新冠抗原自檢工具 推遲上架

　　抗原檢測產品首次被批準上市銷售。目前國內的疫情檢測模式為“抗原篩查、核酸診斷”，核酸檢測仍然是新冠病毒感染的確證依據

　　作者：錢童心 鄒臻杰 林志吟

　　據國家衛健委通報，3月12日0~24時，31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例1938例，其中，本土病例1807例。本輪疫情確診人數達到2020年初暴發第一波疫情以來的新高。

　　與此同時，備受關注的新冠抗原檢測試劑，可能沒那么快送到消費者手中。

　　自國家藥品監督管理局批準5款自測類型的新冠抗原檢測試劑后，廠商正在加速向各大藥店和互聯網藥房供貨。日前有媒體報道稱，老百姓大藥房與廣州萬孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中，首批產品將在老百姓大藥房門店上架銷售。

　　第一財經記者13日致電老百姓大藥房某滬上門店，得到回復稱，萬孚生物的新冠抗原自測產品目前還在湖南總部的大倉庫中，上海的藥房還需要新建目錄、上級審批才可以入庫；有的藥店還需要辦理銷售這一產品的資質，這就需要去所屬藥監局備案，“預計要2周時間才能上架購買”。一位業內人士表示，當下萬孚生物由于沒有更換抗原檢測試劑的說明書等內容，已被要求暫時在OTC渠道下架，并待更換產品說明書后再重新上架。

　　第一財經當天從美團買藥查詢到，多家藥房上線了北京金沃夫生產的新冠抗原檢測試劑盒（乳膠法）1人份以及多人份的大包裝，售價約為30元/人份。根據不同藥房渠道，預計需要7到15天發貨。

　　有多位疾控專家告訴第一財經，“抗原篩查+核酸診斷”方式應是接下來一段時期的大趨勢，而新冠抗原自測產品也將在疫情暴發區域做重點投放。

　　代理商基本被排除在外

　　目前新冠抗原檢測已在歐美等多個國家地區使用，雖然精準度不如核酸檢測，但抗原檢測能通過交叉驗證克服感染早期難以檢出的窗口期問題傳染期，同時，檢測耗費時間較短、開展條件較低、價格相對便宜。

　　全國新型冠狀病毒肺炎醫療救治專家組成員、復旦大學附屬中山醫院感染病科與感染管理科主任胡必杰告訴第一財經，現階段，我們始終堅持“早發現、早報告、早隔離、早治療”的“四早”原則，對于無癥狀感染者和處于潛伏期的感染者的管控，同樣也追求“早”。

　　抗原檢測對篩查出病毒載量很高的高傳染性新冠感染者具有意義。胡必杰詳細分析，由于檢測原理的差異，抗原檢測在個體剛感染時（發病潛伏期和初期）可能檢測不出，其陽性檢出率（敏感率）明顯低于核酸檢測。

　　隨著國內增加抗原檢測產品作為疫情防控補充，可能會催生新的一波市場需求。

　　但是中國抗原試劑從一開始就以集中采購為導向，不會給中間商留有過高利潤空間。

　　2021年4月~5月，廣東省藥品交易中心開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量采購。根據當時發布的帶量采購文件，廣州萬孚生物技術股份有限公司以16.80元/人份中選。

　　業內人士向第一財經記者透露，未來工廠生產的新冠抗原試劑批發價格在6~7元人民幣是較為合理的，超過8元都算比較高的。

　　3月11日國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。預估未來我國對抗原檢測試劑的大規模需求量，一些代理商在過去的一個周末紛紛“抱佛腳”，希望找到代理相關產品的機會。

　　“但是我們摸了一遍市場下來，發現我們自己想多了，這類產品沒有代理商的優勢，還是以集中采購為主。”上述人士告訴第一財經記者。

　　國內新冠抗原檢測產品多用于出口

　　中國也是抗原檢測產品主要生產國家之一。根據中國海關數據，2021年12月抗原檢測產品出口環比提升146%。

　　截至2022年3月13日，只有萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京華科泰生物技術股份有限公司以及諾唯贊的全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司的新冠抗原檢測產品已獲批在國內上市，其中部分產品仍有一定的使用條件。

　　如3月11日晚間，諾唯贊發布公告稱，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒不可單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。

　　另外，3月11日晚間，東方生物發布公告提醒稱，截至目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書，后續取得證書公司將履行公告義務。公司未來經營業績能否繼續保持高速增長，存在重大不確定性，主要取決于全球新冠疫情防控進展，各國對新冠檢測產品的選擇，公司產品市場競爭能力、渠道銷售能力以及產能情況，常規業務未來發展情況。

　　業內人士表示，由于此前這些抗原檢測產品都是對企業銷售或向海外出口，此次則面向個人銷售，需要對產品說明書的描述進行更改。這一更改完成也要一段時間，“好幾家企業可能都會需要進行新冠抗原檢測產品說明書的更新工作”。

　　記者13日多次電話聯系萬孚生物董秘，未獲接通。而老百姓大藥房董秘馮詩倪則回應第一財經稱，萬孚生物的新冠抗原自測產品是否存在延遲上架問題還不得知，詳細情況還要與采購部門溝通后再回復。

　　“抗原檢測不是金標準，居民出差、離開駐地等需要的是核酸報告，作為補充手段，抗原自行檢測無報告，這與人們的出行需求相抵觸。上市公司的抗原檢測銷量目前主要由海外市場推動，如歐洲核酸檢測比抗原檢測貴得多，所以放開抗原自測渠道?！币晃凰幤笙嚓P負責人對記者說。

　　一位深圳某醫院從事分子診斷工作的醫生告訴第一財經，抗原檢測分兩種：一種為熒光法，需要檢測儀器，一般用于較大規模的隔離點或公共場所集中檢測；另一種為膠體金，類似驗孕棒，無需檢測儀器，更適合居家檢測。從檢測準確率來講，使用儀器檢測的準確率相對會更高一些。

　　“從目前的形勢來看，我們當前最需要克服的挑戰還是類似于社區、學校、機場以及隔離點這類人群聚集公共場所的快速大規模篩查需求，居家檢測是下一步的事情?！鄙鲜鲠t生對記者表示。

　　但抗原試劑的整體市場規模仍然難以預估，這取決于抗原檢測的頻率?！翱梢砸笕鞙y一次，也可以要求一天一測或一天測兩次?！币晃会t療領域人士告訴第一財經記者。

　　今年1月，美國接連每日新增病例數突破百萬例。為了加強自測，美國衛生與公眾服務部（HHS）出臺政策，從1月15日起，醫療保險公司每月必須為每個被保險人支付最多八次家庭新冠檢測的費用。大多數擁有私人健康保險的消費者可以在線或在商店購買家庭試劑盒，并向保險索取報銷。

　　一位中國公共衛生專家對第一財經記者表示，通過一些地方政府向居民發放抗原檢測試劑也是緩解目前大規模篩查壓力的一種方法，但是目前最大的問題是需求量的問題。

　　而隨著中國開始逐步推廣新冠抗原檢測試劑，擴產成為當務之急。除了目前已經獲得批準的5家廠商的抗原試劑自測產品，包括深圳德夏生物在內的一些抗原檢測試劑的出口廠商也正在尋求國內注冊批準。

　　德夏生物董事長鄧克剛告訴第一財經記者，目前已經遞交了專用版和自測版兩種抗原檢測試劑在國家藥監局的注冊申請，預計獲批還需要一些時間。在這期間，公司已經做好了產業鏈布局，計劃大幅擴大產能。

　　他表示，抗原試劑原材料除了抗體等生物原料以及試劑材料原料等，還包括NC膜、卡殼、提取液管等。鄧克剛說，雖然價格下降會壓縮企業一部分的利潤空間，但由于需求量大，因此對于一些掌握供應鏈全鏈條的企業來說，仍然有較大優勢。

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責任編輯：李桐