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　　2023年，國內創新藥賽道將迎來重要標志的里程碑事件：“創新藥收入一哥”王座之人將大概率更迭。

　　2021年，恒瑞醫藥仍以創新藥收入破百億的規模碾壓式領先一眾仿轉創的老牌藥企和在為商業化苦苦掙扎的Biotech們。

　　2022年情況有所變化，恒瑞醫藥的領先優勢縮小，市場預測恒瑞當年收入在230-250億元（預測：創新藥收入100-120億、仿制藥130億）。恒瑞醫藥的追趕者2022年均獲得了迅速的進展，百濟神州創新藥產品收入為84.8億元，中國生物制藥創新藥凈收入達到67.5億元，翰森制藥創新藥收入約50.06億元，先聲藥業創新藥業務收入41.28億元。

　　這幾家追趕者的創新藥規模量級看似與恒瑞有一定距離，但增速已呈現快速增長趨勢，其中百濟神州、先聲藥業2022年創新藥收入分別同比增長107.3%、32.3%。

　　最有力挑戰恒瑞的競爭對手仍然是“高舉高打”的百濟神州。

　　在BTK抑制劑領域，頭對頭擊敗伊布替尼的澤布替尼將迎來搶占海外市場&快速增長的爆量時機。

　　4月6日，艾伯維宣布在美國撤回伊布替尼的治療MCL、MZL的兩項適應癥，自愿撤回原因是SHINE三期臨床中伊布替尼組的7年總OS低于安慰劑組（55% Vs 56.8%），伊布替尼過高的副作用可能是影響患者總生存期的核心原因（3級/4級不良事件發生率為81.5%）。隨著伊布替尼的退出，在復發/難治性MZL適應癥領域，澤布替尼成為

　　美國市場唯一的BTK玩家。

　　最新臨床數據顯示，澤布替尼在有效性上以“雙優效”（ORR 80.4% vs 72.9%、24個月PFS 79.5% vs 67.3%）擊敗伊布替尼，同時在安全性上澤布替尼組的終止治療總發生率遠低于伊布替尼（15.4% Vs 22.2%）。

　　2022年以來，美國FDA和歐洲EMA先后發布警示，提示應用第一代BTK抑制劑伊布替尼伴隨的心血管風險，而考慮到一代BTK抑制劑的毒性，2023年V1版的NCCN指南將伊布替尼在一線和二線CLL治療推薦由“優先推薦”轉移至“其他推薦”。

　　上述助力效應在澤布替尼美國的第一季度銷售收入獲得疊加，有市場消息指出2023一季度在美國的銷售額高達12.6億，同比增加165%，環比四季度增加42%。

　　2022年，美國市場澤布替尼的銷售額為26.44億元，每個季度都呈現出環比高速增長的態勢。假設澤布替尼在2023年美國市場的環比季度增速保持在20%，那么整體美國市場銷售額有望突破10億美金（折合人民幣68.7億）。

　　2022年，澤布替尼在中國實現銷售額10.15億元。澤布替尼目前在全球超過65個國家獲批，還有40多項藥政申報正在審評中，市場預計澤布替尼有望在2023年實現100億人民幣的全球銷售額。

　　（圖源：摩根士丹利）

　　除了澤布替尼外，百濟神州的替雷利珠單抗也在國內呈現旺盛的生命力，2022年銷售額達到28.59億元，同比2021年增長73.58%。作為國產獲批適應癥最多的PD-1，2023年保持20-30%快速增長并非難事，同時合作伙伴諾華將在今年向FDA遞交多個適應癥的BLA。

　　百濟神州2023年創新藥產品收入有望沖擊140-150億人民幣關口，實現翻倍式增長。

　　“老朋友”中國生物制藥同樣不可小覷，尤其在商業化能力層面。

　　中國生物制藥在2022年三季報中就提到，集團計劃創新藥收入將在2023年突破100億人民幣大關，預計到23年年底公司創新藥產品將達到6個。

　　2022年，中國生物制藥三款創新藥銷售表現優異：安羅替尼銷售額超過40億元，PD-1派安普利單抗銷售額5.58億元，異甘草酸鎂注射液銷售額超20億。

　　目前，中國生物制藥潛在接近獲批商業化的產品包括：多靶點酪氨酸激酶抑制劑TQ-B3101、TQ-B3139，核心適應癥分別為ROS1陽性實體瘤，ALK陽性患者群體。除這兩款產品外，還有長效G-CSF艾貝格司亭α。

　　米內網數據顯示，目前中國生物制藥銷售過億元產品達50個，其中10億元以上產品6個，5億到10億產品8個，銷售增量大于1億元、增速超過50%以上的產品11個。

　　盡管中短期內缺乏重磅創新藥大單品，中生制藥仍然能憑借著強大的商業化能力將大的營收目標分解，實現創新藥占比的逐步提升。

　　按照百濟神州、中生制藥所展現出來的“勢頭”，恒瑞醫藥在創新藥收入規模上很有可能被超越。

　　據恒瑞醫藥2022年8月發布的員工持股方案，激勵股權從2022-2024年分三批次解鎖，首批解鎖條件之一為2022年公司創新藥收入達到85億元以上（含），及2023年創新藥收入達到105億元，2024年創新藥收入達到130億元。

　　如果“創新藥一哥”的王座真的在2023年實現更迭，雖然只是數字的超越，但卻意義非凡，意味著一個全新時代的開始。

　　三大數據&趨勢的呈現，讓我們篤定國內創新藥將迎來蓬勃發展的黃金時代。

　　據華創醫藥統計，創新藥（國產+進口）占國內藥品市場比例約為5%左右，而同期美國日本創新藥銷售占比高達88%，國內創新藥市場份額增長空間巨大。

　　老牌藥企正在逐漸有序的退出仿制藥領域。

　　早在2020-2021年，恒瑞、正大天晴都已明確表示不再立項普通仿制藥；最近兩年，揚子江、四環等仿制藥巨頭紛紛減少仿制藥項目的研發投入和減少仿制藥的立項，其中四環醫藥更是要將非核心仿制藥業務打包出售。

　　國內創新藥對外授權數量和金額很可能在2023年創下單年新高。

　　2010-2020年間，國內藥企License out交易稀少，只有極少數分子能夠獲得1億美金以上的首付款，如百濟PD-1單抗、傳奇生物BCMA CAR-T。2021-2022年，交易數量快速攀升，大量交易首付款超過1億美元和合同總額超過10億美元。

　　2023年一季度，國內藥企License out交易數量就達到10個，超過2020年全年。

　　結語：市場泡沫逐步出清后，中國創新藥最好的時代正在來臨。

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責任編輯：常福強