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作者： 彭海斌
[ 作為用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭等場景的醫療器械，ECMO疫情期間一機難求。當下，疫情雖然消退了，ECMO的強勁需求卻一直存在，而且缺口在變大。 ]
疫情期間，ECMO（體外膜肺氧合）被當作救命神器。
作為用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭等場景的醫療器械，ECMO疫情期間一機難求。當下，疫情雖然消退了，ECMO的強勁需求卻一直存在，而且缺口在變大。
監管機構今年開年批準了本土企業研發的三款ECMO，但它們的性能和產能爬坡都還需要時日。一家ECMO企業高管張華對第一財經記者表示，中國ECMO市場的主導企業邁柯唯拿了非常多的訂單，但現在“交不上貨”。美敦力方面則向記者證實已經基本停止在華銷售ECMO設備，目前該板塊收入主要來自耗材。
“交不上貨”
“這13000份的案例，其中新冠患者可能1000份不到。”張華對第一財經記者說。
中國醫師協會體外生命支持專業委員會透露，2022年全國開展ECMO手術總計13491例，而且每年還在高速增長。
ECMO（體外膜肺氧合）目前是治療難以控制的嚴重心力衰竭和呼吸衰竭的關鍵技術。新冠疫情令ECMO設備為大眾所熟知，在這之前很多年里，它在中國醫療體系里不溫不火。
對醫生來說，使用ECMO的障礙在于這項技術掌握難度大，而且術后維護不易。患者的顧慮在于，設備一旦開機就意味著至少幾萬元開支，且最終效果并不一定好。“尤其是醫院早期開展ECMO的時候，（患者家庭）有80%概率人財兩空。人走了，錢還得花。”
“疫情暴發把這設備給科普了一把。”張華告訴第一財經記者。新冠讓病患家屬意識到原來有這樣的設備可以救急。實際上，ECMO大部分情況下并不是用于新冠治療，而是用于重癥患者。疫情消退之后，“中國的ECMO一大半是用來支持心衰患者。急性心梗的時候，你給他（用上）還有機會上臺做支架或者開胸手術”。
疫情之后，國內的ECMO需求維持高位，現有存量設備超負荷運轉。
“美國一臺設備平均一年開機2~3次。”張華表示，“中國現在真正裝機量也就1000臺左右，做1萬例手術，每臺設備每年開機10次。這是全球最高的利用率，是不正常的。”
中國市場的主導者是總部位于德國的邁柯唯，美敦力和索林同樣占據一定市場。國內三家企業的產品今年剛剛獲批，銷售數量還很少。
邁柯唯和美敦力的產品供應都出現了狀況。
“他們拿了非常多的訂單，現在市場上交不上貨。”張華評價邁柯唯時對記者表示，“因為德國的產能是很低的，而且中國也不是他們優先供應的市場。”
另外一家醫療器械公司的高管也對第一財經表示，進口ECMO廠家均未將中國作為主要的市場。國外采購的設備，仍然存在較長的供貨周期問題。
今年的3月份，邁柯唯對其ECMO設備進行了全球市場一級召回，因發現“膜式氧合器無菌屏障可能受損，以及產品涂層可能存在偏差”。這也影響了其全球供應能力。記者聯系了邁柯唯中國市場部，但該公司市場部黃姓負責人未就采訪需求置評。
美敦力方面在回復第一財經的采訪時表示，該公司的ECMO設備基本停止了在中國市場銷售，目前營收主要來自耗材產品。不過美敦力透露其新的ECMO產品正在注冊申請中。
漢諾醫療的相關人員提到，2023年國務院聯防聯控機制綜合組印發的《醫療資源準備工作方案的通知》中提出綜合醫院ICU每10張床位需配備1套ECMO設備。“即便按照三級醫院13萬張ICU床位計算，大概也需要1.3萬臺，但現在國內市場的ECMO設備存量只有2000臺左右。
盡管漢諾醫療和賽騰醫療的相關人員對當下中國市場的供需兩者關系的預估上略有差異，但從配置指南上來看，雙方均認為未來關于ECMO的醫療資源配備上仍存在至少一萬臺設備的缺口。
目前尚不知其他呼吸科相關設備是否存在缺口。不過，疫情期間，呼吸類相關的醫療器械的需求普遍被拉高。以日本企業歐姆龍為例，該公司有霧化器、制氧機等呼吸系統疾病的產品線，也有血壓計等循環器產品線、疼痛管理產品線。這三大產品線在疫情期間受到不同的影響。
“我們呼吸品類上有非常高的一個增量，但是我們循環器有一點點下降。”歐姆龍健康醫療公司的戰略推進室室長佳娜對第一財經記者表示。
改進空間
今年前兩個月，中國本土三款ECMO納入“應急審批通道”后獲批上市。
2023年1月4日，國家藥監局應急批準了漢諾醫療體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請；1月17日，藥監局采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療公司的體外肺支持輔助設備注冊上市；2月23日，藥監局批準了賽騰醫療體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。
這三家企業的產品都還有改進空間。
航天新長征的產品上市時尚未完成臨床試驗。因此監管機構對其產品上市的附加條件比較多，要求“按照動物試驗方案及臨床試驗方案，1年內繼續完成動物試驗及臨床試驗，并提交相應申報資料。繼續開展的臨床試驗若出現器械相關嚴重不良事件，注冊人應當按照相關規定及時報告藥監部門；建議上市后進一步開展溶血研究。”
目前漢諾醫療已獲批的ECMO主機設備及一次性膜式氧合器套包可用于6小時至7天的體外循環支持，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭。該公司的相關人員對記者表示，該公司正積極研發新的產品，以體外心肺支持為起點，圍繞長效ECMO設備及耗材套包、慢性器官衰竭支持、多器官衰竭聯合支持等危急重癥和體外循環領域開發產品。
張華對第一財經表示：“ECMO運行涉及眾多的設備及耗材。在ECMO相關產品上，賽騰的長效氧合器套包也即將啟動臨床試驗，冷熱水箱預期不久將獲得注冊證，而插管也將啟動注冊。”
不少醫療器械和制藥公司的臨床試驗，在疫情期間被擱置，現在則在迅速恢復。
據精鼎醫藥高級副總裁鄭唯玲觀察，新冠疫情結束之后，國內臨床試驗“恢復速度比我們期待的要快很多”。精鼎醫藥是一家全球排名靠前的臨床CRO機構，它協助中國和國外的醫藥和器械企業完成其臨床試驗。
“全球大型藥企還是在加快創新藥在中國市場的開發和商業化進程，特別是疫情結束之后，很多項目陸續恢復在中國的運行。”鄭唯玲對第一財經記者表示，“中國創新藥企也開始了新一輪的創新研發，疫情后走向全面恢復。”
對比邁柯唯、索林等跨國醫療器械企業相對成熟的產品，國內創新企業還有很長的路要走。
“缺點肯定有，比如我們產品沒有用過8年、10年。長期可靠性，包括機械加工的極限精度肯定不如它們。”張華表示。他此前拆機過一臺索林超期服役的體外心肺機。“在使用十五年之后，它關鍵部件誤差還能維持在不超過0.1毫米。我摸摸良心，我不認為我們設備15年之后還能保持這么一點誤差。德國機械加工水平確實很好。但德國企業的電子部件水平遠遠不如中國企業。”
對于國內ECMO市場來說，一個限制性因素是可以操作ECMO的醫護人員人數還非常有限。“而且很多希望采購的醫院處于觀望狀態”，張華對第一財經表示，“畢竟國產產品剛出來，而且是容錯率很低的生命支持設備，因此都希望看看技術領先的中心使用效果如何再作決定，這是國產設備需要克服的最大障礙。”
對于創新型的醫療企業，當下的資本市場環境是嚴峻的挑戰。
“雖然醫療健康賽道在過去幾年經歷了‘過山車’行情，但賽道背后的投資邏輯和創新的動力一直沒有變——人口老齡化和疾病負擔增加等結構性趨勢推動醫療需求持續增長。”泰越資本創始合伙人張海濤對第一財經表示，“考慮到醫療行業的長期需求、抗周期性特征以及國家政策的積極影響，我們相信醫療行業的寒冬將在未來1~2年內得到緩解。”
（應受訪者要求張華系匿名）
責任編輯：周唯
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