作者： 林志吟

　　[ 世界衛生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。肥胖已被WHO認定為疾病，也會引發一系列健康問題，增加居民衛生保健服務成本，造成醫療衛生體系負擔加重。減重藥的市場潛力日益受到市場關注。 ]

　　特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克去年曾在推特發文稱減肥成功，給出的減肥秘訣是禁食和Wegovy（司美格魯肽），后者是一款長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，在人體內能模仿GLP-1發揮食欲和熱量攝入調節等生理功能，從而達到體重管理目的。

　　在馬斯克“名人效應”加持下，再加上在減重上的療效等優勢，司美格魯肽成功被帶出圈，被外界稱為“減肥神藥”，并引發搶購。

　　而在中國市場，司美格魯肽只獲批用于糖尿病治療，尚未批準用于減重使用，但有些愛美人士不惜冒著超適應證使用風險，用于減肥。

　　在司美格魯肽受到市場追捧時，國內外有眾多企業紛紛“瞄準”了減重藥這個上百億美元市場，整個行業的競爭日趨白熱化。

　　減重藥市場競爭白熱化

　　本月以來，相繼有減重藥新的臨床試驗啟動。

　　4月6日，司美格魯肽口服片劑啟動了在中國的三期臨床試驗。4月19日，中國企業聯邦制藥（03933.HK）宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應證臨床試驗獲得藥監局批準，成為國內首家獲得該生物類似物臨床批件的企業。

　　4月21日，禮來在clinicaltrials.gov網站上登記了一項三期臨床試驗（SURMOUNT-5），旨在評估Tirzepatide（替爾泊肽）對比司美格魯肽（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有體重相關合并癥的非2型糖尿病患者的有效性與安全性。這是替爾泊肽減重適應證首次發起對司美格魯肽的“頭對頭”臨床研究，目的是“PK”療效，這場研究，很可能決定哪一款產品將成為一賽道的王者。

　　這些藥物皆屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1是在食物刺激后由腸道分泌的一種多肽類激素，它可刺激胰島β細胞分泌胰島素，參與人體內血糖平衡調節。GLP-1受體激動劑通過激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，發揮降糖作用，同時也可抑制胃排空，抑制食欲，實現減重目的。

　　當前風頭正旺的司美格魯肽，原研廠家是諾和諾德，該藥原本用于2型糖尿病藥物治療，減肥適應證于2021年6月獲得美國FDA批準上市，成為全球首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。

　　在司美格魯肽獲批用于減肥適應證之前，美國FDA獲批了另外一款GLP-1受體激動劑“利拉魯肽”用于減肥，利拉魯肽的原研廠家也是諾和諾德。但相比每天需打一針的利拉魯肽，司美格魯肽只需每周打一針，使用更為方便，這也是市場追捧司美格魯肽的原因之一。

　　世界衛生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。肥胖已被WHO認定為疾病，也會引發一系列健康問題，增加居民衛生保健服務成本，造成醫療衛生體系負擔加重。減重藥的市場潛力日益受到市場關注。

　　“腫瘤在所有領域的研發和支出中占有重要地位，但除了腫瘤領域外，其他領域的發展逐漸迎來更多機遇。排在總支出前20名的治療領域中，肥胖適應證發展最快，隨著更多有效療法獲批和可及性提高，預計未來5年將有年均35%至38%的復合增長，在2027年達到170億美元。”近日，在中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發創新大會上，中國建投證券制藥及生物科技組首席分析師袁清慧指出。

　　國內外有眾多企業都想從減重藥市場中分得一杯羹，眾多藥物亦圍繞GLP-1靶點開發相關藥物。

　　跨國藥企方面，諾和諾德與禮來這兩大糖尿病藥物巨頭之間的戰火早已蔓延至減重藥物市場。

　　中國企業方面，華東醫藥（000963.SZ）、仁會生物、萬邦醫藥、信達生物（01801.HK）、信立泰（002294.SZ）、恒瑞醫藥（600276.SH）、石藥集團（01093.HK）、甘李藥業（603087.SH）、四環藥業（00460.HK）、東陽光藥（01558.HK）等云集在這條賽道上。

　　中國市場何時可獲批

　　目前中國市場尚未有GLP-1受體激動劑獲批用于減重治療，而批準上市的減重藥只有“奧利司他”這一款藥物，但該藥存在著的胃腸道不良反應、脂溶性維生素吸收障礙、長期心血管風險尚不明確等問題也限制了其在臨床上得到廣泛應用。

　　數據顯示：中國超重、肥胖患病率超過50%，超重和肥胖導致的死亡占慢性非傳染性疾病相關死亡比例達11.1%。

　　解放軍總醫院內分泌科主任母義明表示，中國的肥胖癥治療，目前主要有三種途徑，分別是生活方式干預、藥物治療以及手術治療三種方式，但這些皆有不足之處。盡管生活方式干預作為減重的一線治療得到實施，但尚缺乏適宜中國人群的標準化方案。中國監管部門批準的減重藥物十分有限，同時非生活方式干預的減重措施（即藥物和手術）接受度很低；兒童肥胖患者管理手段更為有限，以生活方式干預為主。

　　在司美格魯肽在全球掀起熱潮之際，在中國市場，有不少懷有減肥需求的人士通過互聯網醫療平臺，或者代購渠道購買該藥，私自使用。圍繞司美格魯肽被濫用的爭議并不少。

　　北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農對第一財經記者表示，司美格魯肽目前在國內只獲批用于糖尿病治療，但面對一些亟須治療肥胖癥的患者，醫生可能會超適應證開出處方，但開出處方過程中仍會嚴格執行一些規定，同時后續也會對患者進行隨訪。目前比較擔憂的是，一些人在沒有醫生把關下就私自用藥，這會帶來很多安全風險。減重藥物的正確使用，并不是為了改變形態，而是為了改善血糖血壓，最終達到健康。

　　可用于減重治療的GLP-1受體激動劑何時會在中國上市？

　　目前研發進度靠前的企業，有產品已到上市申請階段。如去年3月，仁會生物遞交了貝那魯肽適用于減重治療的產品“菲塑美”上市申請。緊接著，去年7月，華東醫藥公告稱，其利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得受理。

　　與此同時，還有多款產品已處于三期臨床研究或已完成三期臨床研究。如去年8月，諾和諾德注射版的司美格魯肽針對減重的中國三期臨床已完成。今年2月6日，禮來宣布，其在研的替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國三期臨床試驗，取得積極結果，達到主要終點和所有關鍵次要終點，相關數據正在進一步整理中。

　　中金公司在發布的研報認為，GLP-1類藥物研發難點在于延長半衰期，增加活性GLP-1在體內的濃度，并延長給藥間隔，而長效及口服是當前藥物研究的重點方向。

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責任編輯：周唯