鼓勵(lì)創(chuàng)新。新《補(bǔ)充規(guī)定》也特別強(qiáng)調(diào)了鼓勵(lì)創(chuàng)新。對(duì)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥，用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)施特殊審批。除此之外，為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥中收載的新藥”納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。

　　此外，新的《補(bǔ)充規(guī)定》還對(duì)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中想對(duì)照藥的選擇原則、我國(guó)傳統(tǒng)民族醫(yī)藥的審評(píng)和扶持等作出了相關(guān)規(guī)定，這將為進(jìn)一步保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，建立公平公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。

　　藥品價(jià)格調(diào)整新動(dòng)向：多個(gè)產(chǎn)品獲提價(jià)

　　日前，國(guó)家發(fā)改委制定了粘菌素等26個(gè)品種共47個(gè)規(guī)格藥物的最高零售價(jià)，自2008年1月7日起執(zhí)行。此次藥價(jià)調(diào)整所涉及的范圍較廣，包括抗生素、抗腫瘤、激素類、鎮(zhèn)痛類、基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品，以及呼吸、泌尿、心腦血管、精神疾病和糖尿病等疾病的治療藥物，從劑型來(lái)看大部分都是注射劑。

　　此次藥價(jià)的調(diào)整是2008年第一次藥價(jià)調(diào)整，也是發(fā)改委在明確表示藥品價(jià)格政策由大規(guī)模普降轉(zhuǎn)向每?jī)赡晡⒄{(diào)一次后的首次藥價(jià)調(diào)整。這“第一次”從調(diào)整的方向來(lái)看，大部分產(chǎn)品價(jià)格是上調(diào)；而從調(diào)整的幅度看，此次調(diào)整的幅度也比較大，最高的粘菌素漲幅接近三倍，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了微調(diào)的定義。

　　從具體品類看，漲價(jià)的主要是一些常見(jiàn)病的基礎(chǔ)用藥，如葡萄糖注射劑10g:20ml規(guī)格由0.7元上調(diào)到1.8元；氯化鉀注射劑1g:10ml規(guī)格的價(jià)格也由去年的0.98元上調(diào)到1.8元，利福平由原來(lái)的25.2元調(diào)整到現(xiàn)在的41.9元等等，數(shù)個(gè)品種上漲幅度接近翻番。雖然這只是終端最高零售價(jià)格，企業(yè)最終出廠價(jià)漲幅不一定就這么大，但這些基礎(chǔ)用藥價(jià)格的大幅調(diào)整有利于提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性，在緩解一些療效明確的廉價(jià)藥供應(yīng)短缺的同時(shí)，改善生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)的盈利狀況。

　　《藥品召回管理辦法》頒布施行

　　《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日正式公布并于即日起開(kāi)始實(shí)施。

　　《辦法》將藥品召回分為兩類、三級(jí)。兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。三級(jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來(lái)區(qū)分。主要內(nèi)容包括：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告SFDA。

　　中國(guó)首部藥品召回法規(guī)的頒布，不僅實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際規(guī)則的接軌，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)規(guī)范也將產(chǎn)生影響：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品召回的主體，必須要建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，這無(wú)疑會(huì)加大制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。