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犧牲品？

美國FDA一紙禁令，讓中國醫藥和投資圈再度炸翻了鍋。

　　“時間財經”微信號btimecaijing

　　9月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布警示函，暫時禁止浙江華海藥業股份有限公司（下稱“華海藥業”）的原料藥，及使用其原料藥生產的制劑產品進入美國市場。

　　就在幾天前，FDA還審批通過了華海藥業申報的仿制藥托法替尼片，該藥品主要用于治療風濕性關節炎。 

　　FDA在警示函中稱，他們最近一次對華海藥業廠房的檢驗時發現了重大制造程序問題，于是決定暫停進口。未來能否恢復進口，要等該公司查出不純物質如何混入藥物，以及改善質檢系統之后才會考慮。 

　　屋漏偏逢連夜雨。同日，歐洲藥品管理局（EMA）亦發布公告稱，由于華海藥業位于浙江臨海川南的工廠在纈沙坦生產過程中，未能夠很好地遵守GMP（藥品生產質量管理規范）相關規定，因此該生產基地生產的纈沙坦原料藥將被禁止進入歐盟。同時，EMA還在考慮對華海藥業臨海川南工廠生產的其他產品采取行動。 

　　作為國內仿制藥和原料藥出口龍頭，華海藥業具有特殊的行業地位。上述消息傳出后，迅即引發市場熱議。一時間，“華海黑天鵝再現”、“中興通訊第二”、“又一個長生生物”之類的言論甚囂塵上。 

　　一位業內人士告訴時間財經，華海至少是國內為數不多的通過FDA和EMA標準的企業，其管理系統和流程不算糟糕，國內90%以上的企業都不如它。客觀來說，FDA此次查華海的標準過于“嚴苛”。如果拿這個標準檢查其他企業，幾乎沒有一家能過，肯定都有問題。 

　　關于出口禁令相關事宜，時間財經致電華海藥業，截至發稿未收到回復。 

　　華海危機 

　　7月7日，華海藥業發布公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性，該雜質含有基因毒性。

　　華海藥業主營業務是醫藥制劑、原料藥及關鍵中間體。其中，原料藥產品以抗高血壓藥物、抗抑郁藥物及抗組胺藥物原料藥為主。纈沙坦原料藥則主要用于治療輕、中度原發性高血壓，且該產品的主要市場在國外，例如北美、歐洲、印度等。 

　　財報顯示，2017年華海藥業實現營收50.02億元，凈利潤6.39億元。此次涉事的纈沙坦，只是公司眾多沙坦類原料藥產品中的一個，其2017年銷售金額為3.28億元，僅占公司當年營收總額的6.56%。若只從營收貢獻占比來看，纈沙坦對于華海藥業影響有限。 

　　隨后，華海藥業快速做出應對舉措。7月13 日，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。同時稱，公司纈沙坦制劑尚未在國內上市。對于那些使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品，公司與國內相關客戶共同決定主動召回。 

　　7月16日，華海藥業決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產品從藥房層面進行主動召回。同時，公司暫停美國市場的供應，并承擔因暫停供貨而引起的賠償。 

　　目前，國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑企業，其中湖南千金湘江藥業股份有限公司（簡稱千金湘江藥業），生產的纈沙坦制劑產品尚未出廠。其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，均屬于本次纈沙坦制劑產品召回之列。華海藥業稱，截至7月23日，已完成國內所有原料藥的召回工作。 

　　在7月29日的華海藥業纈沙坦原料藥有關情況中，國家藥監局稱，目前歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品）。此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。 

　　國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重，是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行。 

　　美國FDA則于7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。 

　　至此，市場普遍認為華海藥業“毒素門”事件將告一段落，誰能料到FDA會痛下殺手。 

　　犧牲品？ 

　　事情早有預兆。

　　9月20日，FDA發布對華海藥業現場檢查的“483報告”，指出公司在生產中的11個問題。“483報告”也稱現場缺陷報告，是FDA檢察官根據相關標準，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查。在此過程中若發現不符合標準之處，就會列出總結清單。 

　　FDA由美國國會授權，是世界公認的商品、藥品質量最高認證機構，對各國藥企有巨大吸引力。藥企的產品只有經FDA認證后，才能銷往美國市場，并暢通進入任何WTO成員國。 

　　檢查完成后，若企業接到無缺陷的483（沒有不合格項，只有觀察項），說明企業各方面表現不錯；反之，如果接到有批評的483，就可能收到警告信，最重的懲罰是永久不得進入美國市場。作為醫藥市場的“優等生”，華海藥業在2007到2015年連續六次“零缺陷”通過現場檢查。 

　　然而，這一切在華海藥業“毒素門”事件后發生轉變。7月6日，公司自曝基纈沙坦原料藥中發現極微量基因毒性雜質。7月23日起，FDA便對華海藥業進行檢查，前后只間隔了兩周時期，此次檢查顯然是沖著纈沙坦而來。9月20日，FDA出具了針對華海藥業的“483報告”。 

　　該份報告提到的問題，主要集中在質量體系和實驗室體系中，例如變更控制、清潔驗證、偏差調查等。 

　　其中，FDA多次提到“變更和風險評估”。業內普遍認為，這并非華海藥業一家公司的問題，而是行業共性。事實上，2011年新版GMP引入質量風險管理后，絕大多數企業都以華海藥業的風險評估文件作為研究標準。 

　　就此而言，華海藥業的風險管理其實一直走在行業前列，卻不幸在此栽了跟頭。喊冤聲此起彼伏，認為其是貿易戰的“犧牲品”。華海能度過危機嗎？（時間財經 胡飛）

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責任編輯：陳靖