原標題：全球首款新冠口服藥獲批！默沙東允許中低收入國家生產仿制藥，巴西除外

　　來源： 時代財經  作者：李傲華

　　新冠口服藥會終結新冠疫情嗎？

圖片來源：路透社

　　11月4日晚間，英國藥品和保健品管理局（MHRA）批準了Molnupiravir（MK-4482， EIDD-2801）上市，用于治療輕度至中度的COVID-19成人患者，這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展為嚴重疾病的風險因素。

　　這是全球首個獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物，由默沙東和Ridgeback聯合研發。默沙東表示，目前Molnupiravir在其他國家/地區尚未獲得批準，公司正在積極向全球其他監管機構提交申請。

　　今年10月，默沙東表示已經向美國食品和藥物管理局（FDA）提交申請，希望可以為Molnupiravir尋求緊急使用授權（EUA），FDA的顧問們預計會在11月就是否批準這款藥物進行投票。

　　此次MHRA的批準主要基于Molnupiravir的III期MOVE-OUT研究的數據。參與臨床試驗的志愿者被分為治療組與對照組，其中治療組的患者需要每天服用Molnupiravir兩次，連續服用5天，對照組的患者則會服用安慰劑。數據顯示，治療組的患者在29天內的住院率為7.3%，死亡率為0。安慰劑對照組患者報告8例患者死亡，住院/死亡率為14.1%。Molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%。

　　早在10月1日，默沙東便對外透露過上述III期臨床數據，這引發了新冠疫苗概念股在國慶假期后集體暴跌。10月4日，康希諾生物-B暴跌22.91%。10月8日，康希諾-U大跌9.66%，智飛生物、沃森生物分別下跌8.08%和5.57%。

　　不過，Molnupiravir獲MHRA批準的消息并未再次引起疫苗板塊的“地震”。康希諾-U和沃森生物分別下跌3.15%和2.41%。

　　一名醫藥行業分析師對時代財經表示，Molnupiravir的獲批在意料之中。治療藥物和新冠疫苗彼此并不沖突，口服藥物并不能起到預防作用，所以仍然要接種新冠疫苗，疫苗的長期邏輯是不變的。

　　前FDA疫苗評審主管、四川安可康生物醫藥有限公司董事長余力也對時代財經表示，口服藥物不能取代新冠疫苗的作用。“有了口服藥不代表可以停止接種疫苗。藥物起到的是治療作用，但疫苗還是預防的最佳方式。”

　　默沙東表示，預計到2021年底將生產1000萬劑藥物，這將為公司帶來5-10億美元的收入，到2022年至少將生產2000萬劑藥物。

　　默沙東首席執行官Robert Davis表示，公司對Molnupiravir有高度信心，保守預計這款藥物能給公司帶來50-70億美元的銷售額。美國政府早已向默沙東下了訂單。今年6月，默沙東方面透露，一旦獲得監管機構的批準，便會以12億美元的價格向美國政府提供170萬劑藥物。默沙東還與包括英國政府在內的多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和提前購買協議，涉及48萬劑藥物。

　　此外，默沙東宣布已經與藥品專利池組織（Medicines Patent Pool， MPP）簽署了“免專利許可費協議”，以加快100多個中低收入國家的Molnupiravir供應。

　　此前世界衛生組織（WHO）等國際組織曾多次呼吁新冠疫苗制造商放棄知識產權，以幫助中低收入國家盡快獲得新冠疫苗，但輝瑞、Moderna等新冠疫苗企業始終沒有同意簽署協議。

　　此次默沙東與MMP達成協議意味著，默沙東將在相關國家和地區暫時放棄Molnupiravir的專利，這些國家和地區的藥企可以在無需向默沙東支付專利許可費的情況下，生產Molnupiravir的仿制藥。遺憾的是，據赫芬頓郵報報道，中國和巴西并不在默沙東與MMP的協議范圍之內。

　　不過，我國的新冠特效藥也已經進入臨床階段。

　　今年9月，國藥集團中國生物研發的新冠病毒人免疫球蛋白亮相服貿會。這是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物。中國生物透露，這款藥物已經獲得國家藥監局批準，將作為新冠治療藥物開展臨床試驗。

　　中信建投研報顯示，目前我國還有3款新冠小分子藥物已經進入III期臨床，分別為沈陽同聯集團的可利霉素、開拓藥業的普克魯胺和歌禮藥業的ASC09F/利托那韋。

　　此外，國內藥企研發的新冠中和抗體早已“揚帆出海”。

　　君實生物與中科院微生物所共同研發的針對新冠病毒的中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2020年5月被美國藥企禮來引進，經FDA批準用于治療輕中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后預防。目前，埃特司韋單抗和巴尼韋雙抗體療法已經在美國、意大利等全球15個國家和地區獲得緊急使用授權。

　　2021年2月，美國政府向禮來采購了至少10萬劑雙抗體療法用藥，9月15日和11月3日又分別再次追加38.8萬劑埃特司韋單抗和61.4萬劑雙抗體療法，價值分別達到3.3億美元和12.9億美元。

　　而10月9日，騰盛博藥宣布，已經向FDA提交了其在研SARS-CoV-2聯合療法BRII-196/BRII-198的緊急使用授權申請。

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責任編輯：李墨軒