文｜MedTrend醫趨勢

2023年下半年，美國華爾街曾預測，由于“導管消融技術”的最新進展，全球電生理市場的格局或將經歷重大變革。

然而，僅僅一年多的時間，這一由脈沖電場消融術（PFA）點燃的顛覆性變局已經比預期更為劇烈，并且或將在2025年迎來全面爆發。截至2024年12月底，全球第一大醫療市場美國共批準了五款PFA產品，分屬于三家公司：波科（FARAPULSE、FARAWAVE NAV），美敦力（Pulseselect、Sphere-9&Affera），強生（VARIPULSE）。

全球第二大醫療市場中國共批準了五款PFA產品，分屬于五家公司：波科（FARAPULSE）、美敦力（Pulseselect），錦江電子（PulsedFA），德諾電生理(CardioPulse)，惠泰醫療（Pulstamper）。而批準時間幾乎都集中在2024年下半年，因此2025年可能成為PFA市場群雄爭霸的時刻。

縱觀歷史，實現穩健的業績增長與外延并購擴張戰略相得益彰，這并非易事。但是，真正的強者，往往具備前瞻性思維和破局的果敢，在布局和決策中洞察先機。

01、四兩撥千金的資本與創新之舞

正如托爾斯泰所言，決定我們是否富有的，不在于我們所擁有的，而在于我們尚未擁有的；能夠成就富有的，不在于標準，而在于我們的視野。

2021年6月，波士頓科學公司宣布以2.95億美元的價格，全資收購了位于加利福尼亞州法爾薩市的一家私人控股醫療器械公司Farapulse的剩余所有股份。此前，波士頓科學已經持有Farapulse 27%的股權。

收購之時，Farapulse的投后估值大約為9900萬美元。然而，根據PitchBook的數據，到了2021年8月，Farapulse的估值已經增長至5.75億美元。波士頓科學正是看好Farapulse公司擁有全球首款獲批上市的脈沖場消融PFA產品，用于治療房顫（AF）和其他心律失常。

脈沖場消融（pulsed field ablation, PFA）是指在極短的時間跨度內（毫秒、微秒、納秒級別）施加一系列間歇性的高強度脈沖電場，導致細胞膜發生電穿孔，從而造成不可逆的損傷。

• 脈沖電場技術的起源可追溯至20世紀60年代，最初應用于食品和水的消毒領域。
• 1979年，一項電生理研究中意外發現直流電復律可導致完全性房室傳導阻滯，這一發現催生了“閉胸導管消融”手術的發展。然而，由于嚴重的并發癥，直流電消融技術在20世紀90年代逐漸被淘汰。
• 直到2018年，美國心律失常專家Reddy教授首次將PFA技術應用于房顫患者，進行了肺靜脈消融，結果顯示15例接受心內膜消融的患者中，即刻成功率達到了100%，且未出現嚴重并發癥。

不同于傳統的射頻消融、冷凍消融方法，脈沖電場消融技術的優勢包括：

• 精準度、安全性更高：能有選擇性地消融心臟組織，而保留血管、神經及心臟周圍組織。
• 治療用時更短：因為不需要熱能傳導，消融過程高效快捷，顯著縮短消融時間。

因此，這一項不到3億美元的收購，卻為波士頓科學換來了一個價值超80億美元，且年復合增長率近50%的增量市場。據波士頓科學最新財報顯示，在Farapulse脈沖場消融系統驅動下，其電生理業務營收在2024年第二季度增長達到了122%，第三季度增長達131%。

此外，自今年初在美國獲批上市以來，Farapulse的采用率迅速上升，越來越多的美國臨床醫生開始轉向使用脈沖場消融PFA技術。贏得了PFA市場先機的波士頓科學，目前也已成為全球首家在歐盟、美國和中國均獲得批準上市心臟脈沖電場消融系統的公司。

在過去的十年里，波士頓科學在全球范圍內進行了一系列的收購和戰略投資合作，旨在通過吸納新的公司和技術來構建一個“強大的產品組合”。這種決策背后所體現的堅定信心，源于其精確的管線戰略布局、強大的領導力支持下的整合能力，以及對新興市場的投資和增長潛力的把握。而縱觀大健康領域發展，成功的并購或許能主導歷史的演變。

02、真實的商戰博弈，秒殺虛構戲劇之彩

1995年的一個冬日傍晚，波士頓著名的Locke-Ober餐廳三層，維多利亞式的豪華會議廳內，強生集團當時的CEO Ralph Larsen與波士頓科學的創始人兼CEO Pete Nicholas相對而坐。拉爾夫試圖說服尼古拉斯出售其公司。

然而，尼古拉斯顯然并不情愿，他提出的售價高達公司收益的45倍，這一數字遠超出了波士頓科學當時約70億美元的市值。

隨著不太愉快的晚餐結束，拉爾夫明確表示，若無法成功收購波士頓科學，強生集團將轉而收購全球支架行業的先驅Cordis康蒂思公司。

1996年，強生旗下公司以18億美元發起了一場對康蒂思的敵意收購，成功獲得了其心臟及動脈支架、電生理等產品線，從而成為波士頓科學在心血管市場上的直接競爭對手。

長達十年的商業競爭終于在2006年達到高潮，當時華爾街的焦點聚集在心血管領域一起備受矚目的并購事件上——初代支架制造商Guidant的未來歸屬問題。

強生公司和波士頓科學公司紛紛響應，展開了一場激烈的收購爭奪戰。最終，波士頓科學以270億美元（比強生高出30億美元）的高價贏得了這場競購，成功將Guidant的植入式去顫器和心律調節器等電生理業務納入囊中，此后又通過一系列并購鞏固其電生理地位。

• 2012年，收購Rhythmia獲得導管消融領域（標測產品）；
• 2013年，波士頓科學以2.75億美元收購了巴德旗下電生理業務，使其躋身全球電生理前列；
• 2016年，收購導管消融系統廠商Cosman Medical；
• 2021年，17.5億美元收購Baylis Medical，加碼電生理耗材；9.25億美元收購Preventice Solutions，加碼遠程監測；

至此，波士頓科學與強生之間的博弈，初見分曉。收購事宜塵埃落定后，波士頓科學的心血管業務規模一度超越美敦力，躍居為全球心血管器械制造業的領頭羊。與此同時，強生的心血管業務開始走下坡路，康蒂思業務表現不佳，且未能推出具有市場競爭力的新產品。到了2015年，強生不得不做出與康蒂思“分手”的決定——以20億美元的價格將其出售。

從此，強生徹底退出了心血管支架市場，并從全球心血管領域頂尖企業的行列中淡出。盡管如此，當時強生僅保留了電生理業務，而正是這一決策為其后來的“王者歸來”之路奠定了基礎。自2022年起，強生通過一系列并購，重回全球心血管領域TOP行列（截至2024年已位列第四）。

• 2022年，以166億美元收購Abiomed，其Impella介入心臟泵助力心臟泵血恢復，在全球市場具有顯著優勢。
• 2023年，以4億美元完成對laminar的收購，其左心耳封堵技術用于治療非瓣膜性房顫。
• 2024年4月，以131億美元收購了Shockwave，該公司是全球首個提供冠狀動脈血管內碎石術的公司；同時，強生還收購了擁有緩解難治性心絞痛系統的Neovasc公司。
• 2024年8月，以約17億美元收購V-wave，其產品Ventura心房分流器能緩解心力衰竭癥狀，降低左心房壓力，減少心血管事件及住院率。

而電生理無論之于強生、波科或其他心血管TOP企業或許都將成為撬動未來格局的支點，只是，誰能率先掌握那根決定性的杠桿？

03、2025年，全球電生理市場誰掀起大浪？

隨著心血管疾病的發病率逐年迅速上升，并且呈現出越來越年輕化的趨勢，如房顫等心律失常疾病，為心血管產業帶來了巨大的市場需求（我國30歲以上人群房顫的患病率約為0.8%）。除了藥物治療外，心臟電生理消融目前被認為是治療房顫的最有效方法。

從射頻消融到冷凍消融，再到目前備受矚目的脈沖場消融（PFA），臨床治療中，醫生和患者的選擇已經歷了轉變。根據Citibank的最新研究，預計到2025年，美國的醫生在執行房顫手術時，將有49%選擇使用PFA系統。展望未來，這一數字有望持續增長。

?Citibank調查發現，目前最常用的射頻消融術（占比40%）在所有手術中的占比將降至33%，而冷凍消融術的占比將從21%下滑至18%。美國市場來看，主要是美敦力和波士頓科學之間的競爭，因為無論獲批數量還是獲批時間都占據優勢。

中國市場來看，國產品牌有三家，數量似乎占優。從產品技術角度，影響PFA消融效果的關鍵參數涵蓋了波形、極性、相位、脈寬以及串數等多個方面。

波科的FARAPULSE實現了從單相波形向雙相波形的轉變，有效降低了對骨骼肌的影響，其獨特的花瓣形態設計確保了電極與心肌組織的緊密貼合，系統內置的安全算法能夠預防網籃在打開過小時產生過強電場，自動終止放電，從而確保手術過程的安全性。而三維標測技術也是PFA產品的一個關鍵競爭優勢，它有助于減少X射線的曝光。

目前，在中國獲批的五款PFA產品中，錦江電子和惠泰醫療的產品均采用了三維標測技術。且根據公開披露的信息，錦江電子和惠泰醫療也是這五款產品里可以使用局麻進行手術的產品。

在美國已獲批的波科（FARAWAVE NAV），美敦力（Sphere-9&Affera），強生（VARIPULSE）都采用三維標測，目前尚未在華獲批。Cr：2024年發布的《脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識》此外，價格比拼或許也是中國市場的競爭元素之一。惠泰醫療在其投資者會議上曾透露，價格方面，預計至2027年，中國市場將面臨顯著的價格壓力；目前，在中國市場其PFA價格與傳統射頻消融技術的價格相近。

全球電生理TOP4的管線（甚至已獲批的PFA產品）也幾乎都來源于并購。1997年，強生以4億美元的價格收購了Biosense公司。緊接著在1998年，強生將Cordis Webster（康蒂思的消融業務）與Biosense（標測業務）合并，形成了現今的Biosense Webster（電生理）。

2015年，當強生“退出”心血管支架市場之際，Biosense Webster也已經占據了全球心臟電生理市場40%的份額，確立了其作為全球心臟電生理領域領導者的地位。而此后，隨著美敦力、雅培的相繼并購發力，強生在全球電生理市場降至第三。

• 美敦力，2008年收購CryoCath Technologies，獲得全球首個心臟冷凍球消融產品；2015年收購CardioInsight公司，獲得無創心臟三維標測系統；2022年收購 Affera公司，獲得Affera消融系統與Sphere-9導管等技術
• 雅培，2017年完成對圣猶達公司的收購，獲得導管消融、心衰、心律領域產品。

進入2023年，全球電生理市場的TOP4排名再次經歷變動，強生憑借收購人工心臟制造商Abiomed，將電生理業務拓展到心衰領域，躍升至第二位。

*** 心律產品主要包括：除顫器（ICD）、自動體外除顫器（AED）等；*** 心衰產品主要包括：心臟起搏器、人工心臟 等；*** 心臟電生理產品主要包括：標測、消融儀器導管等；截至2024年前三季度，美敦力、強生、雅培依然穩居全球電生理市場前三。而未來的市場格局或許將由心臟電生理領域的發展所引領。

從2024年前三季度營收來看，波士頓科學在心臟電生理領域的增長速度令人矚目。除了FARAPULSE，其另一款PFA產品FARAWAVE NAV已于2024年10月在美國獲得批準。?除了波士頓科學，美敦力是另一家在美國有兩款PFA產品獲批的公司，分別是Pulseselect和Sphere-9&Affera。

根據美敦力的財報，其廣義電生理業務（CRHF）在心血管產品組合業務中的占比達51%。在2024財年第四季度（2024年2月至4月）和2025財年上半年（2024年5月至10月），心臟消融解決方案在PulseSelect（PFA）系統的推動下實現了中個位數的增長，這一增長成功抵消了冷凍消融業務的下降。

雖然此前已在日本和歐盟獲批，但是強生的PFA產品VARIPULSE直到2024年11月才在美國獲批。其心臟電生理業務營收在2024年前九個月同比增長14%；增長主要獲益于全球手術量的增長，射頻消融及三維標測新產品上市（QDOT OCTARAY、Carto ELEVATE、Carto SoundFAM）以及商業推廣。而雅培也即將加入這場競爭，目前其Volt脈沖電場消融系統在歐洲已完成臨床研究招募，在美國已完成關鍵試驗的入組工作，有望在不久的將來獲批。

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