療目的。
17.18.血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備和壓力微導(dǎo)管
注冊(cè)人：深圳北芯生命科技有限公司
以上兩項(xiàng)產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用。該產(chǎn)品屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白。
19.氫氧氣霧化機(jī)
注冊(cè)人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品可提供氫氧混合氣體呼吸進(jìn)入人體，利用氫小分子化學(xué)還原惡性自由基，具抗炎癥、抗氧化作用機(jī)理。
20.記憶合金釘腳固定器
注冊(cè)人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司
該產(chǎn)品由符合標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。
21.冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
注冊(cè)人：語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產(chǎn)品。該產(chǎn)品可用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識(shí)別準(zhǔn)確率滿(mǎn)足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識(shí)別效率，減輕醫(yī)師工作量。
22.KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?膠體金法）
注冊(cè)人：杭州諾輝健康科技有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)使用多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA技術(shù)，綜合判斷受檢者患腸道癌前病變及腸癌風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，適用于年齡40~74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。
23.藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊(cè)人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，帶紫杉醇藥物涂層，適用于對(duì)患有股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
24.周?chē)窠?jīng)修復(fù)移植物
注冊(cè)人：江蘇益通生物科技有限公司
該產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)。該產(chǎn)品用于長(zhǎng)度在30毫米以?xún)?nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺(jué)神經(jīng)功能修復(fù)。
25.肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件
注冊(cè)人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的輔助診斷。
26.椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
該產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的治療。
2021年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：先健科技(深圳)有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動(dòng)脈醫(yī)療器械，也是我國(guó)自主研發(fā)的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應(yīng)更多臨床解剖結(jié)構(gòu)，為國(guó)內(nèi)腹髂動(dòng)脈瘤及髂總動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
2.錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊(cè)人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈狹窄介入手術(shù)治療。相較于目前其他的臨床操作方式，該產(chǎn)品預(yù)期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)成功率。
3.一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
注冊(cè)人：蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計(jì)在保證成像質(zhì)量前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時(shí)間；在成像導(dǎo)管的開(kāi)發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，能夠推動(dòng)血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。
4.一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
注冊(cè)人：北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
該產(chǎn)品采用一次性使用方式，用于人體尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察成像，降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)，減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過(guò)程，同時(shí)避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來(lái)的觀察效果不佳。
5.幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
注冊(cè)人：上海芯超生物科技有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒，用于幽門(mén)螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評(píng)估個(gè)體中幽門(mén)螺桿菌的耐藥特性提供參考。
6.冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
注冊(cè)人：深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)的診斷性能滿(mǎn)足穩(wěn)定性冠心病成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管功能學(xué)評(píng)價(jià)的臨床需求。
7.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
注冊(cè)人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于需要接受主動(dòng)脈瓣置換、但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質(zhì)量，提高病患生存率。
8.臨時(shí)起搏器
注冊(cè)人：深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首個(gè)臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對(duì)心動(dòng)過(guò)緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺(tái)起搏系統(tǒng)分析儀使用。該產(chǎn)品可降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國(guó)的應(yīng)用。
9.紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊(cè)人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量，為冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄患者提供了新的治療選擇。
10.周?chē)窠?jīng)套接管
注冊(cè)人：北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
該產(chǎn)品用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不大于2 cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無(wú)張力套接縫合修復(fù)。該產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收。
11.三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
注冊(cè)人：微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司
該產(chǎn)品核心技術(shù)已獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，有利于完成各項(xiàng)手術(shù)操作。
12.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
注冊(cè)人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
該產(chǎn)品用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為需要接受主動(dòng)脈瓣置換、但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。其輸送器具有可回收和重新定位功能，有助于解決“定位難”的問(wèn)題。
13.自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
注冊(cè)人：Sequent Medical Inc.
該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動(dòng)脈瘤后，植入物自動(dòng)膨脹，通過(guò)機(jī)械阻塞防止血液流入動(dòng)脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動(dòng)脈瘤提供新的治療手段；且術(shù)后無(wú)需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。
14.陡脈沖治療儀
注冊(cè)人：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
該產(chǎn)品為首個(gè)利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。該產(chǎn)品有利于臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使肝臟腫瘤患者受益。
15.冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
注冊(cè)人：北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
在冠狀動(dòng)脈CT造影（CCTA）檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)評(píng)價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動(dòng)力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查特異性不高的情況。
16.顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司
該產(chǎn)品用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，可降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
17.腔靜脈濾器
注冊(cè)人：科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
該產(chǎn)品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)傘狀結(jié)構(gòu)的可回收腔靜脈濾器，用于預(yù)防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動(dòng)脈栓塞（PE）。其回收期達(dá)到3個(gè)月，確保血栓充分過(guò)濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。
18.單髁膝關(guān)節(jié)假體
注冊(cè)人：北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換，能夠有效治療膝關(guān)節(jié)單側(cè)間室疾病，并能夠很好地恢復(fù)膝關(guān)節(jié)下肢力線(xiàn)，為臨床提供更多治療選擇。
19.內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
注冊(cè)人：深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備，產(chǎn)品采用自主開(kāi)發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù)，可以提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。
20.機(jī)械解脫彈簧圈
注冊(cè)人：上海沃比醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動(dòng)脈、靜脈病變的填塞。產(chǎn)品可防止動(dòng)脈瘤再破裂，同時(shí)有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。
21.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，適用于患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，年齡大于等于70歲的患者。
22.口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
注冊(cè)人：雅客智慧（北京）科技有限公司
該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。其核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺(jué)導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專(zhuān)利，其臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度。
23.一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭
注冊(cè)人：惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
該產(chǎn)品與水動(dòng)力治療設(shè)備配合使用，用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。產(chǎn)品采用專(zhuān)利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)連續(xù)精細(xì)水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內(nèi)。兩種不同結(jié)構(gòu)的刀頭可分別實(shí)現(xiàn)高效和精細(xì)切割，以適應(yīng)不同臨床需求。
24.水動(dòng)力治療設(shè)備
注冊(cè)人：惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
該產(chǎn)品為首個(gè)利用高壓水動(dòng)力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。水動(dòng)力清創(chuàng)滿(mǎn)足精準(zhǔn)外科的要求，降低了手術(shù)難度，最大限度保留傷口正常組織，促進(jìn)傷口快速愈合。
25.醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器
注冊(cè)人：蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品用于對(duì)腫瘤患者進(jìn)行三維適形放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。其采用的正交雙層多葉準(zhǔn)直技術(shù)，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品可更好地保護(hù)危及器官，更好地滿(mǎn)足臨床對(duì)復(fù)雜病例精準(zhǔn)治療的需求。
26.球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：戈?duì)柤巴视邢薰荆╓.L. Gore & Associates, Inc）.
該產(chǎn)品用于治療髂總動(dòng)脈和髂外動(dòng)脈的原發(fā)閉塞性病變，包括主髂動(dòng)脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。球囊擴(kuò)張支架的設(shè)計(jì)有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調(diào)節(jié)性及放置的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品為髂總動(dòng)脈和髂外動(dòng)脈的原發(fā)閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。
27.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備
注冊(cè)人：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開(kāi)窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品上市有利于減少手術(shù)并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量，緩解醫(yī)生疲勞，降低應(yīng)用成本。
28.胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
注冊(cè)人：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè),有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。
29.持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
注冊(cè)人：深圳硅基傳感科技有限公司
該產(chǎn)品基于新型氧化還原反應(yīng)原理，傳感器采用新型聚合物設(shè)計(jì)，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢(shì)為14天的使用期限內(nèi)無(wú)需指尖血校準(zhǔn)。該產(chǎn)品的核心技術(shù)包括基于新型葡萄糖檢測(cè)原理的傳感器電極制備技術(shù)、基于工廠(chǎng)校準(zhǔn)傳感器技術(shù)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)免指尖血校準(zhǔn)功能。
30.持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
注冊(cè)人：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司
該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為采用的抗干擾電極設(shè)計(jì)和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測(cè)技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢(shì)為可實(shí)現(xiàn)最長(zhǎng)14天的使用期限內(nèi)無(wú)需指尖血校準(zhǔn)。
31.生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片
注冊(cè)人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
該產(chǎn)品為天然組織來(lái)源的生物再生材料，用于開(kāi)放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝，植入人體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為“黏膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個(gè)材料的孔洞，加速周?chē)M織細(xì)胞長(zhǎng)入，有利于組織液流動(dòng)。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時(shí)間。
32.植入式左心室輔助系統(tǒng)
注冊(cè)人：蘇州同心醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。其核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前已取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專(zhuān)利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品相比，其關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿(mǎn)足我國(guó)在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會(huì)效益。
33.人工角膜
注冊(cè)人：北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無(wú)需供體角膜，有助于緩解我國(guó)角膜供體稀少的現(xiàn)狀。該產(chǎn)品可減少植入手術(shù)對(duì)患眼造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高產(chǎn)品的在位率，為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新途徑。
34.分支型術(shù)中支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一款分支型外科手術(shù)專(zhuān)用支架，其側(cè)支結(jié)構(gòu)可便于支架植入左鎖骨下動(dòng)脈，降低手術(shù)操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動(dòng)脈帶來(lái)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，讓更多主動(dòng)脈夾層疾病患者受益。
35.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
注冊(cè)人：美敦力公司MEDTRONIC INC.
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)（包括心臟外科醫(yī)生）評(píng)估為外科手術(shù)高?；蚋呶５摹⒂邪Y狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。其人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動(dòng)脈瓣反流等風(fēng)險(xiǎn)。
2022年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，用于18周歲及以上患者（孕婦除外）軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，具有無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)，可以根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，并可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。
2.植入式脊髓神經(jīng)刺激器
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，用于18周歲及以上患者（孕婦除外）軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，可以根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，并可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。
3.植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對(duì)電極的固定力，降低電極移位率。產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。
4.植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對(duì)電極的固定力，降低電極移位率。產(chǎn)品由延伸導(dǎo)線(xiàn)、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。
5.植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對(duì)電極的固定力，降低電極移位率。產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。
3~5所述的3個(gè)產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
6.神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種醫(yī)療器械水平，用于神經(jīng)外科手術(shù)醫(yī)療器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位，可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能。
7.直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司
該產(chǎn)品用于治療Stanford B型主動(dòng)脈夾層的患者，由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成，大錐度的覆膜支架設(shè)計(jì)能更好地順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài)，輸送系統(tǒng)的低外徑使得支架更易推送至病變血管位置，減少手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的并發(fā)癥。
8.植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套件
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由延伸導(dǎo)線(xiàn)套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成，具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場(chǎng)造成的溫升。
9.雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。具有充電功能、抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查。
10.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由電極、電極固定組件、限深器等組成，具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查，還可顯著降低射頻場(chǎng)造成的溫升。
11.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查。
8~11所述的4個(gè)產(chǎn)品需配合使用，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。植入該類(lèi)產(chǎn)品的患者能在1.5T或3.0T MRI設(shè)備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。
12.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司
該產(chǎn)品用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，主要采用微型精度高手術(shù)器械，能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度；具備位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計(jì)、三維電子高清視覺(jué)系統(tǒng)和力感告警安全機(jī)制。產(chǎn)品具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，將大幅降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
13.消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品具備加速度檢測(cè)能力，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊，屬于非藥物治療，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療方法。該產(chǎn)品為同類(lèi)首個(gè)產(chǎn)品。
14.移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
注冊(cè)人：佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品供頭部、頸部臨床MRI診斷，具有可移動(dòng)、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，也可移動(dòng)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場(chǎng)地，對(duì)患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。
15.顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件
注冊(cè)人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)。
16.磁共振成像系統(tǒng)
注冊(cè)人：鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
該產(chǎn)品供臨床MRI圖像診斷，采用無(wú)液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，與常規(guī)使用液氦對(duì)磁體中的超導(dǎo)線(xiàn)圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，其生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量。
17.髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人：杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司
該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等。與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線(xiàn)對(duì)患者和醫(yī)生的輻射損傷。
18.膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人：蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司
該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制。與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿(mǎn)足臨床使用要求，降低X射線(xiàn)對(duì)患者和醫(yī)生的輻射損傷。
19.脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品用于評(píng)估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對(duì)軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果，可根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到當(dāng)前滿(mǎn)意的治療狀態(tài)，并支持遠(yuǎn)程程控功能，可減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。
20.膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人：骨圣元華機(jī)器人（深圳）有限公司
該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種醫(yī)療器械水平，其核心技術(shù)包括注冊(cè)配準(zhǔn)算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法以及機(jī)械臂術(shù)中運(yùn)動(dòng)追蹤算法等，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，降低X射線(xiàn)對(duì)患者和醫(yī)生的輻射損傷。
21.髂靜脈支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征，其特殊設(shè)計(jì)可減少支架對(duì)側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準(zhǔn)確性，更好解決髂靜脈受壓?jiǎn)栴}及增加產(chǎn)品柔順性，為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。
22.經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng)
注冊(cè)人：美敦力公司（Medtronic Inc.）
該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。其采用的無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國(guó)內(nèi)外均為首創(chuàng)。
23.血管內(nèi)成像設(shè)備
注冊(cè)人：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像，可同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像，滿(mǎn)足醫(yī)生對(duì)分辨率和穿透力的要求，快速成像后還可按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。
24.一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
注冊(cè)人：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)微型化設(shè)計(jì)和顯微制造，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，保證導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變，并可同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像，簡(jiǎn)化醫(yī)生操作，提高成像的準(zhǔn)確性和安全性。
25.患者程控充電器
注冊(cè)人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，其核心技術(shù)為近場(chǎng)/藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)，提供了一種患者不必到醫(yī)院就實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。
26.胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)
注冊(cè)人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品由近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)組成，其支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力，適用于治療Stanford B型夾層，為患者帶來(lái)了新的治療選擇。
27.消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
注冊(cè)人：北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首次將超聲影像技術(shù)應(yīng)用于下消化道領(lǐng)域，超聲探頭回波信號(hào)靈敏度提高了20%，相對(duì)帶寬達(dá)到40%，可在常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的基礎(chǔ)上對(duì)更深層次的組織進(jìn)行成像檢查，對(duì)于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢(shì)。
28.一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管
注冊(cè)人：寧波勝杰康生物科技有限公司
該產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，工作原理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其導(dǎo)管頭端的球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)球囊側(cè)面和遠(yuǎn)端的有效冷凍，球囊遠(yuǎn)端的緩沖單元可增加產(chǎn)品安全性，有助于導(dǎo)管的輸送，用于T1期非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。
29.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
注冊(cè)人：蘇州康多機(jī)器人有限公司
該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)，與傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)相比，能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性；與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
30.經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
注冊(cè)人：杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
該產(chǎn)品肺動(dòng)脈瓣膜的設(shè)計(jì)使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動(dòng)脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時(shí)使支架輸送更安全，血液流動(dòng)更順暢；其輸送系統(tǒng)提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時(shí)徑向折疊風(fēng)險(xiǎn)。
31.植入式左心室輔助系統(tǒng)
注冊(cè)人：航天泰心科技有限公司
該產(chǎn)品主要核心技術(shù)均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同等水平，對(duì)于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的短期輔助、過(guò)渡到恢復(fù)和過(guò)渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。
32.伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)
注冊(cè)人：西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司
該產(chǎn)品融合了KV級(jí)CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實(shí)時(shí)正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療設(shè)備，用于對(duì)實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。
33.耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
注冊(cè)人：北京朗視儀器股份有限公司
該產(chǎn)品是全球首款雙源、雙探測(cè)器的口腔CBCT產(chǎn)品，其核心技術(shù)為雙源成像技術(shù)，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線(xiàn)錐形束體層攝影檢查。
34.一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
注冊(cè)人：深圳北芯生命科技股份有限公司
該產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成，與血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對(duì)冠脈血管的超聲檢查。
35.血管內(nèi)超聲診斷儀
注冊(cè)人：深圳北芯生命科技股份有限公司
該產(chǎn)品由成像主機(jī)和回撤馬達(dá)組成，與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，可為冠脈介入手術(shù)提供更精準(zhǔn)的術(shù)前策略指導(dǎo)和術(shù)后效果評(píng)價(jià)，具有較高的回撤速度、較長(zhǎng)的最大回撤距離和較快的旋轉(zhuǎn)掃描速度，針對(duì)彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，減少手術(shù)步驟和手術(shù)時(shí)間。
36.腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
注冊(cè)人：成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測(cè)的醫(yī)療器械軟件，能夠在較小樣本下實(shí)現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性，與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。
37.可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
注冊(cè)人：Ethicon,LLC
該產(chǎn)品為首個(gè)顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專(zhuān)利工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成，配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中的應(yīng)用。
38.腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)
注冊(cè)人：拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics,LLC）
該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)腦脊液中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時(shí)左右獲得檢測(cè)結(jié)果，加快了腦炎、腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開(kāi)展針對(duì)性的臨床治療，降低了腦炎、腦膜炎等疾病給患者帶來(lái)的負(fù)擔(dān)。
39.吻合口加固修補(bǔ)片
注冊(cè)人：北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
該產(chǎn)品是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)了去除動(dòng)物組織免疫原性的同時(shí)，保留天然細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和生物活性，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其能配套連接各種型號(hào)吻合器并提高手術(shù)安全性，降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥。
40.醫(yī)用粘合劑
注冊(cè)人：杭州亞慧生物科技有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于封合肺實(shí)質(zhì)漏氣的粘合劑醫(yī)療器械。在肺實(shí)質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒(méi)式氣漏測(cè)試法觀察臟層胸膜仍存在2級(jí)漏氣時(shí)，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用該產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。
41.慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
注冊(cè)人：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議，能夠自動(dòng)識(shí)別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見(jiàn)的眼底圖像質(zhì)量問(wèn)題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國(guó)青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問(wèn)題。
42.磁共振成像系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
43.優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
注冊(cè)人：山東吉威醫(yī)療制品有限公司
該產(chǎn)品適用于血管直徑2.0~2.75mm原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。
44.質(zhì)子治療系統(tǒng)
注冊(cè)人：上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專(zhuān)項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國(guó)首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，其獲批上市標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國(guó)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
45.集成膜式氧合器
注冊(cè)人名稱(chēng)：東莞科威醫(yī)療器械有限公司
該產(chǎn)品適用于體外循環(huán)手術(shù)（時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調(diào)節(jié)血液溫度，其螺旋導(dǎo)流集成化結(jié)構(gòu)具有可減少整體預(yù)充量、減少血液稀釋的臨床意義。
46.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件
注冊(cè)人：強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測(cè)量及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，可提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對(duì)血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線(xiàn)輻射時(shí)間。
47.血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
注冊(cè)人：艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
該產(chǎn)品利用輸送系統(tǒng)中的機(jī)械球囊，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動(dòng)輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)支架的回收，用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。
48.非球面衍射型多焦人工晶狀體
注冊(cè)人：愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品的光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心，在國(guó)內(nèi)屬于首創(chuàng)。該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個(gè)焦點(diǎn)，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足。
49.左心耳封堵器系統(tǒng)
注冊(cè)人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品密封盤(pán)和錨定盤(pán)的設(shè)計(jì)均采用了創(chuàng)新的專(zhuān)利設(shè)計(jì)，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿(mǎn)足臨床對(duì)不同形態(tài)左心耳的封堵需求。
50.人工血管
注冊(cè)人：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司
該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能，用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
51.一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管
注冊(cè)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管，可有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過(guò)大造成蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。其獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，并降低臨床治療費(fèi)用，使更多房顫患者受益。
52.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
注冊(cè)人：深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像系統(tǒng)、手術(shù)器械和附件組成。該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于成人泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。
53.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
注冊(cè)人：深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品導(dǎo)管控制器與成像主機(jī)之間實(shí)現(xiàn)了數(shù)字傳輸，在提高系統(tǒng)集成度和穩(wěn)定性的同時(shí)降低了成本，并使圖像噪聲更小。
54.一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
注冊(cè)人：上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了高性能高頻換能器的生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)化，在提高圖像分辨率的同時(shí)優(yōu)化了圖像質(zhì)量。
深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備和該產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。該配套產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，為PCI精準(zhǔn)診療提供更好的診斷依據(jù)，制定更佳的治療策略使患者受益。
55.醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)
注冊(cè)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線(xiàn)透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像，與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)相比，可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時(shí)間，提高手術(shù)效率。
2023年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
1.病人監(jiān)護(hù)儀
注冊(cè)人：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
該產(chǎn)品采用了心電信號(hào)自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過(guò)實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實(shí)現(xiàn)置管操作過(guò)程中對(duì)導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。
2.混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
注冊(cè)人：Medtronic MiniMed
該產(chǎn)品可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶(hù)可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶(hù)可選劑量），通過(guò)安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
3.血液透析尿素清除率計(jì)算軟件
注冊(cè)人：北京英福美信息科技股份有限公司
該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。
4.膠原蛋白軟骨修復(fù)支架
注冊(cè)人：Ubiosis Co., Ltd
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過(guò)程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。
5.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
注冊(cè)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測(cè)核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
6.一次性使用激光光纖套件
注冊(cè)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療。
7.冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
注冊(cè)人：上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司
該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機(jī)缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。
8.人工晶狀體
注冊(cè)人：Alcon Laboratories, Incorporated
該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專(zhuān)利波前塑形技術(shù)，可較為充分的利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線(xiàn)，同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺(jué)干擾的副反應(yīng)。
9.冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)
注冊(cè)人：蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估,輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。
10.金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
注冊(cè)人：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司
該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
11.自膨式可載粒子膽道支架
注冊(cè)人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。
12.腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
注冊(cè)人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測(cè)的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，在識(shí)別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。
13.血管內(nèi)成像設(shè)備
注冊(cè)人：Conavi Medical Inc.
該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。 該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類(lèi)已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿(mǎn)足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。
注：根據(jù)既往公開(kāi)信息梳理，注冊(cè)人名稱(chēng)、適用范圍等相關(guān)信息以獲批上市時(shí)為準(zhǔn)
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(責(zé)任編輯：張可欣)
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