解決丁苯酞的困惑，首要的是明確定義與標(biāo)準(zhǔn)

　　《新經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》記者 朱敏

　　想一解恩必普之煩惱，追根溯源，不能不從創(chuàng)新藥的概念問(wèn)題談起。

　　世界上恐怕找不出第二個(gè)像中國(guó)一樣的國(guó)家，對(duì)原創(chuàng)藥物給予了如此之多的稱謂：自主創(chuàng)新藥品、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、創(chuàng)新藥物、原創(chuàng)新藥、專利藥品、原研藥品……

　　這些五花八門的稱謂，在現(xiàn)實(shí)中混淆了市場(chǎng)視聽(tīng)，致使中國(guó)原創(chuàng)藥的價(jià)值正被淹沒(méi)，創(chuàng)新企業(yè)也為此蒙上了一層悲壯之色。因此，厘清創(chuàng)新藥定義和標(biāo)準(zhǔn)，已是迫在眉睫。

　　都是定義惹的禍？

　　通常我們所說(shuō)的新藥，和國(guó)際上有很大的差別，是指“在中國(guó)首次上市的藥物”。那些獲批的所謂“新藥”絕大多數(shù)是“偽新藥”，也就是人們常說(shuō)的“新藥不新”。

　　有數(shù)據(jù)顯示，僅2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)就受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)僅受理了148種。事實(shí)上，這兩者之間并不具備可比性。美國(guó)的新藥都是真正的新化合物或具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。如果按照美國(guó)的新藥概念，SFDA當(dāng)年只批準(zhǔn)了22個(gè)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。

　　實(shí)際上，美國(guó)的新藥更接近于中國(guó)國(guó)家發(fā)改委的《藥品定價(jià)目錄》中的“專利藥”，指擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)(專利保護(hù))的藥品，但由于一些歷史的原因，中國(guó)許多創(chuàng)新藥目前并無(wú)有關(guān)專利保護(hù)，國(guó)家對(duì)藥物自主創(chuàng)新的級(jí)別和程度也沒(méi)有明確分類，國(guó)家一類新藥大多屬于這個(gè)性質(zhì)；許多自主創(chuàng)新藥品既不能納入專利藥品，也不能納入原研藥品，市場(chǎng)認(rèn)可度不高，不但不能獲得化合物專利，在定價(jià)、招標(biāo)等政策上也得不到類似專利藥、原研藥的支持。

　　類似恩必普(丁苯酞)這樣真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“真新藥”，還處于相關(guān)的政策真空中(具體原由見(jiàn)下篇《專利藥認(rèn)定的歷史羈絆》)。

　　目前中國(guó)也無(wú)原研藥品的準(zhǔn)確定義。原研藥品特指化合物專利已過(guò)期的藥品或未能在中國(guó)申請(qǐng)化合物專利由國(guó)外公司生產(chǎn)的藥品。原研藥概念也被外資企業(yè)熱捧。認(rèn)同這個(gè)概念的政策結(jié)果是：專利期內(nèi)為專利藥品，應(yīng)加以保護(hù)；專利期過(guò)后為原研藥，仍享有超國(guó)民待遇。

　　中國(guó)1986年以來(lái)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥共計(jì)品種40個(gè)，其中最重要的創(chuàng)新藥物有幾個(gè)：青蒿素及其衍生物、雙環(huán)醇、丁苯酞及其衍生物、愛(ài)普列特、甘氨雙唑鈉、鹽酸關(guān)附甲素、鹽酸苯環(huán)壬酯等。這些藥物的研發(fā)周期都比較長(zhǎng)，投入與產(chǎn)出嚴(yán)重失調(diào)。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長(zhǎng)王曉良介紹，雙環(huán)醇投入1億多元，年銷售額7000萬(wàn)元；石藥集團(tuán)的丁苯酞投入3億多元，年銷售額僅3000萬(wàn)元；其他原創(chuàng)藥物年銷售額多在1000萬(wàn)元以下。這種現(xiàn)狀，與國(guó)外創(chuàng)新藥20億～100億美元的年銷售額形成了鮮明對(duì)比。

　　一面是國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化能力差，另一面是國(guó)家相關(guān)政策支持少。“因?yàn)樗幤氛袠?biāo)有周期，新藥進(jìn)入市場(chǎng)難，新研發(fā)的產(chǎn)品不能立即進(jìn)入市場(chǎng)，只能等待，如同普藥，難以發(fā)揮社會(huì)效益。”王曉良表示，招標(biāo)限價(jià)也限制了新藥合理利潤(rùn)。招標(biāo)存在不合理的三個(gè)質(zhì)量層級(jí)：專利藥品、原研藥品、GMP藥品，中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)藥物大多被列入GMP藥品組，而GMP是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法規(guī)。

　　“原創(chuàng)藥物在定價(jià)上無(wú)法找到自己的位置，被‘邊緣化’了。”王曉良不無(wú)感慨地說(shuō)。

　　在此背景下，9月21日，中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)藥物概念學(xué)術(shù)研討會(huì)在京召開(kāi)，科技部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人以及有關(guān)專家、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)悉數(shù)到場(chǎng)，展開(kāi)了一場(chǎng)圍繞原創(chuàng)藥物的“概念之辯”。

　　共識(shí)初成待完善

　　領(lǐng)銜發(fā)言的中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)指出，長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)原始創(chuàng)新的藥物還沒(méi)有明確統(tǒng)一的定義，這導(dǎo)致行業(yè)的自主創(chuàng)新認(rèn)定存在一定的困難，也導(dǎo)致中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策難以落實(shí)，企業(yè)創(chuàng)新投入與產(chǎn)出嚴(yán)重不對(duì)等，企業(yè)難以成為創(chuàng)新的主體。在中國(guó)已經(jīng)成為世界重要醫(yī)藥大國(guó)的背景下，醫(yī)藥行業(yè)也會(huì)因原創(chuàng)藥物概念不清而難以與國(guó)際接軌。

　　發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)

藥價(jià)格處的人士則強(qiáng)調(diào)，由于中國(guó)的原創(chuàng)藥物有多種稱謂，沒(méi)有化合物專利，因此在定價(jià)中的創(chuàng)新性確認(rèn)上有一定難度，無(wú)法享受特殊政策。

　　名不正則言不順。

　　為統(tǒng)一規(guī)范原創(chuàng)藥的定義，王曉良以中國(guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)的身份，提出了“中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)藥物”概念草案。他指出，明確原創(chuàng)藥物的定義，表面上是“行業(yè)利益”，實(shí)質(zhì)是“國(guó)家利益”。制定“中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)藥物”概念，從現(xiàn)實(shí)看合乎中國(guó)實(shí)際，今后還會(huì)出現(xiàn)很多原創(chuàng)藥物。

　　“提出這個(gè)概念，既是中國(guó)制藥行業(yè)自我發(fā)展的需要，也是中國(guó)制藥企業(yè)生存并與國(guó)際接軌的需要。”王曉良表示，原創(chuàng)藥物概念若是不清，則國(guó)家的創(chuàng)新扶持政策不能到位，企業(yè)難以形成創(chuàng)新的主體和創(chuàng)新的氛圍，基礎(chǔ)研究就可能出現(xiàn)斷層。許多原創(chuàng)藥物都要走向國(guó)際市場(chǎng)，厘清概念有利于中國(guó)原創(chuàng)藥物在世界市場(chǎng)上的開(kāi)發(fā)。否則，連定義都不明，中國(guó)藥品的國(guó)際影響力無(wú)從談起。

　　國(guó)家發(fā)改委、科技部、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心等出席研討會(huì)的部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及來(lái)自科研院所、企業(yè)的代表，紛紛贊同創(chuàng)立“中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)藥物”概念，但對(duì)其中一些表述的細(xì)節(jié)各自有疑問(wèn)。

　　科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任賈豐表示，原創(chuàng)藥定義的界定非常重要，涉及到研發(fā)、上市、定價(jià)方方面面，如果各部委能達(dá)成共識(shí)，將對(duì)創(chuàng)新藥重大專項(xiàng)有深遠(yuǎn)意義。桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，藥物的原始創(chuàng)新有三種最重要的體現(xiàn)：化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物活性的區(qū)別以及應(yīng)用領(lǐng)域的原創(chuàng)。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)周燕認(rèn)為，原創(chuàng)藥概念界定后政策配合、支持都要遵循國(guó)際市場(chǎng)慣例，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值，價(jià)格應(yīng)該與價(jià)值掛鉤。

　　作為企業(yè)代表的石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨指出，原創(chuàng)藥界定清楚有利于各部門在制定政策時(shí)的取舍，有利于形成良性的機(jī)制。對(duì)化學(xué)原創(chuàng)藥物概念的界定，達(dá)成了三點(diǎn)基本共識(shí)：應(yīng)是首次應(yīng)用于治療或診斷某種疾病；這種創(chuàng)新是在世界范圍內(nèi)來(lái)衡量的；可以是天然或人工合成化合物。

　　激辯過(guò)后，“中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)藥物”終于有了一個(gè)初步的定義(討論稿)。雖然還僅僅是厘清定義與標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)開(kāi)端，這種努力卻足已讓人們對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥形成良性機(jī)制充滿期望。

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