又有跨國藥企因?yàn)榧芍羞x后出現(xiàn)違規(guī)遭受處罰。

　　10月31日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)采辦”）通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定取消葛蘭素史克公司（GSK）的度他雄胺膠囊中選資格，同時將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　截至發(fā)稿，對于此次處罰，GSK中國方面尚未作出官方回應(yīng)或聲明。

　　GSK為什么遭處罰？

　　上述處罰到的產(chǎn)品度他雄胺膠囊是一款治療前列腺腫大、脂溢性脫發(fā)等疾病的藥物，是第五批國家組織藥品集采的61個藥品之一。第五批藥品集采于2021年6月開標(biāo)，平均降幅56%，于當(dāng)年10月在各地啟動。

　　根據(jù)當(dāng)時披露的中選結(jié)果，度他雄胺共有兩家企業(yè)中標(biāo)，其中GSK中標(biāo)規(guī)格為0.5mg*10粒/盒，中標(biāo)價格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報價降價約58%，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團(tuán)）等16個省區(qū)。

第五批集采中選結(jié)果部分截圖

　　為什么一年多前經(jīng)過激烈報價的產(chǎn)品被取消中選資格？

　　公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對GSK的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

　　公告稱，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)采辦作出了取消產(chǎn)品中選資格、暫停集采申報資格等一系列決定。

全國藥品集中采購申報承諾函部分內(nèi)容截圖

　　澎湃新聞記者查詢發(fā)現(xiàn)，全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）列出了15條被列入“違規(guī)名單”的行為，包括申報品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實(shí)提供材料，而在企業(yè)必須簽訂的申報承諾函中也明確提到申報藥品要符合一定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　暫停集采申報資格對GSK有何影響？

　　根據(jù)第五批藥品集采文件，全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，采購周期原則上為1年。也就是說，如今因質(zhì)量問題暫停中選資格的GSK度他雄胺實(shí)際上已經(jīng)完成了一個采購周期。聯(lián)采辦在公告中也表示，度他雄胺的采購周期于10月底結(jié)束，不再啟動替補(bǔ)程序，各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

　　對于GSK來說，影響更大的是被暫停至2024年4月29日參與國家藥品集采申報資格。國家組織藥品集采目前已經(jīng)常態(tài)化、制度化，一般來說一年開展兩次，2022年第七批集采目前已經(jīng)在多地落地，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為第八批集采也在不遠(yuǎn)處。被取消未來一年半的集采申報資格，這意味著，如果沒有其他變化，GSK旗下藥品或至少錯過3次國家藥品集采機(jī)會，相關(guān)藥品不可能通過集采進(jìn)入醫(yī)院市場。

　　國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前度他雄胺的進(jìn)口企業(yè)僅GSK一家，而國產(chǎn)企業(yè)則包括成都盛迪醫(yī)藥有限公司、齊魯制藥、四川國為制藥有限公司三家企業(yè)。隨著GSK被處罰，其他三家國產(chǎn)企業(yè)在接下來的接續(xù)采購上或有了新機(jī)會。

　　多家國內(nèi)外企業(yè)在集采中標(biāo)后被處罰

　　GSK并不是第一家因?yàn)榧僧a(chǎn)品質(zhì)量而被處罰的跨國藥企。

　　今年6月29日，聯(lián)采辦就曾公告，印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品因干燥失重項(xiàng)目不符合進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，取消其在第五批國家集采中的中選資格。最后確定由浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海朝暉藥業(yè)有限公司替補(bǔ)供應(yīng)太陽公司的原有供應(yīng)地區(qū)。

　　更早之前的2020年3月25日，聯(lián)采辦公告，取消美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）第二批國家集采中選資格。最終，石藥歐意和恒瑞醫(yī)藥作為替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。

　　除了跨國藥企，國內(nèi)企業(yè)在集采招標(biāo)中也曾被處罰。今年1月，聯(lián)采辦通報，圣濟(jì)堂制藥因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受到藥監(jiān)部門監(jiān)管措施，違背該企業(yè)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)的承諾，不能繼續(xù)履約，不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求，取消其中選資格，列入違規(guī)名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　從上述一系列處罰可以看出，集采工作對企業(yè)保證質(zhì)量有高要求。當(dāng)然，除了保證質(zhì)量，保證供應(yīng)在集采中也十分重要，一旦斷供，也會遭受相應(yīng)處罰。

　　2021年8月，聯(lián)采辦曾公告，決定將第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的華北制藥列入“違規(guī)名單”，原因是華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。9月17日，山東省公共資源交易中心宣布將華北制藥股份失信等級評定為“嚴(yán)重”。

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責(zé)任編輯：李思陽