原標題：國內首款狂犬單抗“花落”華北制藥 來源：貝殼財經

8月12日，國家藥監局網站發布的藥品通知件待領取信息顯示，

華北制藥1類新藥重組

人源抗狂犬病毒單抗注射液獲批，這也是國內首款狂犬單抗，該藥此前被國家藥品審評中心納入優先審評品種名單。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液為華北制藥自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。該產品與人用狂犬病疫苗聯用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

該藥品Ⅲ期臨床試驗結論顯示，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液聯合人用狂犬病疫苗，對Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設定目標。該藥此前還被國家藥品審評中心納入優先審評品種名單。

公開信息顯示，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國家藥監局官網數據顯示，國內目前共有35個狂犬病人免疫球蛋白批準文號，涉及國藥集團、華蘭生物、衛光生物等多家企業。此外，印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液 SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度批準上市；印度ZydusCadila開發的鼠源單抗混合制劑RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度獲得批準，目前未有公開信息披露上述公司關于該產品的市場銷售數據。

西南證券此前發布的研報指出，重組抗狂犬病毒抗體有望在2021年獲批上市，該品種市場空間按照現有狂免蛋白市場計算，未來有望達到30億元銷售額，貢獻約9億元業績，對公司收入和業績有著明顯的向上彈性貢獻。

（文章來源：貝殼財經）

文章來源：貝殼財經

原標題：國內首款狂犬單抗“花落”華北制藥

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