積極完善相關(guān)政策及其配套措施，恰恰是中國創(chuàng)新藥起“死”回生的關(guān)鍵所在

　　《新經(jīng)濟導(dǎo)刊》記者 朱敏

　　一邊是巨大的市場潛力，另一邊是日益激烈的國際競爭，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻深陷97%以上化學(xué)藥品為無自主知識產(chǎn)權(quán)仿制藥的泥淖；僅有的幾例自主創(chuàng)新藥更是處在生死邊緣。

　　應(yīng)該說，中國重視創(chuàng)新藥的研發(fā)立項，在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)上也不乏政策支持，但缺乏在市場轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)上的延續(xù)性政策扶持。因此，積極完善相關(guān)政策及其配套措施，恰恰是中國創(chuàng)新藥起“死”回生的關(guān)鍵所在。

　　“三座大山”？

　　在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長王曉良看來，中國原創(chuàng)藥市場轉(zhuǎn)化能力差的主要原因，在于國家有關(guān)政策支持少，缺乏政策聯(lián)動 ；由于原創(chuàng)藥為獨家生產(chǎn)，企業(yè)在市場開發(fā)和推廣中能力較弱 ；目前的招投標(biāo)政策限制利潤，招標(biāo)等待時間為1至2年，周期較長不能立即進(jìn)入市場。同時，

　　有人甚至將醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、物價管理、藥品招標(biāo)采購比喻為中國創(chuàng)新藥市場化的“三座大山”，認(rèn)為在客觀上，現(xiàn)有的這些政策限制和壓縮了創(chuàng)新藥的生存空間，使得本來針對重大病癥治療的創(chuàng)新藥難以進(jìn)入最有需求的醫(yī)療主渠道，企業(yè)專利期內(nèi)無法回收前期研發(fā)投入，導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新積極性受挫，更出現(xiàn)了高投入、低回報的“負(fù)面效應(yīng)”。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎則指出，醫(yī)藥行業(yè)是比較特殊的行業(yè)，存在很多部門交叉管理的問題。事實上，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅受到SFDA這樣的專管部門監(jiān)督管理，而且還受到

　　比如說，申請專利與藥品定價的關(guān)系如何解決？發(fā)改委價格司統(tǒng)一對藥品進(jìn)行定價，但是過去他們理解的專利藥與知識產(chǎn)權(quán)局的并不完全一樣，通過溝通，他們將專利藥范圍從化學(xué)藥擴展到了中藥復(fù)方藥，但是生物藥品等目前似乎還沒有納入。

　　“應(yīng)在藥品注冊、定價、醫(yī)保目錄制定中充分體現(xiàn)專利和原始發(fā)明的價值，定價時可以按照發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計以及產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利等不同創(chuàng)新類型分別制定不同的加價系數(shù)。”張清奎認(rèn)為，應(yīng)該取消未在中國授權(quán)的外國專利藥品的加價措施，比如原研藥。

　　醫(yī)療保險目錄以什么為準(zhǔn)入的依據(jù)，一直是人們不明白的地方。勞動與社會保障部工傷保險處處長李紅衛(wèi)告訴《新經(jīng)濟導(dǎo)刊》，醫(yī)保目錄的工作是從2000開始實行的，2004年進(jìn)行了部分的修改，增加了一些藥品。當(dāng)時組織了全國的遴選專家對備選藥品提出一個評審意見，產(chǎn)生了1萬多份的分析記錄。這些專家都是隨機抽取的。形成這個分析之后，第二輪再組織咨詢專家進(jìn)行論證，保證醫(yī)保目錄的科學(xué)性和權(quán)威性。

　　李表示，進(jìn)入醫(yī)保目錄有三個原則：一是安全性，要求副作用比較小；二是有效性，在臨床治療上一定要管用；三是價格考慮，基本上是本人工資的6%，投資水平是很低的，因此一定會考慮醫(yī)療保險基金的支出。

　　“2000年的目錄里中藥只有400多種，2004年增加了800多種。2004年修改時國家說要扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。”李紅衛(wèi)透露，“下次修改是會擴充，肯定會對民族產(chǎn)業(yè)有一些傾斜。”

　　中國之策與國外之鑒

　　“我們的創(chuàng)新藥進(jìn)入到國家很重要的醫(yī)療行業(yè)里，要有一個優(yōu)先權(quán)的問題。”科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任賈豐說，“這一方面，實際上發(fā)改委一直在呼吁這事。但由于體制問題，并不是說做就做。我想下一步也是我們呼吁的重點。”

　　如何使國家政策對創(chuàng)新藥的鼓勵真正落實？王曉良建議，為鼓勵中國創(chuàng)新藥的開發(fā)，藥品審批部門應(yīng)在早期介入，并及時給予指導(dǎo)性意見，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥“快速審批”的力度。

　　同時，針對目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和問題，業(yè)內(nèi)人士呼吁盡快出臺鼓勵和保護中國創(chuàng)新藥在市場化環(huán)節(jié)的延續(xù)性政策，建議國家相關(guān)部委按照自主創(chuàng)新產(chǎn)品“政府首購”精神，盡快出臺支持和鼓勵中國創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化和發(fā)展的配套政策；啟動針對中國自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的“綠色通道”，優(yōu)先將療效確切、使用安全的創(chuàng)新藥納入政府采購目錄、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險目錄》和《國家基本藥物目錄》；優(yōu)先納入由國家或地方財政支付、等同于政府采購目錄的中央、地方《公費醫(yī)療用藥目錄》及部隊醫(yī)療系統(tǒng)藥品目錄。

　　在定價環(huán)節(jié)，則考慮到企業(yè)高投入和風(fēng)險性給予市場保護，建議創(chuàng)新藥單獨定價，定價時增加研發(fā)成本。

　　據(jù)專家介紹，法國為了鼓勵制藥企業(yè)開發(fā)新藥，尤其是基因技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品，近兩年改革了對新研制藥品價格的管理程序，允許制藥企業(yè)自行確定新

　　按法國法律規(guī)定，凡是希望獲得法國社會保障體制中疾病保險金報銷的藥品，其價格必須由政府參與確定。改革后，在新藥獲得了上市許可，并經(jīng)過審查認(rèn)定確實具有療效，只要沒有健康產(chǎn)品經(jīng)濟委員會明顯否定，制藥公司便可按自己的意愿確定新藥價格上市銷售。制藥公司應(yīng)將新藥的價格控制在合理的范圍內(nèi)，如果不加控制，政府將實行否決權(quán)。

　　這只是國外在新藥價格管理上一個小小的例子。現(xiàn)在的關(guān)鍵在于，中國該如何做？

　　業(yè)內(nèi)權(quán)威人士指出，新藥定價思想與專利保護、新藥行政保護思想要統(tǒng)一，即給予新藥定價更寬松的政策環(huán)境。首先應(yīng)允許研究與開發(fā)投入所形成的無形資產(chǎn)加速攤銷；其次要支持企業(yè)解決研究與開發(fā)資金的來源問題；再就是放寬新藥初期進(jìn)入市場的宣傳、推廣費用進(jìn)入成本的限制，對新藥在技術(shù)專利或新藥行政保護期內(nèi)實行分期差別定價；另外就是放寬新藥的利潤空間，新藥的研究與開發(fā)是高投入、高風(fēng)險、高回報的投資，特別要考慮其高風(fēng)險性，新藥的銷售利潤率限制應(yīng)放寬到50%。

　　在平抑藥價問題上，專家表示可以引入代表消費者的一方：社會勞動保障部門與保險公司。企業(yè)可在政府定價的范圍內(nèi)給社保部門和保險公司報價，并對所報價格做出在相當(dāng)一定時期內(nèi)保持穩(wěn)定的承諾，而社保部門和保險公司據(jù)此決定是否采用該新藥。

　　關(guān)于招標(biāo)采購，有關(guān)人士建議，應(yīng)積極引導(dǎo)中央、地方及部隊醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購政策，增加對中國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥的保護，通過直接備案順利進(jìn)入最需要創(chuàng)新藥品的醫(yī)院市場，增加基層醫(yī)療單位的選擇范圍。讓更多的患者享受國家科技進(jìn)步、重大創(chuàng)新帶來的益處，同時創(chuàng)新企業(yè)能取得合理收益，形成良好的創(chuàng)新示范效應(yīng)。

　　此外，還建議總結(jié)中國醫(yī)藥企業(yè)專利技術(shù)向國際市場轉(zhuǎn)讓的經(jīng)驗，引導(dǎo)更多的創(chuàng)新藥通過專利授權(quán)、國際代理銷售等方式開拓國際市場，同時幫助國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國際專利申報、發(fā)達(dá)國家臨床研究等方面實現(xiàn)突破，提高中國制藥企業(yè)投資創(chuàng)新藥研發(fā)、進(jìn)軍國際市場的積極性。