2024年12月10日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網最新顯示,濟川藥業集團有限公司申報的小兒法羅培南鈉顆粒獲批上市,首仿+視同過評。公開資料顯示,小兒法羅培南鈉顆粒適用于對法羅培南敏感的兒童,用于治療多種感染性疾病,如淺表皮膚及皮膚組織感染、深層皮膚及皮膚組織感染、淋巴管炎、淋巴結炎、慢性皮膚化膿性疾病等。
法羅培南是由青霉素與頭孢菌素兩種母核融合形成新的五元環、雙鍵結構,《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》將法羅培南單獨歸為青霉烯類,并指出該類抗菌藥物目前臨床應用僅有口服品種法羅培南。法羅培南是全身用抗細菌藥,小兒法羅培南鈉顆粒原研產品于2018年獲批進入國內市場,2020年起進入國家醫保談判目錄,限制適用范圍為頭孢菌素耐藥或重癥感染兒童患者。
小兒法羅培南鈉顆粒是日本開發的世界首個以青霉烯環為基本骨架的口服兒童抗生素,原研是瑪路弘株式會社(Maruho Co.,Ltd.),1999年9月22日在日本獲批上市,商品名:Farom for Pediatric。
除原研外,此次濟川藥業集團有限公司申報的小兒法羅培南鈉顆粒獲批上市,為首仿。據中國國家藥品審評中心(CDE)官網最新顯示,截至目前為止,目前已有湖南華納大藥廠股份有限公司、北京民康百草醫藥科技有限公司、湖南普道醫藥技術有限公司、海南金瑞寶醫藥科技有限公司、湖南九典制藥股份有限公司、湖南明瑞制藥股份有限公司等6家藥企申報上市獲受理,均處于審評階段。
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