專利藥認定的歷史羈絆

　　在德國和一些歐洲國家，像丁苯酞這樣首次應用于醫藥用途的已知化合物也歸為專利藥

　　《新經濟導刊》記者 朱敏

　　關于丁苯酞的描述中有一條是：已獲得PCT(國際專利合作條約組織)100多個國家的應用專利，在86個國家受專利保護，使中國在腦血管疾病治療領域有了擁有自主知識產權的藥物，行政保護期20年。

　　一定會奇怪，一例在國際上享有如此多專利的藥物，為何在國內卻不被劃入專利藥？為敘述方便，我們不妨以其所屬的中國自主研發一類化學藥為例，透過具體現狀和有關歷程來探詢個中緣由。

　　化合物專利缺失

　　據權威統計表明，自1986年以來，中國批準的自主研發一類化學藥共計品種40個。各階段的關注重點各有側重。據了解，“七五”期間的自主研發主要關注抗瘧疾藥，成功開發的7個產品中有4個是青蒿素、蒿甲醚及其系列產品；“八五”期間以診斷用藥的自主研制為主，批準的14個產品中有8個屬造影劑；而“九五”和“十五”期間，逐步與國際接軌，抗腫瘤藥和心腦血管系統用藥成為自主研發的重點，19個產品中有6個抗腫瘤藥和4個心腦血管系統用藥(丁苯酞即為其中之一)。

　　應該說，青蒿素及其衍生物、雙環醇、丁苯酞及其衍生物、鹽酸苯環壬酯等一類新藥的出現，曾讓中國醫藥界激動不已。然而，這些藥品并沒有給企業帶來相應的豐厚利潤。

　　正如人們所知道的，專利是保障原創藥回收投資成本的關鍵。當藥物處于專利期時，由于受到專利法的保護，市場被專利持有者獨占，其價格相當高昂，以彌補巨大的科研投入，專利一旦過期，隨著藥物被仿制，

　　中國專利法涉及醫藥領域的發明專利有多種，但市場上的專利藥品一般特指有化合物發明專利的藥品。也就是說，創新藥物并不等于專利藥物。中國很少有化合物專利的藥品，如青蒿素、丁苯酞等原創藥物都無化合物專利，雙環醇也無國內化合物專利。

　　結果造成創新藥在專利保護期內就有多家生產。據對SFDA國產藥品數據庫截至2006年8月 15日的統計，經過“十五”期間SFDA換發藥品批準文號，40個自主研發的化學藥目前共有批準文號211個，平均每個產品5.3個批文號，抗感染藥和消化系統用藥的批文號分別占了40%和30%。就單品種而言，排名居首的是注射用促肝細胞生長素(54個)和硫酸依香米星氯化鈉注射液(18個)。

　　當然，專家指出，隨著專利制度的建立健全，創新藥在專利保護期內多家生產這一現象將逐漸消失，可仿制的藥品也會越來越少。

　　歷史與現實之間

　　導致中國國內化合物專利嚴重缺失的原因究竟何在？

　　這是因為，這些化學藥的研發大多持續了20年左右，而中國的專利制度是逐步與國際接軌的，1985年4月起對藥品領域的發明創造給予方法專利保護，全國人大常委會審議通過并于1993年1月1日起開始施行《關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》，其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年延長到20年。從此中國開始實施藥品專利，開放藥品的產品專利保護。

　　但問題在于，1993年前的專利法沒有保護化合物專利的條款，當時全國人大常委會關于此次修改專利法的決定中明確規定：1993年1月1日以前提出的專利申請和根據該申請授予的專利權，適用修改前專利法的規定。以丁苯酞為例，其單一化合物結構是在此之前拆分出來的，不可能取得化合物專利。

　　這就使得1993年前已經上市或在研狀態的中國原創藥物無法申請化合物專利，從而中國自主研發的藥品很少有化合物專利，按河北省知識產權局局長劉紀雷的說法是：“截至目前，中國沒有外資背景的醫藥企業通過自主研發取得化合物專利的為數稀少，基本接近于零”，只能申請化合物醫藥用途專利、藥物組合物或制造工藝專利。大多僅有保護性較弱的合成方法、制劑技術、用途等方面專利，如丁苯酞，且相當部分的專利由研發機構獨立持有。

　　與此同時，由于進口藥品或合資企業的專利藥品多為化合物專利藥品，外資企業在專利藥物的概念上做足了文章，客觀上形成了對進口及合資藥品有利的局面。而中國目前政策僅對化合物專利藥品給予價格保護、招標優價的特殊政策，客觀上使得中國原創藥物市場地位遠低于進口專利藥品，甚至低于已過專利期的國外原研藥品。

　　“丁苯酞無法被認定為專利藥物，不符合中國的國家利益。”石藥集團恩必普藥業的一位內部人士表示，目前，中國沒有專利藥品的定義、也不知道應由哪個部門定義，沒有相關的界定辦法，只是在國家發改委的《藥品定價目錄》中有相關的說法。但這個界定方法僅指擁有化合物專利的藥物，而將青蒿素、丁苯酞、雙環醇等中國原創藥物幾乎全部擋在專利藥品范圍之外，“這不僅不符合國際通用的專利藥與非專利藥分類方法，也不符合中國國情。”

　　“由于中國專利法規實施時間短，而中國的原創藥物研發周期長，這個專利法歷史沿革決定了中國目前的原創藥物無法申請化合物專利。”該人士越說越激動，“如果專利藥僅指擁有化合物專利的藥物，客觀上會造成外資藥可以劃入專利藥范圍，而國產原創藥物沒有專利藥身份的尷尬境況。這與中央倡導的扶持自主創新、建設創新型國家的政策導向不符，更不能保證中國的國家利益。”

　　此外，他也對擁有化合物專利的藥物實行單獨定價表達了自己的看法，認為這樣“雖然合理，但不合情”：合理是因為化合物專利的創新級別確實比較高，應給予扶持；不合情是指不符合中國目前的國情，因為中國的創新水平已經決定了這樣做會客觀上形成外資藥的超國民待遇。

　　事實上，在認定藥品級別時，國外有些情形與中國明顯不同。

　　比如，據國家知識產權局專利局醫藥生物發明審查部部長張清奎介紹，在德國和一些歐洲國家，像丁苯酞這樣首次應用于醫藥用途的已知化合物也歸為專利藥。記者曾試圖就此請教國家發改委價格司的有關人員，卻無回應。

　　“中國是一個人口眾多，但制藥工業仍比較落后的國家，”張清奎說，“從這種基本國情出發，在符合國際慣例和TRIPS協議的前提下，中國對藥品發明的專利保護應適當多一些照顧公眾利益及民族制藥工業的考慮。”

　　張表示，以后隨著專利事業及民族醫藥工業的不斷發展，可以再逐漸調整和放寬有關的審批原則及審批標準。