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證券時報記者 陳麗湘
當(dāng)大規(guī)模新冠疫情漸行漸遠(yuǎn)、只剩下零星散發(fā)病例的時候，曾經(jīng)千軍萬馬擠進(jìn)新冠藥物、新冠疫苗研發(fā)賽道的藥企，開始頭疼。
一方面，新冠防治相關(guān)藥物的市場需求隨著“大疫”遠(yuǎn)去而大幅收縮；另一方面，市場上已陸續(xù)上市了多款產(chǎn)品，涵蓋預(yù)防用的新冠疫苗，以及治療用的中和抗體、小分子口服藥物等等，加上輔助用藥中成藥、抗病毒藥物等常規(guī)藥品，已基本能滿足各類人群的用藥需求，后續(xù)在研藥物上市后的市場需求空間將進(jìn)一步縮小。
在此背景下，無論是擁有上市新冠產(chǎn)品的藥企，還是在研管線涉及新冠藥物的公司，在抗疫賽道上都已經(jīng)走到了十字路口。有藥企直接宣布退出市場，也有藥企表示先暫停產(chǎn)線，日后再跟隨市場需求重新啟用。與此同時，也有藥企依舊看好市場前景，繼續(xù)推進(jìn)藥物研發(fā)、產(chǎn)線布局。
這其中，選擇退出市場的主要是逐漸對新冠病毒變異株失去效果的中和抗體，以及接種率已接近飽和的新冠疫苗。而依舊有較好市場前景并持續(xù)上新的，是用藥便捷及價格合適的小分子口服藥，以及針對變異株預(yù)防效果更好的mRNA（信使核糖核酸）疫苗。
抗疫藥物市場，正在快速更迭。
中和抗體功成身退
目前，國內(nèi)新冠感染病例處于低水平運行中，3月份以來，平均每天陽性病例在4000人左右。不久前，在首屆東方國際感染周上，大多數(shù)與會專家認(rèn)為，新冠病毒仍會持續(xù)存在，但大規(guī)模暴發(fā)的幾率很小。
隨著感染病例日漸減少以及疫苗接種日益飽和，近期已經(jīng)不止一家藥企宣布暫停新冠藥物、新冠疫苗的生產(chǎn)。
先是拿下國產(chǎn)首個中和抗體藥物商業(yè)化批文的騰盛博藥，宣布結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目，并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗是國內(nèi)首款獲批的新冠藥，由騰盛博藥、清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同研發(fā)。根據(jù)騰盛博藥以往的公開信息，該藥曾經(jīng)投入超過2億美元進(jìn)行研發(fā)，最終只銷售約5160萬元。
該藥獲批上市時被寄予厚望，因為當(dāng)時國內(nèi)在治療新冠感染方面的藥物一片空白。中和抗體藥物的作用原理是瞄準(zhǔn)病毒的具體S蛋白，直接注射能殺滅病毒的抗體，激活人體的相關(guān)免疫系統(tǒng)，優(yōu)勢明顯、針對性強。
但是，中和抗體藥物的缺點也很明顯。如果遇到變異性強的病毒，抗體就容易“無用武之地”。而新冠病毒，卻恰好擊中了中和抗體藥物的軟肋，不斷發(fā)生突變。這是導(dǎo)致中和抗體藥物市場需求日益下滑的原因之一。
迫使騰盛博藥退出市場的，還有另一個重要原因。即用藥更加便捷、價格更加低廉、針對病毒突變?nèi)匀挥行У男鹿诳诜幭嗬^上市，中和抗體藥物已經(jīng)相繼完成了它們的“歷史使命”，退位讓賢。
曾經(jīng)，中和抗體是全球新冠治療的“扛把子”。例如，再生元和羅氏合作開發(fā)的新冠中和抗體藥物，2020年11月獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）緊急使用授權(quán)。2021年時，該藥物因成功治好了美國前總統(tǒng)特朗普的新冠感染而風(fēng)光無兩，單藥年收入達(dá)到75.74億美元。禮來的中和抗體產(chǎn)品也在2021年實現(xiàn)了22.39億美元的銷售額。
而2022年，全球多款新冠口服藥相繼獲批，中和抗體藥物則功成身退。2022年年初，美國FDA認(rèn)為再生元的新冠中和抗體藥物對奧密克戎變種不再有效，暫停了這款藥物的緊急授權(quán)。自那以后，再生元的這款藥物再也沒有賣出一劑。受此影響，再生元2022年業(yè)績直線下滑。
與此有過相同遭遇的全球藥企巨頭，還有禮來、阿斯利康、葛蘭素史克等，其研發(fā)的新冠中和抗體藥物也先后被叫停，直接影響企業(yè)收入。
而國內(nèi)，除騰盛博藥的中和抗體藥物已獲批外 ，在研的藥企還有神州細(xì)胞、綠葉制藥、復(fù)宏漢霖等。這些藥企的中和抗體藥物研發(fā)進(jìn)展已鮮有新突破，不排除有些藥物研發(fā)已經(jīng)按下暫停鍵。
小分子口服藥持續(xù)擴容
與中和抗體相繼退場相反的，是小分子口服藥陣容持續(xù)擴容，不斷有新藥獲批上市。
4月6日，據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)消息，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所開展了新冠治療藥品來瑞特韋片首發(fā)報價受理工作，首發(fā)價格為628元/盒。
來瑞特韋片，商品名稱為“樂睿靈”，是今年3月底藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)的國產(chǎn)新冠藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，由眾生藥業(yè)子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)，是今年批準(zhǔn)上市的第四款國產(chǎn)新冠藥。
至此，國內(nèi)獲批上市的小分子口服抗新冠藥物已經(jīng)增至6款。除樂睿靈外，還包括Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）和Molnupiravir（莫諾拉韋膠囊）2款進(jìn)口藥物，以及阿茲夫定、民得維、先諾欣，3款國產(chǎn)藥物。
此外，據(jù)媒體不完全統(tǒng)計，國內(nèi)還有十余款在研的新冠藥物在路上。其中，進(jìn)展較快的有開拓藥業(yè)的普克魯胺、前沿生物的FB2001和廣生堂的GST-HG171，目前均已處于3期臨床階段。
小分子口服藥物目前已經(jīng)接替了中和抗體，成為當(dāng)下以及未來一段時間新冠治療的主要藥物。之所以還不斷有新藥獲批上市，是因為新冠疫情還并未遠(yuǎn)離，而是處于低水平傳播狀態(tài)。小分子口服藥上市后，市場空間仍然可以預(yù)見。
首吃螃蟹者已經(jīng)嘗到了甜頭。去年7月份，國內(nèi)批準(zhǔn)了首款新冠口服藥物阿茲夫定上市，該藥的商業(yè)化運營任務(wù)由復(fù)星醫(yī)藥承擔(dān)。復(fù)星醫(yī)藥2022年報顯示，去年阿茲夫定片的年銷售額已超過10億元。
不過，隨著競品的增加，阿茲夫定片的未來規(guī)劃也發(fā)生了變化。復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳在業(yè)績交流會上表示，將調(diào)整新冠相關(guān)產(chǎn)品定位。這是因為，過去已上市的新冠疫苗或者治療藥物是通過緊急使用的形式獲批上市的，下一步這些藥物需要尋求獲得正式批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為常規(guī)藥物或者疫苗。復(fù)星醫(yī)藥表示，將采用正常的銷售隊伍、業(yè)務(wù)模式去推廣這些產(chǎn)品。
而阿茲夫定片的庫存，可能已經(jīng)能滿足市場一段時間的需求。不久前，阿茲夫定片原料藥提供商拓新藥業(yè)在投資者互動平臺表示，其阿茲夫定片原料藥已暫時處于停產(chǎn)狀態(tài)。
這意味著，雖然新冠病毒還沒完全消失，但市場空間有限。后面還走在申請路上的新藥，未來上市不一定還能分到羹。近期花費6億元研發(fā)的來瑞特韋片，拿到批文時的市場關(guān)注度，已經(jīng)遠(yuǎn)不及前幾款藥物。
后獲批的新冠口服藥還能賺錢嗎？君實生物CEO李寧曾表示，目前無法給出確切答案，因為疫情走勢未明。他不久前在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上表示，從海外的疫情情況來看，差不多一年內(nèi)會有1-2個集中感染的時間段；從藥品生產(chǎn)企業(yè)的角度來說，企業(yè)首先要做到有備無患，如果出現(xiàn)感染，企業(yè)的藥品能夠滿足病人的需求。
新冠疫苗市場新變化
近期新冠疫苗市場，也悄然發(fā)生了新變化：一方面，國產(chǎn)mRNA疫苗橫空出世，另一方面，生產(chǎn)過過億劑新冠疫苗的基地宣布暫時停產(chǎn)。
近日，康希諾新冠疫苗生產(chǎn)基地——上海上藥康希諾生物制藥有限公司被傳出進(jìn)入停產(chǎn)狀態(tài)。據(jù)一份流傳的通知顯示，“因外部市場環(huán)境變化，決定從4月4日開始暫停產(chǎn)線生產(chǎn)，期限約180天”，將“保留少量必要人員維持生產(chǎn)計劃調(diào)整期間的公司基本運營等工作，其他人員無須到崗工作”，工資將正常支付1個月，此后按最低標(biāo)準(zhǔn)支付。具體復(fù)工時間以公司通知日期為準(zhǔn)。
上藥康希諾是由上海醫(yī)藥、康希諾及上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金共同投資設(shè)立的新冠疫苗生產(chǎn)基地，于2021年2月成立。2022年1月，上藥康希諾實現(xiàn)重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎的量產(chǎn)上市供應(yīng)。2022年10月，上藥康希諾又配備了吸入式疫苗生產(chǎn)線，并具備1億劑吸入用新冠疫苗的生產(chǎn)能力。據(jù)康希諾官網(wǎng)顯示，上藥康希諾可實現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產(chǎn)能。
上藥康希諾產(chǎn)線暫停，一點都不出乎市場意外。2021年，康希諾營業(yè)收入43億元、凈利潤19億元，其中絕大部分業(yè)績由克威莎貢獻(xiàn)。而2022年，康希諾業(yè)績斷崖式下滑，營收降為10億元，凈利潤轉(zhuǎn)至虧損9億元。造成業(yè)績下滑的原因，是新冠疫苗市場需求量大降。
另一家新冠疫苗生產(chǎn)商康泰生物也面臨著同樣的窘境。2021年，康泰生物由于新冠疫苗收入大增，全年凈利潤高達(dá)12.6億元。而2022年，則預(yù)計由盈轉(zhuǎn)虧。
上藥康希諾產(chǎn)線暫停，除了國內(nèi)新冠疫苗接種率已經(jīng)接近飽和外，還有另一個原因是預(yù)防效果更好的mRNA疫苗橫空出世。與mRNA疫苗相比，傳統(tǒng)疫苗的命運或?qū)⑴c中和抗體藥物看齊。
不過，市場對mRNA疫苗的獲批上市的反應(yīng)平淡。3月22日，國內(nèi)批準(zhǔn)了首個國產(chǎn)mRNA疫苗上市，這是由港股上市公司石藥集團參與研發(fā)的疫苗。但市場并不買單，在石藥集團宣布成功獲批的接下來10個交易日，其股價累計跌近8%。
責(zé)任編輯：李桐
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