28號(hào)令的出臺(tái)，有其特殊背景，某種意義上，它肩負(fù)著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的歷史使命

　　《新經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》記者 孫瑞華

　　2007版的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“28號(hào)令”)終于頒布并于10月1日正式實(shí)施，業(yè)界甚為關(guān)注，并紛紛仔細(xì)研讀，希望從中找到未來發(fā)展的方向標(biāo)。多數(shù)人的看法是，28號(hào)令與以往歷版的最大不同在于，其體現(xiàn)出的是趨于“緊縮”的監(jiān)管政策。

　　“28號(hào)令的出臺(tái)，有其特殊背景，某種意義上，它肩負(fù)著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的歷史使命，因?yàn)獒t(yī)藥界的造假、混亂，已然成為一種行業(yè)特征。”科貝源公司總經(jīng)理程增江如是說。

　　石藥集團(tuán)董事、執(zhí)行總裁岳進(jìn)表示，28號(hào)令確實(shí)想鼓勵(lì)創(chuàng)新，宗旨和思路是好的，只是在一些細(xì)節(jié)上，比如定義上，措辭不是很規(guī)范，給人以模棱兩可的感覺。在中國(guó)，無論是創(chuàng)新藥，還是普藥，各個(gè)環(huán)節(jié)的政策要銜接起來，如果限制普藥，對(duì)新藥就該有相應(yīng)的促進(jìn)政策，否則對(duì)創(chuàng)新藥沒有促進(jìn)，又限制了普藥，結(jié)果很可能就是連普藥帶新藥一起下來。

　　一位不愿透露姓名的人士告訴記者，28號(hào)令體現(xiàn)的是一種倉促救火。美國(guó)FDA的使命是監(jiān)、幫、促，而此番28號(hào)令著墨更多的還是嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于企業(yè)今后如何發(fā)展，并未給于具體的指導(dǎo)。對(duì)于其中的現(xiàn)場(chǎng)檢查，該人士覺得反而會(huì)加重造假，他建議借鑒美國(guó)FDA的辦法，采用飛行檢查，嚴(yán)格抽查，查到一個(gè)就嚴(yán)整一個(gè)，令其進(jìn)入黑名單，這樣會(huì)形成巨大的威懾力。而現(xiàn)在實(shí)施的普遍大規(guī)模檢查，結(jié)果可能是棒子高高舉起，又輕輕放下，沒任何效果。

　　重點(diǎn)解讀

　　雖然有各方面的意見或建議，但總體來看，28號(hào)令的使命還是非常明確的，那就是在打假的同時(shí)，支持創(chuàng)新。和君咨詢合伙人、醫(yī)藥事業(yè)部總經(jīng)理吳清功認(rèn)為，“28號(hào)令雖然是針對(duì)造假的，反過來卻支持了創(chuàng)新。”與之前的17號(hào)令相比，28號(hào)令顯然有了突破，具體表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是制止了17號(hào)令帶來的研發(fā)混亂局面。二是真正啟動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)走向正軌。比如，由快速審批到特殊審批，體現(xiàn)出鼓勵(lì)創(chuàng)新的執(zhí)政思想；新藥證書的發(fā)放范圍，也進(jìn)一步明確；對(duì)仿制品進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)安全性有效性，引導(dǎo)仿制走向高水平等等。

　　那么28號(hào)令具體又有哪些亮點(diǎn)呢？最顯著的還是對(duì)新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批，第四十五條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：(一)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；(二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(三)治療

　　對(duì)于業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的特殊審批程序，負(fù)責(zé)部門藥審中心表示，之所以單獨(dú)設(shè)立程序，優(yōu)先審評(píng)、審批，是為了避免特殊程序品種與其他類型的注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一排序?qū)е卵訒r(shí)，在審評(píng)任務(wù)壓力極大的狀況下，將特殊審批程序設(shè)置為單獨(dú)通道，優(yōu)先保證特殊審批品種的審評(píng)審批，并按注冊(cè)辦法規(guī)定的時(shí)限完成。

　　產(chǎn)業(yè)影響

　　毫無疑問，受28號(hào)令影響的首當(dāng)其沖的就是研發(fā)企業(yè)。

　　程增江表示，研發(fā)受市場(chǎng)銷售與政策調(diào)整雙重指揮。這些年藥品招投標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)改等政策對(duì)藥品研發(fā)的指揮作用巨大，而28號(hào)令則是中國(guó)新藥研發(fā)最直接的一根指揮棒。對(duì)于研發(fā)企業(yè)來說，受到的影響非常大，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：“首先會(huì)讓改劑型死，讓仿制殘”，28號(hào)令最直接的用意是打壓仿制和簡(jiǎn)單改劑型。其次，延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間，將改劑型和仿制藥的審評(píng)時(shí)限由以前的120和80個(gè)工作日增加到了160個(gè)工作日。同時(shí)增加了試驗(yàn)費(fèi)用，增加了之前不需要的臨床試驗(yàn)以及生產(chǎn)線抽樣，以往10萬元一個(gè)仿改品種的情況將成為歷史。另外，還提高了申報(bào)資格，如果是簡(jiǎn)單改劑型以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，要由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出，獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書。

　　吳清功具體分析道，研發(fā)企業(yè)中的三種類型，將走向不同的命運(yùn)。那些不真實(shí)的、造假的，將失去生存空間，倒閉死亡；那些確實(shí)是在搞研發(fā)，但因?yàn)槲磥硌邪l(fā)成本加大、周期加長(zhǎng)的，會(huì)被并入到大的藥廠；個(gè)別實(shí)力強(qiáng)的研發(fā)企業(yè)，不斷有創(chuàng)新產(chǎn)品出來，又得到資本的支持，有好的現(xiàn)金流，會(huì)在某一領(lǐng)域，發(fā)展成大型研發(fā)機(jī)構(gòu)，或分包業(yè)務(wù)。

　　岳進(jìn)則表示，隨著企業(yè)漸漸成為創(chuàng)新的主體，研發(fā)也會(huì)越來越以企業(yè)為核心，與市場(chǎng)實(shí)際結(jié)合，畢竟生產(chǎn)企業(yè)比單純的研發(fā)企業(yè)更接近于市場(chǎng)；而且生產(chǎn)企業(yè)最終是研發(fā)的買單者，也將主導(dǎo)研發(fā)方向，這涉及到一個(gè)研發(fā)體系的建設(shè)問題，需要搞一些共性技術(shù)聯(lián)盟，“研發(fā)企業(yè)受到的壓力比較大，整頓他們一下也有必要”。

　　吳清功則認(rèn)為，相對(duì)于研發(fā)企業(yè)，28號(hào)令對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的影響更大。以前生產(chǎn)企業(yè)都儲(chǔ)備有很多的文號(hào)，也容易得到文號(hào)，但未來很難拿到。獲得文號(hào)的成本在加大，周期也在加長(zhǎng)，過去生產(chǎn)企業(yè)那種東方不亮西方亮的心態(tài)需要調(diào)整。既然文號(hào)難拿，就要珍惜每個(gè)文號(hào)，對(duì)每個(gè)文號(hào)的市場(chǎng)開發(fā)力度要加大，產(chǎn)品營(yíng)銷要加強(qiáng)，每個(gè)文號(hào)都要發(fā)揮到極致。而這樣的結(jié)果，會(huì)導(dǎo)致每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)都向自己的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域集中，以前是什么領(lǐng)域都滲透，現(xiàn)在則越來越集中，比如在治療領(lǐng)域，在處方藥方面，會(huì)逐漸向自己擅長(zhǎng)的方面集中，慢慢形成全面的產(chǎn)品線，在某一領(lǐng)域比如心血管、消化系統(tǒng)等，形成自己的核心優(yōu)勢(shì)。

　　對(duì)銷售而言，業(yè)內(nèi)的看法是，28號(hào)令的新藥概念已然發(fā)生變化，未來，藥品若是“新藥”，則可能得到更多的政策優(yōu)惠。然而，主管部門正致力于縮小“新藥”的范圍，以限制“偽新藥”的滋生。今后新藥可能更偏重創(chuàng)新的藥，而非定義中的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。另外，雖然現(xiàn)在還沒有顯著的趨勢(shì)，但毫無疑問，未來對(duì)注射劑的審批尺度將會(huì)更加嚴(yán)格。而注射劑因其必須由醫(yī)院給藥，一直都是最容易打動(dòng)醫(yī)院的劑型。但隨著審批要求的提高，可以預(yù)期的是，新批準(zhǔn)的注射劑數(shù)量會(huì)大大減少，而主攻臨床渠道的藥品銷售商，應(yīng)對(duì)此早做準(zhǔn)備，有針對(duì)性地統(tǒng)籌安排后續(xù)品種。

　　“另外，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)整合的前夜，暫時(shí)的修整也是為了更好地前行”，而28號(hào)令，無疑將加速這場(chǎng)整合的進(jìn)程，成為整合的一種信號(hào)。吳清功表示，隨著產(chǎn)業(yè)集中度的不斷加強(qiáng)，一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)會(huì)脫穎而出，位于某一環(huán)節(jié)居主導(dǎo)地位的企業(yè)，他們會(huì)利用自身的品牌優(yōu)勢(shì)，同時(shí)借助資本市場(chǎng)的力量，對(duì)上下游企業(yè)進(jìn)行大范圍整合，包括各環(huán)節(jié)內(nèi)的橫向重組，以及縱向收購，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的全面升級(jí)。那時(shí)各企業(yè)的位置也更加明朗，業(yè)內(nèi)的一批寡頭也將出現(xiàn)，在新的產(chǎn)業(yè)格局中，誰居上游，誰處下游，很清晰，政策支持力度也會(huì)不斷升級(jí)，之前類似石藥、恩必普等遭遇的創(chuàng)新煩惱也會(huì)一并消除，那時(shí)，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正進(jìn)入健康發(fā)展的軌道。