第七十二條 在收到現場生產檢查的申請后，國家食品藥品監督管理局應在規定時間內根據其藥品技術審評機構核定的生產工藝，按核查原則組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，并形成現場生產檢查結論。同時抽取3批樣品，通知藥品檢驗所檢驗。

　　第七十三條　連續生產的3批樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，現場生產檢查和《藥品生產質量管理規范》認證可同時進行。

　　第七十四條　藥品檢驗所應依據國家食品藥品監督管理局藥品技術審評機構核定的藥品標準在規定的時限內對抽取的樣品進行檢驗，并將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。

　　第七十五條 《藥品注冊批件》和新藥證書的持有者進行技術轉讓或具備生產條件后申請該藥品生產，應按補充申請的程序申報，且應依據《藥品注冊批件》附件中核定的生產工藝和質量標準進行現場生產檢查，以保證藥品質量的一致性。

　　第七十六條　為申請新藥所生產的連續3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產的，經依據本辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。

　　第七十七條 申請人在獲得《藥品注冊批件》和藥品批準文號后，應按國家食品藥品監督管理局核定的生產工藝進行生產。

　　食品藥品監督管理部門根據核定的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

　　第三節　新藥監測期的管理

　　第七十八條　國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。

　　監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型 和進口。

　　第七十九條　新藥的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　第八十條　藥品生產企業應當經常考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報告。

　　有關藥品生產、經營、使用、檢驗或者監督的單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，必須及時向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報告。

　　第八十一條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的新藥，應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

　　第八十二條　藥品生產企業不按規定履行新藥監測期責任的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當責令其改正。

　　第八十三條　藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并繼續對該新藥進行監測。

　　第八十四條　新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，認為符合規定的，國家食品藥品監督管理局可以批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

　　第八十五條　新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應當退回申請人；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

　　第八十六條　進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，認為符合規定的，國家食品藥品監督管理局可以批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出仿制藥申請。

　　第五章　仿制藥申請的申報與審批

　　第八十七條　仿制藥申請的申請人應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。

　　第八十八條　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后，可以提出藥品注冊申請。

　　第八十九條　申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和藥物實樣。

　　第九十條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。