來源：中國經營報

　　本報記者 閻俏如 北京報道

　　近期，幽門螺桿菌被美國衛生與公眾服務部列為致癌物的消息受到廣泛關注，癌癥的早期篩查再次進入公眾視野。

　　國家癌癥中心數據顯示，我國癌癥患者人數逐年增長，每年相關醫療費用超過2200億元。大多數癌癥患者就醫時已是中晚期，錯過了最佳治療時機。腫瘤早期體積小，未發生轉移，較容易切除，因此，越早發現惡性腫瘤組織，越有利于增加患者存活幾率。癌癥篩查、早診是提高患者生存率、降低全社會衛生成本的關鍵手段。

　　在過去，受限于技術手段的數量和效果，癌癥早篩的臨床需求無法滿足。隨著技術的進步，特別是NGS二代測序等技術的飛速發展，腫瘤得以在更早期、更精準地被發現。臨床需求與技術進步達到了交匯點。

　　經過近幾年大量參與者、資金的涌入，加之政策支持，我國癌癥早篩行業涌現了一批技術上走在國際前列的企業。同時，由于支付體系、商業邏輯與國外存在差異，這些企業的業務如何實現商業化落地仍有待探索。

　　走進“無人區”

　　相比于全球范圍內領先的企業來說，我國癌癥早篩行業起步較晚。在諾輝健康的結直腸癌篩查產品“常衛清”之前，我國還沒有審批過癌癥早篩產品的注冊證，獲批的產品都用于輔助診斷。在所有技術環節中，前瞻性試驗是重要且具有挑戰的一環。

　　諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青向《中國經營報》記者介紹，2018年9月，中國首個癌癥早篩前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗（Clear-C）啟動，以驗證常衛清用于高風險人群篩查的性能。前瞻性臨床的終點不是入組人數，而是篩查是否能完成具有統計學意義的目標陽性例數。以常衛清為例，注冊臨床是否能夠完成，要看入組人群能否超過規定數量要求發現腸癌和癌前病變的患者，這使得前瞻性注冊臨床實驗的規模、時間和成本存在極大的不確定性。

　　“這個事情最痛和最難的地方是沒有成熟的經驗。”和瑞基因戰略發展總監張悅接受記者采訪時指出，癌癥早篩行業從技術上到模式上都是新的，技術是需要企業自己去試過才知道可不可行。2018年，和瑞基因就提出了通過四個環節做早篩：實驗室技術構建、回顧建模、前瞻驗證、產業落地。中間有一個很復雜的環節，就是提出做大規模的前瞻驗證，這是費時、費力、費錢的，而且對于臨床的挑戰很大。

　　“此前，這部分是行業里回避的問題，我們去做這件事，行業都不理解。但我們認為這步是一定要去做的，和瑞想聯合各方算清這筆衛生經濟學的賬，不單是這個技術、產品多少錢，而是結合獲益去看。我們不光要為患者爭取生存時間，更要為患者爭取生存質量。”張悅說道。

　　實際上，雖然起步較晚，但全球癌癥早篩行業還處在發展初期，更新快、革新多。從技術角度來看，國內外企業在早篩領域基本處于同一段位，甚至在個別癌種上，一些本土企業處于國際領先地位。

　　在此前的JP摩根醫療健康大會上，結直腸癌篩查被作為討論課題之一。相關報道提及，對于癌癥篩查來講，不管任何方法學，最重要的是要監管認可的臨床數據。以結直腸癌篩查為例，第一，對于癌癥的靈敏度要達到90%以上，NPV要接近100%，最大可能降低漏檢的風險；第二，對癌前病變的靈敏度要達到40%以上。而根據常衛清的臨床試驗結果，其針對進展期腺瘤的靈敏度是63.5%，遠超40%的要求。

　　在多癌種早篩領域，和瑞基因公布的數據顯示，基于其平臺型底層技術HIFI，一次檢測可實現包括肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌在內的中國6大高危癌種的早期篩查，總體檢測的靈敏度達到87.6%，特異性達99.1%，總體組織溯源準確性達到82%，檢測性能處于國際先進水平。

　　技術的快速進步離不開政策支持，以高通量腫瘤基因測序行業為例，目前國際上主流的監管方式為按照LDT模式監管。國內的法規體系也不斷與國際同步。2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》顯示，“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。”

　　提高市場滲透率

　　千億級的市場需求，吸引著越來越多的公司前赴后繼涌入癌癥早篩領域，而如何實現商業化的成功，仍等待頭部企業解答。

　　朱葉青認為，對于癌癥早篩行業，市場滲透率重于短期盈利，更重要的是教育用戶提高健康管理意識，提高“治未病”的認知度，使主動健康的意識深入人心。

　　“當有更多人愿意使用癌癥早篩產品，能夠從中獲益，體會到產品價值，我們就能夠幫助更多的高風險人群防患于未然，這不僅能夠降低癌癥的死亡率，也能夠降低癌癥的發病率。當市場滲透率做到足夠高的時候，盈利是遲早的目標。現在更重要的是市場的滲透率和用戶的教育。”朱葉青說道。

　　癌癥早篩實現商業化的關鍵，朱葉青認為可以從三個方面切入，首先是學術推廣。“常衛清的產品獲批之后進入了兩部國家級結直腸癌篩查臨床指南，是唯一被國家級指南推薦的分子篩查技術，我們希望跟醫生一起把臨床指南轉化為臨床路徑，讓醫生理解我們（癌癥早篩）的產品對臨床的價值，幫助高風險人群建立早篩習慣。”朱葉青說道。

　　第二，對用戶的教育，推廣癌癥篩查的認知和認同。諾輝健康2021年在中國癌癥早篩日的第二天，舉辦了以“改變生命的軌跡”為主題的首個品牌日，也以紀錄片的形式實錄陽性用戶發現癌前病變或早篩有效防治結直腸癌的故事，讓大家理解到癌癥早篩的產品給大家帶來的價值、給家庭帶來的價值。

　　第三，諾輝健康不斷探索產品服務的升級。以常衛清為例，對于諾輝健康京東天貓旗艦店購買產品并檢測為陽性的用戶，公司會贈送無痛腸鏡，促進用戶盡早就醫確診。陰性用戶則可以獲得報告出具一年內的陰性保險。

　　“諾輝健康作為中國癌癥早篩第一股，未來三五年內我們的產品商業化能否成功，對中國癌癥早篩行業的持續健康發展有重要影響。我們有先發優勢，但能否把它轉化為持續增長的勝勢，需要我們在商業化進程中不斷探索。”朱葉青說道。

　　構建支付體系

　　可以看到，在技術層面，癌癥早篩領域的一些本土企業已經處于國際領先地位。但從支付環境和市場環境來看，仍與國際市場有很大差異。

　　張悅介紹，在歐美的醫療體系中，基因檢測的市場認知度和滲透率較高，且相關產品和服務由商業保險作為主要支付環節，而醫療體系與商業支付體系的連接度更緊密。因此，一個創新產品的商業化路徑要比我們短得多，也要快得多。

　　張悅指出：“從診斷端來看，靶向、免疫治療，腫瘤患者在診療、報銷路徑上都需要明確的診斷依據。但是診斷產品也是不斷在創新的，所以未來也需要更多的支付方去解決診斷產品可及性的問題，這樣才能真正讓百姓用得起，真正享受到創新診斷、創新藥發展的成果。”

　　張悅表示，在癌癥早篩產品上，對于支付方及產業生態構建的要求則更高。2021年，和瑞基因達成多項戰略合作，通過攜手產業鏈上下游或跨界伙伴構建產業新生態，協同解決癌癥早篩產品可及性的問題。

　　此外，和瑞基因正在逐步探索適用于中國產業化的方案，打造一個中國早篩方案的生態圈。“我們的想法，第一，數據上我們可以比肩全球。第二，從策略上選擇我們是適用于中國環境的，我們選擇通過一種單一癌種的技術突破，實現整個臨床路徑的打通，再通過底層通用的平臺技術由單癌種向多個癌種延伸，這個跟國外有區別，不是一下跨越到多癌種，這是我們根據中國的臨床特點主動去做的一個選擇。”張悅說道。

　　在張悅看來，盡管我國癌癥早篩行業格局尚未形成，但從幾個維度可以幫助理解癌癥早篩的未來發展。

　　從高度看行業“空間”，無論是市場需求還是衛生經濟學價值，癌癥早篩的市場空間必然是寬廣的。從橫向看“方向”，技術平臺和研發路徑百花齊放，但縱觀全球，基于液體活檢的多維度生物標志物的通用底層NGS技術平臺是目前主流的技術方向，也是未來更多癌種早篩的關鍵研發路徑。從縱向看“快慢”，從先導性、回顧性再到前瞻性研究，這個過程必不可少，能率先完成前瞻性隊列驗證的企業的時間優勢頗為重要。

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責任編輯：李桐