據康方生物（9926.HK）Akeso官方微信號5月31日凌晨消息，公司旗下全球首創雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方，PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。
據介紹，肺癌是世界范圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發肺癌病人數超220萬，中國新發病人數超過81萬。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現行主要治療手段，而該患者人群耐藥進展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。
帕博利珠單抗是近年來全球商業化最成功的創新藥物之一。依沃西對比帕博利珠單抗在隨機雙盲III期研究中獲得顯著陽性結果，有力證明了依沃西在全球范圍內的臨床價值和商業化價值潛力。康方生物和海外合作方Summit Therapeutics對依沃西在全球范圍內開展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領域的全球治療格局，也讓更多中國創新藥走向全球的前景充滿希望。
HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現的優越療效和安全性，進一步夯實了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯用的廣闊臨床開發價值和市場前景。
HARMONi-2研究是全球首個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。
HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫院腫瘤科主任，現任同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授。來自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。
依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF靶點，在依沃西之前，全球尚未有類似產品或類似作用機理的藥物獲批。依沃西也是中國第二個獲批上市的自主研發的雙特異性抗體新藥，有望為肺癌患者提供新的治療選擇。
近年來，國家層面不斷出臺相關政策，加速創新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創新治療推向市場，從而造福患者。此前，依沃西單抗在肺癌領域的3項適應癥已分別獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優先審評資格。通過單藥和聯合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等近10個大適應癥領域布局。
目前，依沃西在全球范圍內已經獲批1項適應癥，有5項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，4項為以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。
康方生物的發展始于廣東。2012年，康方生物在中山火炬高新區創立，成為中國第一批新生代生物藥物創新企業。據公開資料，康方生物是一家集研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥于一體的領先企業。自2012年成立以來，公司打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯技術平臺、mRNA技術平臺及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。
截至目前，康方生物已自主開發50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，已有19個新藥在全球開展了超過120多項臨床研究，包括依沃西單抗在內的多個創新藥獲得國家藥監局批準上市。
值得注意的是，上周五（5月24日）開始，康方生物股價一路下跌，周五當日盤中一度跌44%。5月29日收盤，股價再次下跌7.29%，5月29日收盤，市值僅剩275.3億港元，相較此前超400億港元市值，康方生物市值已蒸發超百億港元。
對于股價下跌的原因，市場解讀為，康方生物在美國臨床腫瘤學會（ASCO）上披露的一項AK112（商品名：依沃西）中國III期臨床數據不及預期。
據2023年財報披露，AK112聯合化療用于治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗于2023年達到主要臨床終點。作為進展最快的適應證，AK112針對EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者的臨床也被外界寄予了厚望。
5月24日，ASCO官網披露了上述適應證AK112-301的研究數據摘要，包括了主要研究終點無進展生存期的分析數據，這也被外界解讀為引發公司股價下跌的直接原因。
數據顯示，AK112在322例EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的NSCLC人群中，在隨訪7.89個月后，中位PFS為7.06個月，ORR為50.6%，≥3級TEAE發生在61.5%實驗組患者中。而此前的小樣本二期臨床數據中的ORR為68.4%，中位PFS為8.5個月，≥3級TEAE發生率51.2%。
康方生物在5月24日緊急召開的投資者交流會議上堅決否認了臨床數據不及預期的說法，稱臨床數據結果“相當正面”。
5月31日凌晨，康方生物發布AK112–303達到PFS優效顯著陽性結果的消息。5月31日開盤，康方生物一度漲幅超70%，隨后漲幅回落，截至31日午間收盤，康方生物報43.05港元，漲34.53%，市值373億港元。
責任編輯：何松琳
VIP課程推薦
APP專享直播
熱門推薦
收起
24小時滾動播報最新的財經資訊和視頻，更多粉絲福利掃描二維碼關注（sinafinance）
