來源：E藥經理人
原料藥企轉型CDMO，故事有了，未來是啥？
過去兩年來，CDMO領域是醫藥領域中景氣度頗高的細分賽道。從資本市場的追捧不難看出，無論是2022年包括宣泰醫藥、和元生物、凱實生物等近十家CDMO公司成功上市，還是多家CDMO初創企業完成超億元融資，都足以佐證資本寒冬下這一賽道的“吸金”效應。
在CDMO新老玩家中，跨界而來的一批原料藥企業已經獨成一派，在CDMO企業中走出了一條頗有代表性的道路。
早在2008年，彼時還是原料藥企的九洲藥業就開始涉足小分子CDMO業務，截至2022年，轉型CDMO已經成為各家原料藥企年報預告中普遍出現的業務關鍵詞。
面對CDMO這塊“含金量”頗高的蛋糕，市場上不少新玩家躍躍欲試想要爭相入場，復盤原料藥企向CDMO走過的路，能找出轉型成功的“致富密碼”嗎？
要活下去，原料藥與CDMO的相遇是必然？
原料藥與CDMO，可以說是特定時期之下，企業發展面臨的壓力與動力之間，一“推”一“拉”作用力下的產物。
多項重磅政策的落地和引導成為原料藥企業發展的壓力與扭轉國內原料藥行業發展方向的重要力量。
最先襲來的是自2010年開始的一系列環保“風暴”。新版GMP（藥品生產質量管理規范）實施，國家“十三五”規劃明確提出清潔生產指標，推進對原料藥制造業的達標排放改造，環境保護稅法實施后對原料藥企業征收環保稅等等，給原料藥企的發展加了一層“緊箍咒”。
隨后，集采成為行業第二道分水嶺。一位原料藥行業人士表示，在仿制藥為主的階段，原料藥市場規模比較固定，大家更偏向于守好自己的一畝三分地或是開發制劑業務，門檻低，利潤也頗為可觀。隨著集采走向常態化，下游仿制藥劑價格被砍半甚至更低的情況下，原料藥的成本對仿制藥來說比重明顯變高了。
曾經躺著也能賺錢的原料藥企，遭遇環保風暴與集采兩次洗禮后，開始尋找一些新的業務來緩解原料藥業務所承受的業績壓力。
與此同時，國內創新藥的快速發展催生了合同研發和生產組織的崛起。能夠提供從藥物研發到商業化生產的全面服務，可以幫助制藥公司加速新藥開發和上市的CDMO業務需求量逐年遞增。
如果把CDMO行業發展歷程以創新藥興起為界，那前后兩段的轉型動力“引擎”頗有差異。在創新藥風潮尚未掀起之時，國內CDMO中的“D”尚屬于隱身階段，CMO是主流。2015年前后，全球創新藥企的風潮開始從大洋彼岸吹向國內，國內創新藥大潮將起。全球創新藥浪潮掀起后，國內外新藥臨床試驗申請（IND）數量居高不下，迅速膨脹的市場需求是CDMO行業富有吸引力的重要原因之一。
與此同時，全球醫藥產業鏈分工距離愈發被拉長，輝瑞、諾華等MNC公司戰略性地放棄地放棄了最末端的生產業務，逐漸關停自己的制劑工廠，CDMO業務開始向中印兩地轉移。
一方面是業績承壓、內卷加劇，另一方面是待發掘的千億藍海，可以說，轉型的“壓力”和“動力”因素已同時存在。隨著國內上市許可持有人制度（MAH）和中國版DMF備案制的出臺，為原料藥企走向CDMO提供了大力支持。政策和產業的多股風向影響下，原料藥企紛紛尋找下一個業務增長點，向CDMO進軍成為企業嘗試的方向。
浸淫原料藥行業多年的資深從業者朱天時告訴E藥經理人，從海外醫藥行業歷程來看，原料藥企發展到一定規模后，業務拓展到制劑或是CMO/CDMO，是行業發展比較順其自然的路徑。區別在于制劑領域和CDMO領域的門檻高低不同，對企業的要求也不同。
對于處在十字路口的國內原料藥企來說，普遍有三條路可以選擇。IQVIA艾昆緯分析指出，其一是繼續專注于原料藥領域，擴充產品管線，增加產能，降本增效；第二條路則是切入下游制劑市場，利用成本優勢和集采的機會，入局集采品種的市場，比如以華海為代表的特色原料藥企業就是憑借在各自深耕治療領域的布局和成本效率優勢，拓展制劑一體化能力，在價格上相比傳統藥企更有競爭力。第三則是憑借自身在生產端的規模化生產經驗和成本控制能力，提升研發端的能力，發展CDMO業務。轉型CDMO業務在利潤率、成長空間、資本市場估值等方面均有顯著吸引力，相比原料藥行業不到10%的凈利潤，CDMO業務板塊毛利往往高于50%，凈利也大都在25%左右。在釋放產能的同時可以鏈接創新藥市場，提高企業的成長空間。
以九洲藥業、普洛藥業等行業“先行者”的影響下，越來越多的原料藥公司發力CDMO領域，但轉型真的有這么容易嗎？
想在CDMO闖出天地，原料藥企憑什么？
從發展路徑來看，原料藥賽道與CDMO二者既有著很大區別，卻也有千絲萬縷的聯系。
一位醫藥分析師對E藥經理人表示，原料藥企的發展路徑是“成本依賴”模式，把成本壓到最低，產能拉大，在出口企業中占到一席之地。而CDMO更多是偏向“服務行業”特質，為客戶提供服務是第一位的。并且，CDMO業務是一個相對復雜的服務模式，涉及到藥物研發、制劑開發、臨床試驗和商業化生產等多個環節。正是這個復雜的服務環節中，有著能讓原料藥企業分一杯羹的可能。
一位深耕CDMO領域多年的從業者告訴E藥經理人，CDMO業務的關鍵因素包括企業的技術能力、質控能力、生產能力、項目管理能力以及服務品質等。想要“玩轉”CDMO板塊，原料藥公司在技術、資本、人才、管理、BD等多方面的競爭中，哪項能力需要最突出？
在健康網總經理吳惠芳看來，原料藥要走CDMO這條路，最重要的就是兩方面的資源，一是能持續拿到買家的訂單，二是技術平臺升級迭代要跟上客戶需求。據吳惠芳介紹，從CDMO業務的利潤的附加值來看，未來的增長空間和商務拓展方向趨勢還是國際化。但這種模式商務拓展難度也是最大的。“不過原料藥行業在國際化方面有天然的優勢。”吳慧芳指出，中國作為原料藥出口大國，原料藥企本身就有大量的企業客戶來自海外，同時，原料藥企與其客戶之間，大多都是長期合作關系，彼此保有一定的信任度，將其轉化為CDMO板塊業務的新客戶也相對容易。
在CDMO的賽道里，技術實力是最能打動客戶的必備條件與服務質量的基礎。普遍來說，從事CDMO業務的公司需要具備一定的藥學、化學和生產工藝等技術專長，包括了研發能力、工藝優化能力、制劑設計和開發能力。技術平臺的優劣程度直接關系著一家CDMO的“掙錢能力”。同時，開展CDMO業務還需要建立完善的質量管理體系，實施嚴格的質量控制措施，擁有包括生產場所、設備和人員在內的足夠的生產能力等等。一位行業人士對E藥經理人表示，在藥品研發生產的全產業鏈條上，僅比較技術開發和生產能力，國內企業并不遜色于海外。
朱天時介紹，如果說創新藥是探索未知領域，那CDMO明明白白是在已知答案的情況下推導出“最優解”。以小分子為例，客戶需要的分子結構式是已知的，但是在好幾條可以到達的路徑中，哪條成本最低，哪條產率最高，哪條污染最少？不同的溶劑、器材、生產條件都對應著不同的方法和成本。在朱天時看來，這也是為何國內一部分技術要求較高的特色原料藥企業切入CDMO賽道時能夠體現出自身優勢的原因：“一是其規模達到了一定的程度，產能有富裕，成本相對可控，其次是其原料藥業務有一定的技術儲備，有現成的實驗室設備，能夠滿足成為CDMO的基本要求。”
隨著創新藥的不斷更新換代，持續的研發投入方能保證CDMO和客戶需求的“同步”呼應。在現有的成熟平臺之外，很多CDMO公司需要在原有技術基礎上持續提升其研發能力，才能完成和客戶的深度綁定。以博騰股份（維權）和九洲藥業為例，這兩家藥企研發人員數量均占公司總人數20%左右。
原料藥企轉型CDMO還有一天然優勢在于，人才所需能力一部分是重合的。將臨床試驗結果在工廠車間進行批量放大生產時，很容易遇到各種問題，這時候需要的不是科學家，而是有應對各種突發情況工作經驗的從業者，原料藥企在業務發展中大多會出現一批符合此類條件的人才，朱天時在分析時表示。
對于原料藥企業而言，當下面對的競爭對手五花八門，有跟自己一樣從原料藥企轉型而來的“同行”，有原本就深扎在CDMO領域的專業選手，還有從biotech“殺”入這一領域的新玩家。若原料藥企盲目拓展CDMO業務，也就意味著將自己置于高風險中。
回顧原料藥企當下爭相涌向CDMO的風潮，一位從業者表示，CDMO行業的技術壁壘很高，很多時候一家企業的轉型只是試著把“能掙的錢都掙了”，這導致的結果往往是，“掙口飯吃不難，但要回本或是做大卻遠未到火候”。
責任編輯：常福強
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