國內創新醫療器械步入快車道

　　作者：錢童心

　　近年來，我國醫療器械產業發展進入快車道，包括蘇州生物醫藥產業園（下稱“BioBAY”）在內的國內生物醫療產業園區都在打造像美國波士頓那樣的生物技術產業聚集地。

　　醫療器械行業作為醫療生態供給側的核心資源，在技術更迭下得到了國家政策的大力支持，也在逐漸成為資本風口。

　　在10月24日舉辦的第十一屆BioBay中國醫療器械高峰論壇上，來自心血管介入、神經介入、手術機器人、生物醫用材料等領域的企業，從政策法規、臨床研究以及投資并購等方面探討了中國醫療器械創新的前景。

　　在本屆大會上，第一財經記者注意到，創新醫療器械成為各方關注的焦點。包括沛嘉醫療、匯禾醫療和同心醫療在內的多家國內創新醫療器械企業分享了它們在臨床研究和產品商業化方面的最新進展。

　　盡管中國醫療企業近年來發展迅猛，但在高端醫療器械領域，我國本土企業占有率明顯不足，本土創新發展成為行業發展亟須解決的問題。

　　上海匯禾醫療CEO林林表示：“和美國一樣，中國醫療創新企業也開始從‘車庫’創業走向GMP車間，近幾年來上游工程、材料等產業的發展也給下游的心臟器械帶來很大的促動作用。但是中國心血管創新醫療器械要實現商業化應用，還需要經歷很長的平臺期，商業保險等各方面政策也尚待完善。”

　　今年4月，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊完成匯禾醫療研發的經血管三尖瓣修復系統K-Clip臨床試驗的首例植入，標志著國產三尖瓣介入器械研究正式邁入臨床階段，也有望填補我國經導管二尖瓣和三尖瓣介入治療（TMTT）器械的空白。

　　林林在會上透露，目前K-Clip已經完成了13例人體臨床試驗。該公司還在研發一款360度的全軸向、全周向的血管鈣化震波系統。

　　同心醫療董事長陳琛表示：“中國醫療器械創新應該鼓勵工程師加強針對設計開發過程的質量管理，應對大型和復雜項目，需要龐大的人員、物料和時間投入，以及多部門協同。”

　　同心醫療正在開發一種全磁懸浮式左心室輔助裝備（VAD）人工心臟。“人工心臟進入全磁懸浮時代，現在的問題是如何把尺寸做小。”陳琛表示，“全磁懸浮VAD技術仍然非常稀缺。”

　　2015年，雅培以34億美元的價格收購了Thoratec公司，2016年，美敦力以11億美元收購了HeartWare公司。目前全球僅有雅培和美敦力的VAD產品實現了商業化。第一財經記者了解到，同心醫療的VAD產品已經完成臨床并遞交相關部門審批。

　　同樣正在進行人工心臟研發的心擎醫療CEO徐博翎對第一財經記者表示：“心衰賽道正在被投資領域關注，我們迫切地希望將產品盡早帶向市場，為臨床服務。”上周，心擎醫療剛剛宣布完成最新一輪近5億元C輪融資，由紅杉中國領投，鼎暉VGC及千驥資本跟投。

　　沛嘉醫療法規注冊部副總監朱敬如表示：“拿到醫療器械注冊證之后，商業化是否成功還取決于供應鏈等外部不確定因素的影響。”他認為，在國內優質材料研發技術的推動下，國產醫療創新器械的價格有望進一步下降。

　　大會還吸引到國際企業和國際投資人的關注。西門子醫療臨床治療系統戰略部負責人鄂冬對第一財經記者表示：“不論外企還是中國本土企業，其最終的服務對象都是國內的醫患群體。”

　　他以介入機器人的細分賽道為例稱，國外由于技術積累的起步較早，肯定會在一定時期內擔當行業先鋒的角色，但整體市場臨床專業教育、患者教育、行業標準的制定，仍然需要行業內的企業形成合力，持續地推進。

　　“只有市場環境形成了氣候，才會讓醫患群體有更好的產品選擇，讓業內的廠家共享良性環境帶來的收益。”鄂冬表示。

　　“我們認為中國醫療器械行業是一個很好的投資方向，中國患者群體非常龐大，也為一些國外的技術引入中國提供了巨大的市場空間。”專注于跨境技術投資的公司MAVIE Technologies總裁兼首席執行官Olivier d’Arros對第一財經記者表示。

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責任編輯：李桐