山西省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告〔2023〕11號
中國質量新聞網
中國質量新聞網訊 2023年2月2日，山西省藥品監督管理局網站發布《山西省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告〔2023〕11號》。
據通告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，山西省藥品監督管理局組織對一次性使用無菌注射器（1mL以下）、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、熱敷貼、醫用呼吸道濕化器、一次性使用氧氣濕化器8個品種的產品在生產、經營、使用環節進行了質量監督抽樣。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有33批產品不符合標準規定（含非標識企業生產的8批次產品）。
山西省藥品監督管理局已將抽檢結果通報生產企業所在地省級藥品監督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監督管理部門，要求認真做好問題產品風險管控，依法依規開展調查，及時作出行政處理決定并向社會公開。對非標識生產企業生產的產品，要進一步追查產品來源，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關處理。
抽檢不符合標準規定產品名單
|
序號 |
樣品編號 |
樣品名稱 |
批號 |
型號規格 |
被抽樣單位 |
標識生產單位 |
綜合判定 |
不合格項 |
|
|
1 |
YLJY202200107 |
熱敷貼 |
20210901 |
10cm*12cm*1貼 |
山西幸福之園商貿有限公司 |
安徽金泰醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
2 |
YLJY202200114 |
醫用防護口罩 |
21071601 |
無菌折疊型耳掛式/L |
長治市屯留區中醫院 |
河南省景康醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
3 |
YLJY202200108 |
醫用防護口罩 |
202103001 |
無菌杯型綁帶式 |
壺關縣人民醫院 |
河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
4 |
YLJY202200127 |
醫用熱敷貼 |
20211026 |
130mm*95mm |
長治市南洋醫藥連鎖有限公司府后西街店 |
安徽鑫露達醫療用品有限公司 |
不合格 |
溫度特性-最高溫度 |
|
|
5 |
YLJY202200360 |
醫用防護口罩 |
FH20220312 |
無菌折疊形頭帶式16cm*10.5cm |
朔州市中醫醫院 |
河南省富瑞德醫療設備有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
6 |
YLJY202200199 |
醫用防護口罩 |
20220120A18 |
無菌掛耳折疊型 |
山西中康醫貿有限公司 |
河南省和創醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
7 |
YLJY2022000339 |
熱敷貼 |
20210824 |
10cm*12cm*1貼 |
交口縣康澤藥品經銷有限公司 |
安徽金泰醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
8 |
YLJY202200395 |
醫用一次性防護服 |
D21120701 |
170連身式 |
山西沁水醫藥藥材有限責任公司 |
河南世華醫療用品有限公司 |
不合格 |
無菌 |
|
|
9 |
YLJY202200297 |
醫用一次性防護服 |
032203817 |
I型連體式175 |
陽泉煤業（集團）有限責任公司總醫院 |
河南省斯科賽斯科技發展有限公司 |
不合格 |
無菌 |
|
|
10 |
YLJY202200170 |
熱敷貼 |
210601 |
70mm×90mm |
國藥控股國大藥房山西益源連鎖有限公司忻州公園路店 |
青島沃普艾斯日用品有限公司 |
不合格 |
溫度特性-最高溫度、持續時間 |
|
|
11 |
YLJY202200088 |
熱敷貼 |
20211115 |
10cm×12cm×1貼 |
山西亨通醫藥連鎖有限公司醫保堂分公司 |
安徽金泰醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
12 |
YLJY202200283 |
醫用防護口罩 |
220105 |
折疊耳掛式 |
盂縣人民醫院 |
長東醫療器械集團有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
13 |
YLJY202200367 |
醫用防護口罩 |
F0222020601 |
無菌折疊型 |
朔州現代醫院 |
河南世華醫療用品有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
14 |
YLJY202200282 |
醫用防護口罩 |
V0121120 |
掛耳折疊型16cm×11 cm |
山西金禾康醫療器械有限公司 |
河南省安邦衛材有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
15 |
YLJY202200041 |
醫用防護口罩 |
20220401C |
折疊式 大號 |
山西時代陽光商貿有限公司 |
河南安與慶防護用品有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
16 |
YLJY202200413 |
熱敷貼 |
2109052321 |
通用型100mm×130mm |
晉城市同安堂康保有限公司 |
河北安瑞醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
17 |
YLJY202200140 |
醫用防護口罩 |
22030225 |
無菌拱形頭戴式 |
黎城縣人民醫院 |
富 朗醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
|
|
18 |
YLJY202200362 |
熱敷貼 |
20220101 |
10cm*12cm*1貼 |
朔州市平魯區平安藥店 |
安徽金泰醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
19 |
YLJY202200451 |
熱敷貼 |
20220302 |
80mm*90mm/貼/袋 |
大同市華佗醫藥御河北路大藥房有限公司 |
鄭州市中原福力工貿有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
20 |
YLJY202200495 |
熱敷貼 |
20210901 |
10cm×12cm×1片/袋 |
山西臨汾竹林大藥房連鎖有限公司 |
安徽金泰醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
21 |
YLJY202200396 |
熱敷貼 |
20210301 |
10cm×12cm×1貼 |
山西沁水醫藥藥材有限責任公司第一藥店 |
安徽金泰醫療器械有限公司 |
不合格 |
溫度特性-持續時間 |
|
|
22 |
YLJY202200326 |
熱敷貼 |
20210106 |
95mm×130mm |
呂梁市離石區百康大藥房 |
青島科美生物工程有限公司 |
不合格 |
溫度特性-最高溫度 |
|
|
23 |
YLWT202200211 |
醫用外科口罩 |
20220403 |
滅菌 平面掛耳型17.5cm*9.5cm |
山西劉氏醫盾防護用品有限公司 |
不合格 |
壓力差 |
||
|
24 |
YLWT202200219 |
一次性使用醫用口罩 |
20220320 |
非無菌平面掛耳型17.5cm*9.5cm |
山西劉氏醫盾防護用品有限公司 |
不合格 |
通氣阻力 |
||
|
25 |
YLWT202200227 |
醫用一次性防護服 |
20220504 |
連體式、無菌型185 |
山西安邦醫療器械有限公司 |
不合格 |
無菌 |
抽檢不符合標準規定（非標識企業生產）的產品名單
|
序號 |
樣品編號 |
樣品名稱 |
批號 |
型號規格 |
被抽樣單位 |
標識生產企業 |
綜合判定 |
不合格項 |
產品確認情況 |
|
|
1 |
YLJY202200433 |
醫用防護口罩 |
05621102503 |
無菌折疊套頭型 |
天鎮縣人民醫院 |
河南省藍天醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
非標示企業生產 |
|
|
2 |
YLJY202200043 |
醫用防護口罩 |
20210801 |
折疊型 |
太原市雙東 大藥房 |
河南圣士康醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
非標示企業生產 |
|
|
3 |
YLJY202200376 |
醫用防護口罩 |
20211216 |
折疊掛耳式一只裝 |
山陰縣中醫醫院 |
河南安與慶防護用品有限公司 |
不合格 |
過濾效率、無菌 |
非標示企業生產 |
|
|
4 |
YLJY202200375 |
醫用防護口罩 |
20220329 |
無菌折疊掛耳式大號 |
山陰縣中醫醫院 |
河南省凱碩衛材有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
非標示企業生產 |
|
|
5 |
YLJY202200479 |
醫用外科口罩 |
A21080822 |
無菌長方形掛耳式175mm*95mm |
曲沃縣人民醫院 |
宇安（河南）控股有限公司 |
不合格 |
壓力差 |
非標示企業生產 |
|
|
6 |
YLJY202200228 |
醫用防護口罩 |
20220402 |
拱形耳掛式 |
力東大藥房平陽景苑店 |
河北沃爾亨醫療科技有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
非標示企業生產 |
|
|
7 |
YLJY202200139 |
醫用一次性防護服 |
2112CE1225 |
連身式185 |
沁縣人民醫院 |
河南亞都實業有限 公司 |
不合格 |
環氧乙烷殘留量 |
非標示企業生產 |
|
|
8 |
YLJY202200245 |
醫用防護口罩 |
34521091904 |
無菌折疊套頭型 |
榆社縣人民醫院 |
河南省藍天醫療器械有限公司 |
不合格 |
過濾效率 |
非標示企業生產 |
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