第一百三十五條　國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　需要換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；需要增發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續有效。

　　第一百三十六條　藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。

　　第九章　藥品的再注冊

　　第一百三十七條　國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　第一百三十八條 在藥品批準文號有效期內，申請人應對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價，為藥品的再注冊提供依據。

　　第一百三十九條　藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者 向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

　　進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

　　第一百四十條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百四十一條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在3個月內對藥品再注冊申請提出審核意見，并報送國家食品藥品監督管理局審查。

　　國家食品藥品監督管理局在收到審核意見后3個月內應予以確認。

　　第一百四十二條　進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并應當在6個月內完成審查。認為符合規定的，予以再注冊。

　　第一百四十三條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據再注冊藥品的安全有效和質量控制情況，可提出針對性的處理建議，報國家食品藥品監督管理局。

　　第一百四十四條 國家食品藥品監督管理局接受第三方對相關藥品的評估報告，并作為再注冊的參考。

　　第一百四十五條 國家食品藥品監督管理局可根據省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的建議、藥品再評價的結果等，組織對相關藥品的再注冊進行系統評價，認為符合規定的，予以再注冊。

　　第一百四十六條　有下列情形之一的藥品，不予再注冊：

　　(一)未在規定時間內提出再注冊申請的；

　　(二)未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

　　(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的；

　　(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的；

　　(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；

　　(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

　　不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

　　(七)未按規定履行監測期責任的；

　　(八)其他不符合有關規定的情形的。

　　第一百四十七條　不符合藥品再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

　　第十章　藥品注冊中的檢驗

　　第一百四十八條　申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核。

　　樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。