第七章　非處方藥的注冊

　　第一百一十八條　申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：

　　(一)已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口；

　　(二)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

　　(三)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

　　第一百一十九條　對符合本辦法第一百一十八條(一)情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監督管理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監督管理局批準藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關規定進行登記。

　　第一百二十條　對符合本辦法第一百一十八條(二)或者(三)情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監督管理局認為符合非處方藥有關規定的，可以在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

　　第一百二十一條　對符合本辦法第一百一十八條規定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監督管理局按照處方藥進行審批和管理。

　　第一百二十二條　屬于本辦法第一百一十八條(一)或者(二)情形的化學藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。中成藥應當按照本辦法的有關要求進行臨床試驗。

　　第一百二十三條　屬于本辦法第一百一十八條(三)情形的藥品，應當說明其處方依據，必要時應當進行臨床試驗。

　　第一百二十四條　非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定，其他申報資料應當符合處方藥的有關規定。

　　第一百二十五條　作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥的技術要求一致。

　　第一百二十六條　作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥管理的有關規定予以審批。

　　第一百二十七條　經國家食品藥品監督管理局批準的非處方藥，在使用中發現不適合繼續作為非處方藥管理的，國家食品藥品監督管理局可以將其轉換為處方藥。

　　第八章 藥品的補充申請與審批

　　第一百二十八條　變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

　　第一百二十九條　申請人應當參照相關技術指導原則，對其變更影響產品質量的程度進行評估，并選擇補充申請的途徑，填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百三十條　提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百三十一條　改變企業名稱、按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理并審批，認為符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百三十二條　修改藥品注冊標準、變更輔料等的補充申請，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百三十三條　進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內容、按規定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局受理后20日內沒有提出異議的，申請人可以執行相應的補充申請事項。

　　第一百三十四條　對改變藥品生產場地、改變處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應根據其《藥品注冊批件》附件或國家食品藥品監督管理局藥品技術審評機構核定的生產工藝，組織對現場生產進行檢查，抽取3批檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。

　　修改藥品注冊標準的補充申請，藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。