國家藥監局關于27批次藥品不符合規定的通告(2024年第58號)

國家藥監局關于27批次藥品不符合規定的通告(2024年第58號)
2024年12月25日 22:08 中國質量新聞網

轉自:國家藥監局網站

國家藥監局關于27批次藥品不符合規定的通告(2024年第58號)國家藥監局關于27批次藥品不符合規定的通告(2024年第58號)

經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗,共12家企業生產的27批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下:  

一、經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗,標示為北京雙鷺藥業股份有限公司生產的14批次環孢素軟膠囊不符合規定,不符合規定項目為性狀、裝量差異。

經西安市食品藥品檢驗所檢驗,標示為廣西日田藥業集團有限責任公司生產的1批次抗菌消炎膠囊不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。  

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為黑龍江參鴿藥業有限公司生產的1批次清瘟解毒丸不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為濟南三源藥業有限公司生產的1批次鮮竹瀝不符合規定,不符合規定項目為pH值。  

經山西省檢驗檢測中心檢驗,標示為河北弘漢藥業有限公司生產的1批次瓜蔞不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗,標示為山西和仁堂中藥飲片有限責任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業有限公司、江西信健藥業有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業有限責任公司生產的8批次紅花不符合規定,不符合規定項目為性狀。  

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北弘漢藥業有限公司生產的1批次雞血藤不符合規定,不符合規定項目為性狀。

二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。  

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

特此通告。  

2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局

2024年12月25日

27批次不符合規定藥品名單

藥品

名稱

標示藥品上市許可持有人

標示生產企業

批號

規格

抽樣環節

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結論

不符合

規定項目

檢驗機構

環孢素軟膠囊

北京雙鷺藥業股份有限公司

20221209

50mg

經營單位

安徽天星生物制品有限公司

國家食品藥品監督管理局標準YBH03882009

不符合規定

[性狀]

內蒙古自治區藥品檢驗研究院

20230202

江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司

[檢查](裝量差異)

20230203

棗莊市百信醫藥零售連鎖有限公司

[性狀]

20230205

迪沙藥業集團山東迪沙醫藥營銷有限公司

[性狀]

20230209

湖北智勇醫藥有限公司

[性狀]

20230214

浙江九州通醫藥有限公司

[性狀]

20230317

湖北藥九九醫藥科技有限公司

[性狀]

四川聚創醫藥有限公司

[性狀]

20230321

重慶央拓醫藥有限公司

[性狀]

20230323

湖南和美德成醫藥有限公司

[性狀]

20230326

武漢哈瑞醫藥有限公司

[性狀]

20230403

廣東東健醫藥有限公司

[性狀]

20230411

廣東開心堂藥業連鎖有限公司

[性狀]

20230322

經營單位(互聯網)

贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店(拼多多平臺李瑾辰大藥房旗艦店)

[性狀]

20230304

使用單位

平邑縣中醫醫院

[性狀]

抗菌消炎膠囊

廣西日田藥業集團有限責任公司

240501

每粒裝0.25g

生產單位

廣西日田藥業集團有限責任公司

國家食品藥品監督管理局標準YBZ08542008

不符合規定

[檢查](微生物限度)

西安市食品藥品檢驗所

清瘟解毒丸

黑龍江參鴿藥業有限公司

230104

每丸重9g

生產單位

黑龍江參鴿藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[含量測定]

甘肅省藥品檢驗研究院

鮮竹瀝

/

濟南三源藥業有限公司

221207

30ml

經營單位

江西富匯安藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》1977年版一部

不符合規定

[檢查](pH值)

中國食品藥品檢定研究院

瓜蔞

/

河北弘漢藥業有限公司

220701

中藥飲片

經營單位

吉林省誠泰醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

山西省檢驗檢測中心

紅花

/

山西和仁堂中藥飲片有限責任公司

23100121

中藥飲片

生產單位

山西和仁堂中藥飲片有限責任公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

/

安徽省萬生中藥飲片有限公司

231102

中藥飲片

生產單位

安徽省萬生中藥飲片有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

230901

中藥飲片

使用單位

寧遠縣中醫醫院

/

安徽福華藥業有限公司

221001

中藥飲片

使用單位

天津河西華津醫院

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

/

江西信健藥業有限公司

2308010

中藥飲片

經營單位

浙江江山百草堂醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

/

江西齊仁堂中藥飲片有限公司

20240101

中藥飲片

使用單位

屯昌縣中醫醫院

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

/

廣西民生堂中藥研制有限公司

230501

中藥飲片

經營單位

廣西梧州市杰迅醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

/

甘肅康樂藥業有限責任公司

231225

中藥飲片

使用單位

海東市第二人民醫院

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

河南省藥品醫療器械檢驗院

甘肅省中醫院

雞血藤

/

河北弘漢藥業有限公司

220801

中藥飲片

經營單位

吉林省誠泰醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規定

[性狀]

甘肅省藥品檢驗研究院

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