來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)

　　本報(bào)記者 陳婷 曹學(xué)平 深圳報(bào)道

　　日前，由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康泰生物”，300601.SZ）全資子公司北京民海生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“民海生物”）研發(fā)生產(chǎn)的雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗——“維民菲寶”在多地啟動(dòng)接種。

　　至此，國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱“13價(jià)肺炎疫苗”）市場(chǎng)形成輝瑞“沛兒”（Prevnar 13）、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“沃森生物”，300142.SZ）“沃安欣”，以及康泰生物“維民菲寶”三者競(jìng)爭(zhēng)的格局。

　　此前，“沛兒”曾獨(dú)霸市場(chǎng)持續(xù)9年，其于2010年獲美國(guó)FDA及歐盟批準(zhǔn)，2016年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2019年12月31日，“沃安欣”獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)、全球第二個(gè)13價(jià)肺炎疫苗。

　　中泰證券研報(bào)顯示，“沛兒”價(jià)格為698元/針；“沃安欣”的公開(kāi)定價(jià)為598元/針。根據(jù)“維民菲寶”西南地區(qū)首針儀式新聞發(fā)布會(huì)，“維民菲寶”價(jià)格為485元/針。

　　在業(yè)內(nèi)，13價(jià)肺炎疫苗有“疫苗界黃金品種”之稱，這與其帶來(lái)的市場(chǎng)回報(bào)有關(guān)。根據(jù)財(cái)報(bào)，2017年至2020年，“沛兒”均給輝瑞帶來(lái)超過(guò)55億美元的收入。2021年上半年，“沃安欣”占沃森生物整體營(yíng)收的73.31%。

　　值得注意的是，13價(jià)肺炎疫苗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍在繼續(xù)，“入局者”包括康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“康希諾”，688185.SH）、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“蘭州生物研究所”）等。

　　針對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略以及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃等問(wèn)題，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者致函康泰生物方面、沃森生物方面以及重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛生物”，300122.SZ）方面。其中，沃森生物方面稱，“近期因時(shí)間安排原因暫無(wú)法接受采訪?！苯刂涟l(fā)稿，康泰生物方面與智飛生物方面均未予以進(jìn)一步回應(yīng)。

　　打破“1+1”局面

　　根據(jù)康泰生物官網(wǎng)披露的消息，2021年12月22日，在廣州市增城區(qū)永寧街鳳凰城社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（5A級(jí)預(yù)防接種門診），50天大的楷楷（化名）順利接種“維民菲寶”，成為該疫苗在全國(guó)的首位接種者。

　　該首針接種嬰兒的家長(zhǎng)倪女士表示，“以前大家都要搶進(jìn)口的，現(xiàn)在有了國(guó)產(chǎn)疫苗，無(wú)論在供應(yīng)還是價(jià)格方面都切實(shí)為咱們老百姓考慮?！?/p>

　　上述報(bào)道顯示，肺炎球菌在發(fā)展中國(guó)家的兒童攜帶率高達(dá)85%。2017年，世界衛(wèi)生組織將肺炎球菌列入“嚴(yán)重威脅人類健康的致命耐藥細(xì)菌”名單。

　　作為全球最暢銷的疫苗品種之一，13價(jià)肺炎疫苗備受市場(chǎng)關(guān)注。

　　早在2005年，民海生物雙載體13價(jià)肺炎疫苗開(kāi)始進(jìn)行臨床前研究；2019年12月，其申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　2021年9月10日，民海生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，該款13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲批。至此，康泰生物是全球第三家獲得13價(jià)肺炎疫苗藥品注冊(cè)證書的企業(yè)。

　　此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上提供的13價(jià)肺炎疫苗由輝瑞、沃森生物生產(chǎn)。2019年年末，沃森生物打破輝瑞的進(jìn)口壟斷。2020年3月31日，首批國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗產(chǎn)品獲得國(guó)家生物制品批簽發(fā)證明，隨即投入市場(chǎng)。

　　據(jù)了解，“沛兒”的接種窗口期為6周齡至15月齡，“沃安欣”的接種窗口期為6周齡至5歲（6周歲生日前）。

　　根據(jù)中檢院、中泰證券研究所數(shù)據(jù)，2020年，“沛兒”“沃安欣”的批簽發(fā)數(shù)量分別為642萬(wàn)支、447萬(wàn)支，終端市場(chǎng)合計(jì)批簽發(fā)1089萬(wàn)支，與2019年相比接近翻倍。而這也意味著，沃森生物從中搶食超過(guò)四成的市場(chǎng)份額。

　　按預(yù)充包裝的較高中標(biāo)價(jià)測(cè)算，“沛兒”的批簽發(fā)金額約44.8億元，“沃安欣”的批簽發(fā)金額約27億元，合計(jì)超過(guò)70億元。

　　輝瑞財(cái)報(bào)顯示，2020年，“沛兒”的全球銷售額約58.5億美元。

　　根據(jù)沃森生物年報(bào)，2020年，公司營(yíng)業(yè)收入同比增加162.13%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比上升606.6%。具體到產(chǎn)品，“沃安欣”成為最大貢獻(xiàn)者，其為公司帶來(lái)收入16.58億元，占整體營(yíng)收比例為56.42%，毛利率高達(dá)94.32%。

　　2021年上半年，“沃安欣”實(shí)現(xiàn)收入9.89億元，同比增長(zhǎng)779.53%，銷售毛利率為94.19%；截至2021年前三季度末，其獲得批簽發(fā)403.33萬(wàn)劑，較2020年同期增長(zhǎng)21.75%。此外，沃森生物方面披露，將大力推進(jìn)13價(jià)肺炎疫苗在摩洛哥的海外注冊(cè)和出口業(yè)務(wù)。

　　而據(jù)西南證券估計(jì)，康泰生物的13價(jià)肺炎疫苗產(chǎn)品產(chǎn)能設(shè)計(jì)約2500萬(wàn)支，2022年有望實(shí)現(xiàn)400萬(wàn)至500萬(wàn)劑銷量。

　　入局者蓄勢(shì)

　　13價(jià)肺炎疫苗打破進(jìn)口壟斷之際，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。

　　根據(jù)天風(fēng)證券于2020年4月發(fā)布的《疫苗行業(yè)：監(jiān)管和國(guó)產(chǎn)新時(shí)代，開(kāi)啟發(fā)展黃金期》研究報(bào)告，假設(shè)在國(guó)內(nèi)未來(lái)不納入免疫接種計(jì)劃下，合理估計(jì)13價(jià)肺炎疫苗的峰值新生兒滲透率有望達(dá)到20%，按照4針接種程序，若假設(shè)后續(xù)我國(guó)每年新出生人口約1500萬(wàn)人，且持續(xù)維持在高位，則未來(lái)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的新生兒接種年峰值有望達(dá)到1200萬(wàn)劑，若以600元每劑計(jì)算，則新生兒增量市場(chǎng)可達(dá)到72億元級(jí)別。若考慮5歲及以下存量?jī)和?，則市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步到100億元。

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，康希諾、蘭州生物研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京科興”）、武漢博沃生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“武漢博沃”）、成都安特金生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“成都安特金”）等也在進(jìn)行13價(jià)肺炎疫苗的研發(fā)。

　　2021年10月14日，艾美疫苗股份有限公司自主研發(fā)的PCV13獲得云南省疾控中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簽發(fā)的III期臨床倫理審查批件，標(biāo)志著該疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

　　2021年4月，康希諾發(fā)布公告稱，其研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗（CRM197，TT載體）（以下簡(jiǎn)稱“PCV13i”）已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此前，公司于2019年4月取得PCV13i的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，并于2020年年內(nèi)完成臨床I期試驗(yàn)。

　　康希諾表示，PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結(jié)合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉(zhuǎn)化為T細(xì)胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內(nèi)誘導(dǎo)出很高的特異性抗體水平，還可以產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞，產(chǎn)生免疫記憶。同時(shí)，康希諾亦采用雙載體技術(shù)，生產(chǎn)工藝上采用發(fā)酵培養(yǎng)基采用無(wú)動(dòng)物來(lái)源培養(yǎng)基。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，2020年4月，武漢博沃與遼寧成大生物股份有限公司聯(lián)合申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。而早在2019年7月，蘭州生物研究所的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)。

　　此外，2020年12月29日，智飛生物宣布其子公司——北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”）研發(fā)的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，開(kāi)始受試者入組，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，智飛綠竹研發(fā)的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗擬使用對(duì)象為2月齡以上人群，為預(yù)防用生物制品，涵蓋亞洲地區(qū)檢出率最高的15種血清型，也符合國(guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)血清型分布，用于預(yù)防相關(guān)血清型肺炎球菌所致疾病。

　　外國(guó)藥企方面，2021年6月，輝瑞宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Prevnar 20（20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗）上市，供18歲及以上成人接種，以預(yù)防由20種血清型肺炎鏈球菌（肺炎球菌）引起的侵襲性疾病和肺炎。

　　據(jù)了解，Prevnar 20已覆蓋“沛兒”中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在內(nèi)的全部13種血清型莢膜多糖結(jié)合物。

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責(zé)任編輯：李桐