原標(biāo)題：新冠治療藥物扎堆申請緊急使用 誰能搶占千億市場先機(jī)？

　　在疫苗市場逐漸飽和的情況下，抗病毒藥物必然成為下一個被關(guān)注的市場，這個市場或?qū)⒈l(fā)式增長至千億規(guī)模。

　　10月11日，阿斯利康發(fā)布最新聲明，其試驗性新冠抗體雞尾酒藥物（AZD7442）在III期臨床試驗達(dá)到了主要終點：在輕度非住院患者中顯著降低發(fā)展為重癥或死亡的風(fēng)險。據(jù)披露，上周，阿斯利康已就這款抗體雞尾酒藥物作為新冠預(yù)防性藥物向美國食品和藥物管理局（FDA）申請緊急使用授權(quán)。

　　就在阿斯利康公布新進(jìn)展后，默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司于10月12日宣布，默沙東已經(jīng)向美國FDA遞交在研口服抗病毒療法molnupiravir的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，用于治療輕中度COVID-19成人患者。

　　此前，中國創(chuàng)新藥企騰盛博藥也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權(quán)（EUA）申請。該EUA申請是基于ACTIV-2 III期臨床試驗積極結(jié)果。

　　新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是最佳的防治組合手段。近期，中外藥企密集發(fā)布新冠治療藥物研發(fā)進(jìn)展，其積極結(jié)果極大提振了全球終結(jié)新冠疫情大流行的信心。

　　對此，某證券公司醫(yī)藥分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，鑒于此前疫苗市場的反饋不難看出，輝瑞與BioNTech合作的mRNA疫苗已成為最大贏家，倘若阿斯利康的抗病毒藥物能搶先一步上市，有望對阿斯利康的業(yè)績帶來可觀影響。不過，從現(xiàn)有進(jìn)展來看，默沙東將更快一步。

　　“在疫苗市場逐漸飽和的情況下，抗病毒藥物必然成為下一個被關(guān)注的市場，這個市場或?qū)⒈l(fā)式增長至千億規(guī)模，這也使得中外藥企紛紛入局，從目前的情況來看，無論是中和抗體還是口服抗病毒藥物企業(yè)都將優(yōu)先獲批作為了指標(biāo)，市場競爭已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段。”上述分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析道。

　　中外藥企爭相申請緊急使用授權(quán)

　　阿斯利康披露的新冠抗體雞尾酒藥物（AZD7442）III期臨床數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，在有癥狀7天或更短時間的門診患者中，肌肉注射600毫克AZD7442后發(fā)生嚴(yán)重新冠肺炎或死亡（因任何原因）的風(fēng)險降低了50%。在對癥狀出現(xiàn)后五天內(nèi)接受治療的參與者進(jìn)行的預(yù)先分析中，與安慰劑相比，AZD7442將發(fā)生重癥或死亡（因任何原因）的風(fēng)險降低了67%。

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)部負(fù)責(zé)人Mene Pangalos公開稱：“我們的長效抗體組合AZD7442的這些重要數(shù)據(jù)為使用該療法預(yù)防和治療新冠肺炎增加了越來越多的證據(jù)。使用我們的抗體進(jìn)行早期干預(yù)可以顯著減少嚴(yán)重疾病的進(jìn)展，并持續(xù)提供六個月以上的保護(hù)。”

　　從現(xiàn)有公開信息來看，阿斯利康已經(jīng)計劃把這款抗體雞尾酒藥物開發(fā)為適用于無法對新冠疫苗產(chǎn)生足夠免疫力人群的新冠藥物。據(jù)披露，上周，阿斯利康已就這款抗體雞尾酒藥物作為新冠預(yù)防性藥物向美國食品和藥物管理局（FDA）申請緊急使用授權(quán)。

　　就在阿斯利康消息公布后不久，默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙東已經(jīng)向美國FDA遞交在研口服抗病毒療法molnupiravir的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，用于治療輕中度COVID-19成人患者，他們可能有疾病加重或住院的風(fēng)險。兩家公司同時在與全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，遞交緊急使用授權(quán)或者上市批準(zhǔn)的申請。

　　另外，根據(jù)相關(guān)媒體報道，歐洲藥品管理局明確，關(guān)于默沙東和Ridgeback合作開發(fā)的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir，尚未啟動滾動審評。目前正在與開發(fā)人員進(jìn)行討論，以擴(kuò)大預(yù)防和治療COVID-19的現(xiàn)有治療方案組合。歐洲藥品管理局支持潛在的COVID-19疫苗和治療的開發(fā)者，通過與他們互動，使有效的藥物能夠盡快到達(dá)歐洲聯(lián)盟的患者。在此背景下，Molnupiravir從EMA獲得了科學(xué)建議。

　　而如果Molnupiravir獲得批準(zhǔn)，將成為首款治療COVID-19的口服抗病毒藥物，為早日終結(jié)疫情提供一種新武器。

　　在跨國藥企爭搶先機(jī)之時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企也迎頭趕上。近日 ，騰盛博藥也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權(quán)（EUA）申請，申請支持?jǐn)?shù)據(jù)將滾動提交。該EUA申請是基于ACTIV-2 III期臨床試驗積極結(jié)果。

　　研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能使臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險的COVID-19門診患者住院和死亡風(fēng)險降低78%，且安全性優(yōu)于安慰劑。此外，相比晚期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，早期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的受試者住院和死亡率顯著降低。

　　不難發(fā)現(xiàn)，無論是中和抗體還是口服抗病毒藥物，當(dāng)下中外藥企都在爭奪獲批先機(jī)。對此，華興證券研究所負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師趙冰博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，現(xiàn)在，無論是中和抗體藥物還是小分子藥物都在搶時間，不少企業(yè)均在加快研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)度，入局者也是越來越多。

　　“相比目前已獲緊急使用授權(quán)的新冠抗體藥物，小分子藥物在價格和生產(chǎn)上更有優(yōu)勢，更具可及性和可負(fù)擔(dān)性。單抗藥物的生產(chǎn)成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物制藥方法生成，耗時耗材。無論哪款產(chǎn)品率先獲批都將對于疫情的管控帶來重要意義，而誰先進(jìn)入市場也必將獲得較大的市場份額，對于企業(yè)的意義不言而喻。” 趙冰博士說。

　　競速背后市場規(guī)模將達(dá)千億

　　實際上，除了默沙東為代表的小分子口服抗病毒藥物外，目前全球范圍內(nèi)還有多款新冠藥物已處于開發(fā)后期階段。在今年四季度，開拓藥業(yè)的普克魯胺（AR拮抗劑）、羅氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527（RdRp抑制劑）、輝瑞的PF-07321332（蛋白酶抑制劑）也將陸續(xù)披露數(shù)據(jù)。

　　除此之外，據(jù)Antibody Therapeutics數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2020年9月，全球共有98個靶向新冠病毒S蛋白的中和抗體項目。其中，全球范圍內(nèi)已有3款中和抗體或組合療法獲得FDA緊急使用授權(quán)：再生元casirivimab/imdevimab聯(lián)合療法、禮來/君實生物的etesevimab/bamlanivimab聯(lián)合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發(fā)的Sotrovimab。

　　目前，國內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款：君實生物和中科院微生物所聯(lián)合開發(fā)的JS016、邁威生物的MW33、神州細(xì)胞的SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復(fù)宏漢霖HLX70、濟(jì)民可信JMB2002等進(jìn)入臨床試驗階段。此外，國藥集團(tuán)中國生物楊曉明團(tuán)隊也發(fā)現(xiàn)了對多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前該2B11抗體的臨床申報工作正有序推進(jìn)。

　　而在近日，君實生物宣布，公司與旺山旺水生物醫(yī)藥達(dá)成合作，將共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)，并分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗申請。VV116在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)。

　　在談及藥物最新進(jìn)展時，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之博士在此前的電話會上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者透露：“目前開拓藥業(yè)正在全球開展三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗，包括兩項針對輕中癥新冠患者和一項針對住院新冠患者。進(jìn)展最快的是在美國等8個國家開展的針對輕中癥新冠患者的臨床試驗，公司計劃今年第四季度完成中期分析，之后在多個國家進(jìn)行EUA申請。”

　　10月4日，開拓藥業(yè)宣布，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯一一個進(jìn)入III期注冊性臨床試驗用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。

　　隨著各家藥企的研發(fā)進(jìn)展不斷加速，并加快將藥物推向市場，其背后的市場規(guī)模也成為了業(yè)界關(guān)注的焦點。對此，根據(jù)CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，按照活性物數(shù)量，截至2020年底，抗病毒療法已經(jīng)從第28位上升至第5位，是增幅最大的疾病研發(fā)領(lǐng)域，增長率達(dá)到了125.8%。對于國內(nèi)來講，抗病毒也是穩(wěn)步增長的市場，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計2022年及2030年中國抗病毒藥物市場將分別達(dá)到562億元及1770億元。

　　針對現(xiàn)有口服抗病毒藥物的市場格局及前景，上述分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示：“目前，布局抗病毒治療藥物的企業(yè)很多，時間進(jìn)展較為關(guān)鍵，但是否能夠達(dá)到疫苗的市場規(guī)模，抑或是誰能拔得頭籌還不一定。除此之外，對于制藥企業(yè)而言，價格也成為衡量藥物市場價值的一個重要指標(biāo)，特別是當(dāng)入局者較多時，適應(yīng)癥及價低都將成為重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)，誰覆蓋的適應(yīng)癥范圍廣，誰的價格低，誰就有望獲得更大的市場份額。”

　　（作者：季媛媛 編輯：徐旭）

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責(zé)任編輯：李桐