2005《財經》年度特別話題：藥價之謎(8)

http://whmsebhyy.com 2005年12月29日 12:10 和訊網－《財經》雜志

　　萬種新藥奇跡

　　2004年，中國藥監局受理了10009種新藥申請，而美國FDA僅受理了148種

　　中國制藥業的新藥確認，充滿了“申報創新”。據業內人士介紹，目前非規范手法一般有兩種：

　　一是在仿制藥中增加一些無用成分，申報新藥名和新商標。例如，人人皆知的阿斯匹林，每片僅0.03元，但在不少醫院開不到了，取而代之的是高價藥“巴米爾”，每10片6.3元；其成分也就是單一的阿斯匹林，而價格一下子增加20倍。

　　另一手段是在藥品規格上做文章，因為新規格可申請新定價，由此產生了各種奇怪的規格。在發改委第17次

藥品降價目錄新增規格藥品中，頭孢呋辛鈉共新增四個規格，分別為500毫克、1克、2克、3克；加之此前已有的0.25克、0.75克、0.75克含5毫升配液、1.5克、2.25克、2.5克六種規格，僅一類頭孢呋辛鈉，便存在10種規格、14種價格。

　　一位熟悉新藥報批的專家向《財經》介紹，中國藥監局在新藥審批中最主要的問題是“把關不嚴”。2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，美國FDA僅受理了148種。這一巨大的數字差異，與中美之間對新藥的認定有關。

　　在中國，進入市場的每一個產品的申請都被稱為“新藥申請”，包括進口藥物。不僅真正創新的藥物稱為“新藥申請”，已有藥物的新使用方式(新劑型、新給藥方式等)也被稱為“新藥申請”。而美國FDA的新藥，則嚴格確定為有新化學物或添加新化學物后產生新療效的新藥。

　　《財經》獲知，去年遞交到中國藥監局的10009例“新藥申請”中，沒有一個是真正的新藥即新化學實體。在2004年遞交到中國醫監局的“新藥申請”中，絕大部分是對中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或其它新用法方面做了變更；另有一部分是對新進口藥物的注冊申請。

　　據業內人士介紹，這些申請大部分都能獲得批準。相比之下，2004年美國FDA批準的新藥申請中，有36例為真正的有新化學物的新藥。

　　中國的藥物審批過程與美國的操作程序和步驟很相近，在申請之前需經三個階段的臨床試驗。但是由于對“新藥”的定義不同，實際審批中的尺度也不同。

　　中國藥監局對已在中國藥典上的藥品進行“新藥注冊”不需要臨床試驗，批準時間一般在1年到18個月之間。對涉及一種藥物新用法和新劑量的申請，則需要簡單的確證性臨床試驗支持，從申請臨床試驗到最后被批準需三年時間。而美國FDA對于真正的新藥批準時間，可能持續六年到八年或更長的時間。

　　“中國新藥報批規范與國際規范的差異并不大。但在報批環節中，缺少外界的監督機制。”這位專家分析，“沒有一個機構能對審核新藥的藥監局和專家組進行監督。這使新藥報批存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。”

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