第十二章　藥品注冊的時限和一般規(guī)定

　　第一百六十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊辦公場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊辦公場所公示藥品注冊受理、核查、檢驗、審評、審批人員名單及相關(guān)信息。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊辦公場所公示藥品注冊的檢驗、審評、審批進展情況。

　　第一百六十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。

　　第一百七十條　藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關(guān)的受理、審查、審評、審批等工作所允許的最長時間，不包括進行臨床試驗、補充資料、樣品檢驗的時間。

　　第一百七十一條　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

　　申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

　　第一百七十二條　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在申請受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料 核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

　　第一百七十三條　藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。

　　特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

　　按照第三十九條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，也應(yīng)當(dāng)按照前兩款時限要求完成。

　　第一百七十四條　需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

　　第一百七十五條　進口藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進行形式審查，認為符合要求的，在5日內(nèi)予以受理；認為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報資料之日起即為受理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)完成。

　　第一百七十六條　中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進行注冊檢驗。

　　第一百七十七條　承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

　　第一百七十八條　中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

　　第一百七十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術(shù)審評工作時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：

　　(一)新藥臨床試驗：120日內(nèi)完成；符合本辦法第五十四條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；

　　(二)新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第五十四條規(guī)定的品種：100 日內(nèi)完成；

　　(三)仿制藥申請：160 日內(nèi)完成；

　　(四)需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日內(nèi)完成。

　　進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時限參照本條執(zhí)行。