第一百八十條　國家食品藥品監督管理局在對藥品注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。

　　除符合本辦法第五十四條的申請外，申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規定的時限補充資料的，國家食品藥品監督管理局對該申請予以退審。

　　第一百八十一條　申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規定的時限內提出意見。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據，由國家食品藥品監督管理局在審查后作出決定。

　　第一百八十二條　自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原程序申報。

　　符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期的，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當予以受理。

　　第一百八十三條　國家食品藥品監督管理局在收到補充資料后，應當在不超過原規定時限三分之一的時間內完成技術審評工作；符合本辦法第五十四條的，技術審評的時限不得超過原規定時限的四分之一。

　　第一百八十四條　國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批；須經國家食品藥品監督管理局批準的藥品補充申請，應當在20日內完成審批。

　　20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。

　　藥品注冊審批過程中如需要申請人補充相關資料的，暫停審批，待資料補充完成后繼續審批程序。

　　第一百八十五條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對藥品注冊申請進行審查時，應當公布審批程序和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　第一百八十六條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第一百八十七條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人享有申請聽證的權利；在藥品注冊中，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第一百八十八條　藥品注冊審批決定作出后，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關的決定。

　　第一百八十九條　國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。

　　第一百九十條　遇有特殊情況需要延長藥品注冊檢驗、技術審評和核查 時限的，應當報國家食品藥品監督管理局批準。

　　第一百九十一條　有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條規定情形的，國家食品藥品監督管理局應當依法辦理有關藥品批準證明文件的注銷手續。

　　第十三章 復審

　　第一百九十二條 對于已受理的藥品注冊申請，屬于下列情形的，國家食品藥品監督管理局將予以退審：

　　(一)申報資料不符合形式審查要求；

　　(二)研究項目和內容明顯缺陷的；

　　(三)未能在規定的時限內補充資料的；

　　(四)依據申報資料不能對其申請品種的質量可控性、安全性、有效性進行評價的；

　　(五)其他應該退審的情況。

　　第一百九十三條 對于已受理的藥品注冊申請，屬于下列情形的，國家食品藥品監督管理局將予以終止審批：

　　(一)除合法技術轉讓外，同一新藥技術分別由不同的申請人申報或者變相重復申報；

　　(二)在注冊審批過程中發現申報資料不真實的；在資料真實性核查中不能證明其申報資料真實性的。