第四十八條　對已批準(zhǔn)的臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第四十九條　臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

　　(一)倫理委員會未履行職責(zé)的；

　　(二)不能有效保證受試者安全的；

　　(三)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；

　　(四)未及時、如實報送臨床試驗進(jìn)展報告的；

　　(五)已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的；

　　(六)已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;

　　(七)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

　　(八)臨床試驗中弄虛作假的；

　　(九)存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。

　　第五十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的，申請人或者臨床試驗單位應(yīng)當(dāng)遵照執(zhí)行。

　　第五十一條　臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

　　第五十二條　臨床試驗用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有臨床試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。

　　第五十三條　境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

　　(一) 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

　　(二) 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗；

　　(三) 在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

　　(四) 臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

　　(五) 國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

　　第四章　新藥申請的申報與審批

　　第五十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

　　(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

　　(二)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

　　(三)用于治療

　　(四)優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥；

　　(五)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；

　　(六)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

　　第五十五條　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第五十四條所列藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合特殊審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行特殊審批。特殊審批程序的具體實施辦法另行制定。