來源：北京商報
5月29日，因違規(guī)多管混檢，北京中同藍博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室涉嫌違法犯罪被立案偵查。北京市衛(wèi)健委對其進行了嚴肅處理，勒令其立即停止執(zhí)業(yè)，啟動吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證程序。這已是繼5月21日北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、5月27日北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司在內(nèi)的第三起第三方核酸檢測機構(gòu)被立案偵查事件。根據(jù)通報，漏檢、違規(guī)多管混檢是上述第三方檢測機構(gòu)違規(guī)的主要原因。北京市公安局表示，為有效保障群眾生命安全和身體健康，服務(wù)全市防疫工作大局，衛(wèi)健委會同市場監(jiān)管、公安等部門持續(xù)對全市核酸檢測機構(gòu)進行督查檢查。
中同藍博涉嫌違法犯罪
在連續(xù)查處北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司涉嫌違法犯罪問題后，5月28日，根據(jù)衛(wèi)健部門轉(zhuǎn)遞線索，北京警方對“北京中同藍博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司”立案偵查。
作為港股上市公司中國同輻的全資子公司，中同藍博目前設(shè)有生化、發(fā)光免疫、酶聯(lián)免疫、基因診斷、微生物、微量元素、病理室、質(zhì)譜室等特檢專業(yè)檢驗實驗室。其官網(wǎng)信息顯示， 2020年7月3日，中同藍博正式獲批開展新冠病毒核酸檢測工作。
在此次被立案調(diào)查前，中同藍博也曾被處罰。天眼查顯示，該公司曾因違反固體廢物污染環(huán)境防治法被行政處罰。另外，該公司還參與投標(biāo)了北京2022年冬奧會和冬殘奧會新冠病毒核酸檢測，但因未提供2021年1月1日以后任意一個月增值稅繳納憑證或依法免稅或零納稅相關(guān)證明資料，投標(biāo)文件被否決。
自5月以來，北京已有3家第三方核酸檢測機構(gòu)被查。5月27日，“平安北京”發(fā)布公告稱，針對“北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司”在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對該公司立案偵查，目前，已將實驗室法定代表人王某某（男，43歲）等人查獲，案件正在進一步調(diào)查中。5月20日，據(jù)北京市房山區(qū)政府網(wǎng)站消息，因原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司被房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
針對此次被查對公司的影響等問題，北京商報記者致電中同藍博及其母公司中國同輻，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
為何被罰
導(dǎo)致這些第三方核酸檢測機構(gòu)被立案調(diào)查的原因有漏檢、違規(guī)混檢等。
5月29日，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作第349場新聞發(fā)布會上，北京市衛(wèi)健委黨委委員王小娥表示，對陽性病例既往陰性檢測結(jié)果的樣本溯源檢查，通過視頻檢查和查看PCR儀上的擴增記錄發(fā)現(xiàn)，北京中同藍博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室溯源記錄不完整，記錄規(guī)則不清晰，不能提供原始標(biāo)本流轉(zhuǎn)單和擴增板原始紙質(zhì)記錄，部分時間點擴增文件記錄與實驗室自述檢測數(shù)量不符，違規(guī)對多管樣本進行混管檢測。以上情況嚴重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，導(dǎo)致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時，造成疫情進一步傳播風(fēng)險。
而據(jù)“平安北京”消息，自4月25日以來，北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)為謀取非法經(jīng)濟利益，違規(guī)將多區(qū)采集的“5混1”“10混1”核酸樣本采用混檢，人為稀釋樣本，違規(guī)對多管樣本進行3管混管檢測，嚴重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，導(dǎo)致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時，造成疫情進一步傳播風(fēng)險。
一位IVD行業(yè)相關(guān)負責(zé)人告訴北京商報記者，大規(guī)模核酸檢測下，保時效、保準(zhǔn)確率是最基本的要求。當(dāng)檢測量極其巨大，部分機構(gòu)無法完成任務(wù)的時候，或許就有機構(gòu)想找其他辦法完成，也有的可能是只想賺快錢。
香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒學(xué)專家金冬雁在接受北京商報記者采訪時表示，快速擴大的核酸檢測市場讓檢測需求量激增，部分第三方檢測機構(gòu)為了利益承接后，但檢測能力不夠，導(dǎo)致了漏檢、違規(guī)混檢的情況出現(xiàn)。
北京君都上海律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波認為，人為稀釋樣本、少檢樣本可以減少成本，謀取更多利潤。
加大監(jiān)管力度
一月三起查處也釋放了國家在對核酸檢測機構(gòu)的檢驗、監(jiān)管方面加大力度的信號。
5月20日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負責(zé)人指出，將從嚴格檢測質(zhì)量控制、不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范、重點加強第三方檢測機構(gòu)監(jiān)管等方面確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。其中，在加強第三方檢測機構(gòu)監(jiān)管方面，將制定并落實《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》等文件，定期公布驗收合格的機構(gòu)名單；對出現(xiàn)假陰性、假陽性，甚至出具虛假檢測報告的實驗室，加大監(jiān)管力度，依法依規(guī)處理，決不姑息。
王小娥表示，下一步將加大核酸檢測機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，對于違法執(zhí)業(yè)的機構(gòu)，要發(fā)現(xiàn)一起懲治一起；對于執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范的機構(gòu)，要逐一整改，整改不到位的，要堅決退出；對于具有社會責(zé)任感的合法執(zhí)業(yè)機構(gòu)，要鼓勵發(fā)展、扶優(yōu)做強，保證核酸檢測隊伍穩(wěn)定，能力高效，堅決守住質(zhì)量安全底線。同時將堅持問題導(dǎo)向，進一步加強核酸檢測質(zhì)量安全監(jiān)管，聚焦采送檢報全流程，開展駐場檢查、聯(lián)合督查、樣本抽查，緊盯問題、嚴防隱患、跟蹤問效，確保核酸檢測質(zhì)量安全，為常態(tài)化核酸檢測打下堅實基礎(chǔ)，全力保障人民群眾的健康安全。
北京商報記者 姚倩
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