第三十二條 仿制藥申請(qǐng)，根據(jù)評(píng)價(jià)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。化學(xué)藥品可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

　　補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　第三十三條　藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

　　第三十四條　在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　第三十五條　藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。

　　第三十六條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。　

　　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。

　　第三十七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對(duì)照用藥品(IV期臨床試驗(yàn)除外)，并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

　　第三十八條　臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第三十九條　申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床試驗(yàn)用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

　　申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第四十條　申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十一條　藥物臨床試驗(yàn)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過程。

　　第四十二條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十三條　申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成IV期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。

　　臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

　　第四十四條　藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

　　第四十五條　參加臨床試驗(yàn)的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床試驗(yàn)記錄。

　　第四十六條　參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　第四十七條　承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。

　　研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧�，并記錄在案�?/p>

　　臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。