本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　山東新華醫療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”或“新華醫療”）及子公司新華手術器械有限公司于近日收到山東省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，具體情況如下：

　　一、醫療器械注冊證的具體情況

　?。ㄒ唬┟}動真空清洗消毒器

　　1、產品名稱：脈動真空清洗消毒器

　　2、注冊證編號：魯械注準20242111064

　　3、注冊人名稱：山東新華醫療器械股份有限公司

　　4、注冊人住所：山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

　　5、生產地址：山東省淄博市周村區新華大道2009號

　　6、型號、規格：Pentum?A：Pentum?A5646、Pentum?A6646、Pentum?A6656、Pentum?A6966；Pentum?S:Pentum?S6456。

　　7、結構及組成：該產品主要由艙體、支架、密封門、管路、外罩及控制系統組成。

　　8、適用范圍：該產品用于對手術器械、微創外科器械、器皿器具和管腔器械類耐熱耐濕的醫療器械的清洗、消毒和干燥。

　　9、批準日期：2024年12月5日

　　10、有效期至：2029年12月4日

　　11、同類產品相關情況：根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至目前，國內同行業有11家公司已取得同類產品的醫療器械注冊證。

　　12、產品主要特點

　　產品通過液相脈動和氣相脈動對器械外表面和管腔內表面進行沖洗，若配備超聲裝置，可通過超聲空化效應進行輔助清洗，實現各類器械的無差別清洗，管腔類器械在清洗時不需要對接，就能將管腔內外表面清洗干凈，對用戶的裝載方式不作任何限制。

　?。ǘ┽t用氣腹機

　　1、產品名稱：醫用氣腹機

　　2、注冊證編號：魯械注準20242061075

　　3、注冊人名稱：新華手術器械有限公司

　　4、注冊人住所：山東省淄博市高新區齊祥路2779號

　　5、生產地址：淄博高新區泰美路7號

　　6、結構及組成：產品由氣腹機主機、進氣管、氣腹管、過濾器及電源線組成，其中氣腹管分為加熱型氣腹管和非加熱型氣腹管2種；進氣管分為中央供氣型進氣管和氣瓶供氣型進氣管(含減壓閥)；過濾器為外購有注冊證的產品，一次性使用。

　　7、型號、規格：P50-1。

　　8、適用范圍：醫用氣腹機適用于在腹腔內窺鏡手術中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。

　　9、批準日期：2024年12月9日

　　10、有效期至：2029年12月8日

　　11、同類產品相關情況：根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至目前，國內同行業約有60家公司已取得同類產品的醫療器械注冊證，達到國內最大輸出流量50L/min且具有氣體加熱功能的廠家不足10家。

　　12、產品主要特點

　　醫用氣腹機具有超大流量，智能提醒與精準控壓、氣體加熱、多種流量模式等特點。

　?。?）50L/min超大流量：可以確保快速安全建立氣腹，有效縮短手術時間，提高工作效率，可完全滿足不同的腹腔鏡手術需求。

　?。?）智能提醒與精準控壓：壓力實時檢測、自動穩壓控制在3-5mmH壓差范圍內，氣壓不足聲光報警、過壓聲光報警并自動泄壓。

　?。?）氣體加熱：有效減少患者體溫流失和腹膜卡他并發癥的發生、降低腫瘤轉移發生率、降低鏡子起霧，更加安全。

　?。?）多種流量模式：適用兒童、成人不同人群，方便醫生可一鍵完成設置。

　　二、上述醫療器械注冊證的取得對公司業績的影響

　　脈動真空清洗消毒器產品的批準上市能夠滿足醫院器械周轉量大、管腔器械清洗量多的需求；醫用氣腹機產品的成功注冊，為公司創造新的市場增量，提高了腔鏡手術整體配套能力。

　　上述產品的注冊豐富了公司產品線，有利于提升公司的核心競爭力。

　　三、風險提示

　　產品上市后實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的具體影響。敬請投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　山東新華醫療器械股份有限公司董事會

　　2024年12月19日

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP