明星抗癌藥銷售放緩，榮昌生物上市首年巨虧近10億，ADC“回血”漫長
張羽岐
來源： 時代財經
榮昌生物并非孤例，當熱錢涌入風口項目，選擇稍有不慎，商業化的結局也許大相徑庭。
ADC（抗體偶聯藥物）領域明星藥企榮昌生物（09995.HK，688331.SH）上市首份成績單錄得巨虧。
根據1月30日發布的年度業績預告，對比2021年同期的2.76億元歸母凈利潤以及1.76億元扣非凈利潤，2022年榮昌生物由盈轉虧，歸母凈利潤預計虧損9.71億元，同比下降451.48%，而扣非凈利潤則預計虧損約11.11億元，同比大跌731.31%。
榮昌生物對此回應稱，此次年度業績預告的核算并未覆蓋2021年公司授權西雅圖基因公司維迪西妥單抗在榮昌生物區域以外地區的全球開發和商業化權益所收到的2億美元（約合人民幣13.49億元）首付款。此外，虧損亦受到高水平的藥物研發投入、團隊建設及學術推廣活動開支等影響。
從產品管線來看，截至目前，榮昌生物已有兩款藥物進入商業化階段，分別是其自主研發的系統性紅斑狼瘡藥物泰它西普（商品名：泰愛）與國內首個原創ADC藥物維迪西妥單抗（商品名：愛地希）。上述兩款藥物分別于2021年3月和6月獲得國家藥監局（NMPA）附條件批準上市。目前，這兩款創新藥已被納入國家醫保目錄中。
作為國內首款上市的國產ADC藥物，維迪西妥單抗開局頗佳。據榮昌生物披露，維迪西妥單抗胃癌適應癥上市銷售半年，即貢獻了8400萬元的業績。但從2022年三季報的數據來看，榮昌生物在2022年二季度之后出現營收環比增長率下降的情況。這意味著，上述兩款藥物的銷售放緩，對公司業績的提振效應不及預期。
就榮昌生物的業績情況和核心產品商業化等問題，時代財經分別聯系榮昌生物CEO房健民和首席醫學官何如意，截至發稿，均無回復；時代財經多次致電榮昌生物證券部，但電話始終占線。
布局ADC賽道，榮昌生物打響了第一槍，但是商業化過程中，“回血”是漫長的。而榮昌生物并非孤例，當熱錢涌入風口項目，選擇稍有不慎，商業化的結局也許大相徑庭。
明星抗癌藥放量不及預期
2008年，歸國科學家房建民與榮昌制藥合作創辦榮昌生物，聚焦自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域，并由此踏進了ADC賽道。彼時的中國醫藥市場，創新藥并非主流，ADC藥物在中國這片土地上亦未有開發先例。
所謂ADC（Antibody-drug conjugates），即抗體偶聯藥物，被稱為腫瘤屆的“生物導彈”，它將類似于化療藥物的細胞毒藥物與單克隆抗體連接在一起，從而實現對腫瘤組織的靶向殺傷功能，其結合了靶向療法和化療療法的作用原理，因此兼具兩種療法的優勢。
而榮昌生物得以站在世界的舞臺上，正是憑借ADC藥物維迪西妥單抗的成功研發與出海。
維迪西妥單抗是一種新型抗HER2 ADC，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分，并連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，通過精準識別、穿透細胞膜，從而利用小分子細胞毒藥物殺死癌細胞，用于治療局部晚期或轉移性胃癌及尿路上皮癌患者。
2021年6月9日，維迪西妥單抗被國家藥監局附條件批準上市，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，成為國內繼羅氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris后，第三個獲批的ADC藥物，也是國內創新藥企首款自主研發并獲批的ADC藥物。
同年，榮昌生物和維迪西妥單抗憑借出海大單再次“出圈”。2021年8月9日，榮昌生物與生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc． ，SGEN.US）達成一項全球獨家許可協議，用以開發和商業化ADC新藥維迪西妥單抗。此次交易潛在收入總額將達26億美元（約合人民幣175億元），其中包含2億美元（約合人民幣13億元）首付款和最高可達24億美元（約合人民幣162億元）的里程碑付款。同時，榮昌生物將可獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數至百分之十幾的梯度銷售提成。
榮昌生物在海外贏得一席之地，在國內亦順利進入國家醫保目錄。繼2021年被納入國家醫保目錄之后，2023年1月19日，榮昌生物公告稱，公司的抗HER2抗體藥物偶聯物（ADC）注射用維迪西妥單抗的兩項已獲批適應癥用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達的局部晚期、轉移性尿路上皮癌均成功納入國家醫保目錄。
盡管榮昌生物與維迪西妥單抗取得一系列成就，但從銷售數據和銷售投入來看，其商業化結果并不盡如人意。
截至目前，榮昌生物有泰它西普與維迪西妥單抗兩款上市藥物。財報數據顯示，2022年前三季度，公司實現營收5.7億元，同比增長397.47%。但分季度來看，從二季度以后，其營收的季度環比增長率卻在下降。
東方財富Choice數據顯示，2022年第二季度，榮昌生物的營收季度環比增長率為33.37%，到了第三季度，這一數字下降至9.50%。此外，截至2022年前三季度，公司的銷售費用投入為2.78億元。
銷售團隊的人事也出現變動。1月31日，海創藥業（688302.SH）在官方微信公眾號上宣布，聘任原榮昌生物副總裁唐剛為海創藥業營銷中心副總裁，負責公司產品商業化推廣事宜。
根據海創藥業發布的信息，在唐剛擔任榮昌生物副總裁期間，從0到1完成市場營銷體系搭建及商業推廣團隊建立，負責維迪西妥單抗的商業化推廣，主導該藥物順利上市并列入國家醫保目錄。
針對唐剛的離職事宜，榮昌生物暫未有進一步的回應。
商業化的A面與B面
近些年，ADC逐漸成為國內創新藥的風向標之一，無論是榮昌生物等創新藥企，還是恒瑞醫藥（600276.SH）等老牌傳統藥企都爭先涌入。
據醫藥魔方統計，截至2022年6月，全球共有400余個ADC在研藥物，其中進入臨床階段的超過200個。國內共有170余個ADC在研藥物，其中進入臨床階段的近60個。
創新藥的研發“九死一生”，而熬過研發、順利上市往往也并不意味著徹底成功。商業化推廣存在一系列困難，這一過程，商業化的進展或因選擇各異而走向不同的結局。榮昌生物在商業化的過程中拿下26億美元海外大單是不錯的開局，但后續如何推進商業化，儼然不是一次成功可以覆蓋的。
從技術上來看，ADC藥物本身技術復雜，開發難度大。“ADC的研發壁壘較高，單個首創新藥first-in-class（全球首創）的完整項目周期在7~8年，投入金額在10億美元以上，而針對已有靶點的ADC開發，例如優化linker、優化小分子細胞毒性藥物或抗體，則耗時可大幅縮短，消耗資金也可相對降低。”沙利文大中華區高級咨詢總監蔣騰飛對時代財經表示。
截至2022年11月，全球僅有15款ADC藥物獲批上市。另據國金證劵研報，截至2022年8月，在國內獲批的ADC藥物已有5款，另有13種ADC候選藥物處于III期階段。
正因為此，在ADC藥物的研發至商業化道路上，更多出現的是半路折腰的情況。
從20世紀初期德國科學家/醫生Paul Ehrlich提出ADC的概念，至2000年輝瑞研發的全球首款ADC藥物Mylotarg在美上市，其間整整過去了100多年。而Mylotarg的商業化道路實則并不順利。
Mylotarg主要用于治療新確診的成人CD33陽性急性粒細胞白血病（AML）患者，以及2歲及以上復發或初始治療無反應的CD33陽性AML患者。為滿足當時大量的AML患者的需求，2000年5月17日，Mylotarg僅憑借3個II期臨床試驗結果就獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準上市，但匆忙上市后未知的隱患亦頻頻襲來，即該藥物的使用可能加劇患者的死亡率。因此，在上市不足10年后，Mylotarg即主動退市。
但也不乏有人成功跑出。
Seagen（原Seattle Genetics）與武田制藥聯合開發的ADC藥物Adcetris（維布妥昔單抗，商品名：安適利）一經出世，便火遍全球。從2011年至2021年，其先后獲得美國FDA、中國國家藥監局、歐盟批準上市，主要用于治療霍奇金淋巴瘤和系統性間變性大細胞淋巴瘤等。
在銷售方面，2020年，Adcetris 全球銷售額高達6.59 億美元（約合人民幣44億元）；2021年，這一數字同比翻倍至13.06億美元（約合人民幣88億元），可謂是ADC商業化的成功范本。
自2020年以來，國內ADC藥物研發如火如荼，截至2022年11月，國家藥監局已經累計受理了80款ADC新藥。榮昌生物的際遇，或為這80款新藥的未來驟添了一絲不確定性。
責任編輯：劉萬里 SF014
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