證券代碼：603538 證券簡稱：美諾華 公告編號：2024-011

轉債代碼：113618 轉債簡稱：美諾轉債

寧波美諾華藥業股份有限公司

關于全資子公司原料藥通過CDE技術審評的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，寧波美諾華藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司宣城美諾華藥業有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）琥珀酸亞鐵原料藥和恩格列凈原料藥均通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術審評，已收到國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號均轉為“A”狀態，現就相關情況公告如下：

一、登記信息的主要內容

（一）琥珀酸亞鐵

登記號：Y20220000178

品種名稱：琥珀酸亞鐵

企業名稱：宣城美諾華藥業有限公司

企業地址：安徽宣城高新技術產業開發區梅子岡路9號

產品來源：境內生產

包裝規格：5kg/袋，10kg/袋，15kg/袋，20kg/袋，25kg/袋

審評審批結果：A（已批準在上市制劑使用的原料）

（二）恩格列凈

登記號：Y20220000587

品種名稱：恩格列凈

企業名稱：宣城美諾華藥業有限公司

企業地址：安徽宣城高新技術產業開發區梅子岡路9號

產品來源：境內生產

包裝規格：5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋

審評審批結果：A（已批準在上市制劑使用的原料）

二、適應癥及藥理作用

琥珀酸亞鐵片藥品適應癥：用于缺鐵性貧血的預防和治療。

藥理作用與作用機制：鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血，口服本品可補充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。

恩格列凈片藥品適應癥：治療2型糖尿病。

藥理作用與作用機制：鈉葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)是將腎小球濾液中的葡萄糖重吸收進入血液循環的主要轉運蛋白。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液排出。恩格列凈還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠端小管的轉運。這可能影響幾種生理功能，包括但不限于增加管球反饋和降低腎小球內壓力、降低心臟前后負荷和下調交感神經活性。三、藥品注冊情況及對公司影響的說明

2019年7月15日，國家藥監局發布了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態標識為“A”。

宣城美諾華提交的琥珀酸亞鐵原料藥上市申請于2022年3月15日被CDE受理，2024年1月31日，琥珀酸亞鐵通過審評審批，登記狀態標識為“A”。該產品為合同定制生產項目，公司不產生研發費用。恩格列凈原料藥上市申請于2022年8月8日被CDE受理，2024年2月8日，恩格列凈通過審評審批，登記狀態標識為“A”。本次對該產品累計研發投入共計466.37萬元（未經審計）。

宣城美諾華此次琥珀酸亞鐵原料藥和恩格列凈原料藥通過CDE技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場，將進一步豐富子公司的產品線，有助于拓展公司業務領域，有利于進一步擴展公司原料藥制劑一體化生產范圍，增強公司一體化生產的優勢。

四、藥品的市場狀況

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五、風險提示

由于醫藥產品的行業特點，該藥品的投產及未來投產后的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

寧波美諾華藥業股份有限公司

董事會

2024年2月20日

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