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　　證券日報 記者 張敏

　　7月15日，河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應證注冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

　　作為在研國產新冠口服藥物的代表，阿茲夫定片的上市申請引發了市場關注。不過，讓市場出乎意料的是，在上述消息發布后，7月15日，真實生物A股“朋友圈”（與真實生物建立合作的相關上市公司）新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業、拓新藥業卻紛紛下跌，截至收盤，新華制藥跌幅為5.3%，華潤雙鶴、奧翔藥業則跌停，拓新藥業（創業板）跌幅為10.15%。

　　真實生物相關人士向記者表示：“公司目前禁止與外界溝通此事。”而一位新冠口服藥物研發企業人士則向《證券日報》記者介紹，雖然阿茲夫定片遞交了上市申請，但其何時上市，仍取決于審批進程。

　　國產、進口新冠口服治療藥物

　　紛紛遞交上市申請

　　真實生物在官方微信公眾號介紹，支持阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應證上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，采用了多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計。

　　臨床試驗結果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時間為5天左右。

　　截至目前，輝瑞的Paxlovid是中國市場唯一已上市的新冠小分子口服藥。7月4日，日本制藥企業平安鹽野義有限公司通過官網宣布，就研發中的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒藥物（開發編號：S-217622）向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心開始提交新藥上市許可申請的相關準備資料。

　　“相比國外藥物，國內新冠口服藥物在價格方面有較大優勢，特別在國內推廣價格水平有望進一步下調。”巨豐投顧高級投資顧問翁梓馳向《證券日報》記者表示。

　　利好兌現？

　　相關上市公司股價集體下跌

　　今年4月份以來，真實生物相繼與A股上市公司新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業簽訂合作協議，為后續的阿茲夫定片生產和商業化鋪路。

　　4月26日，新華制藥與真實生物簽署《戰略合作協議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商；5月9日，華潤雙鶴公布與真實生物簽署《戰略合作協議》及阿茲夫定片委托加工生產框架協議的公告；5月10日，奧翔藥業發布公告稱，公司全資子公司浙江麒正藥業有限公司（以下簡稱“麒正藥業”）日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。

　　此外，拓新藥業5月份在回復投資者提問時介紹，阿茲夫定原料藥的生產需要國家藥品監督管理局審批，公司子公司新鄉制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥通過了與阿茲夫定制劑的關聯審評，新鄉制藥股份有限公司具有相應生產資質。

　　不過，記者注意到，國家藥品監督管理局境內生產藥品備案信息顯示，6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產企業名稱由北京協和藥廠變更為河南真實生物科技有限公司、北京協和藥廠有限公司。這意味著，真實生物是阿茲夫定片的上市許可持有人，也獲得了阿茲夫定片的生產許可資質。

　　對于真實生物A股“朋友圈”集體下跌，翁梓馳表示：“此前，真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產協議，這幾家公司因此受益。業績提振預期已經提前反饋在股價上，如華潤雙鶴一度漲幅超180%，充分兌現了其潛在業績成長預期。市場提前反饋預期，利好落地，沒有超預期出現，同時估值處于高位，就比較容易出現戴維斯雙殺。”

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責任編輯：常福強