中國基金報 見習記者  駱吳

　　國家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱“國家聯采辦”）10月31日發布公告稱，鑒于國家藥品監督管理局自即日起已暫停進口、銷售和使用葛蘭素史克的度他雄胺膠囊，決定取消其度他雄胺膠囊中選資格，同時將該公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　跨國醫藥巨頭

　　葛蘭素史克被列入“違規名單”

　　國家聯采辦10月31日表示，第五批國家組織藥品集中采購中選結果已于2021年10月在各地啟動實施。

　　近期，藥品監管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品GlaxoSmithKline（Ireland）  Limited（下稱“葛蘭素史克公司”）的度他雄胺膠囊開展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。

　　按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　國家聯采辦稱，鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結束，不再啟動替補程序。

　　此前，國家聯采辦曾多次出手，將相關醫藥公司列入“違規名單”，暫停其參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　2022年1月29日，國家聯采辦公告，藥品監管部門在飛行檢查中發現，第二批國家組織藥品集中采購中選產品貴州圣濟堂制藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規范。聯采辦決定取消貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片中選資格，同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　2021年9月18日，河南省公共資源交易中心公告，將北京百奧藥業有限公司在河南省醫藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。這是因為，北京百奧藥業有限公司的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種，但在河南省多次出現配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現停產、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構及采購單位，擾亂了臨床治療秩序。

　　更早之前，華北制藥因集采中選產品斷供被列入違規名單，這是國家藥品集采中第一家因斷供被處罰的企業。

　　神秘的“國家聯采辦”

　　很多人很可能不知道國家聯采辦是個什么機構，什么時候成立，隸屬于哪個部門。

　　2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議，審議通過《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。

　　正是在該方案中，首次決定成立國家組織藥品聯合采購辦公室，明確了其職能和職責。

　　該方案要求，由國務院辦公廳、國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局組成國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組，領導試點工作，研究重大事項，部署落實重點任務。試點工作小組辦公室設在國家醫保局，由國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局、聯合采購辦公室選派人員參加，具體負責組織開展試點，協調部門之間以及部門與地方之間相關工作。

　　此外，在試點工作小組及其辦公室領導下，成立聯合采購辦公室，代表聯盟地區開展集中采購，并由上海市醫保局下屬的醫藥集中招標采購事務管理所（簡稱“上海藥事所”）承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施；聯合采購辦公室下設監督組、專家組、集中采購小組。

　　2021年1月，國務院辦公廳又發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，再次明確由上海市醫療保障局所屬上海藥事所，承擔國家聯采辦日常工作并負責具體實施。上海市醫保部門、上海藥事所也就成為國家藥品集中帶量采購的“操盤手”。

　　2021年，上海市醫療保障局黨組書記、局長夏科家在接受人民日報采訪時曾表示，作為承擔國家聯采辦日常職能并負責具體實施的“操盤手”，上海藥事所在聯盟組建方面，重點強化醫療機構、省級招采部門、上海藥事所之間委托代理關系的銜接；集采實施方面，著力完善集采組、專家組、監督組“三駕馬車”相對獨立的運行機制，確保公正公平；結果落地方面，繼續堅持“確保質量、確保使用、確保供應、確保回款”，體現契約精神，讓招采結果實實在在惠及廣大患者。

　　葛蘭素史克

　　曾因行賄罪被判罰30億元

　　葛蘭素史克是一家總部在英國的醫藥跨國公司，2000年12月由葛蘭素威康和史克必成合并而成。2021年，該公司營業收入為437.32億美元，利潤為73.73億美元。

　　2013年7月，公安部統一組織指揮湖南長沙、上海和河南鄭州等地公安機關對葛蘭素史克（中國）投資有限公司部分高管涉嫌嚴重經濟犯罪依法立案偵查。

　　2014年5月，歷經10個月的偵辦，葛蘭素史克中國公司涉嫌對非國家工作人員行賄、單位行賄、對單位行賄等案偵查終結，偵查查明：

　　2009年1月，犯罪嫌疑人馬克銳就任葛蘭素史克中國公司處方藥事業部總經理后，在犯罪嫌疑人張國維等人支持下，為了刺激增加銷售額，采取多種方式鼓動銷售員工“輕合規，重銷售”，強調“沒有費用，就沒有銷量”的銷售手段，先后組建和擴充了多個銷售部門，將賄賂成本預先攤入藥品成本，并組織各部門在虛高藥價條件下，通過大肆賄賂醫院、醫生、醫療機構、醫藥相關協會組織等醫藥銷售相關部門及其所屬人員推銷藥品，牟取非法所得數十億元。

　　2014年9月19日，湖南省長沙市中級人民法院依法對葛蘭素史克中國公司和馬克銳等人對非國家工作人員行賄、非國家工作人員受賄案進行審理。最終，以對非國家工作人員行賄罪，判處葛蘭素史克中國公司罰金人民幣30億元。

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責任編輯：梁斌 SF055