作 者丨季媛媛 閆碩 

　　編 輯丨包芳鳴

　　圖 源丨21世紀經濟報道

　　每年的醫保談判成為行業關注的年度盛事。自2018年國家醫保局成立以來，通過及時將創新藥物以合理價格納入醫保目錄，并支持加速臨床應用等措施，大力促進了創新藥物的發展。

　　10月27日至30日，今年的醫保目錄現場談判/競價在北京正式展開，共有162個藥品參與了本輪談判和競價。據21世紀經濟報道記者在現場觀察，首日參與談判涵蓋的藥品包括降壓藥、消化類藥物、抗病毒藥物、麻醉鎮痛藥等。參與談判的企業包括恒瑞醫藥、科倫藥業、信立泰、默沙東、賽諾菲、第一三共、信達生物、百奧泰、康緣藥業等。預計本輪醫保談判的結果將在11月份公布，新版藥品目錄將于2025年1月1日起正式實施。

　　在談及今年醫保談判的重點時，上海衛生和健康發展研究中心主任金春林對21世紀經濟報道記者表示，從今年的醫保談判情況來看，國家醫保局對鼓勵創新藥物采取了積極態度，鼓勵創新藥進入醫保的態度愈發明顯。

　　“創新藥物的使用范圍得到了擴大，普通民眾因此受益，價格也有所下降。這反映出醫保局對這項工作的重視，以及民眾從中獲得的實惠。因此，國家醫保局也歡迎各方積極參與到這一談判過程中來。”金春林說。

　　國家醫保局披露的官方數據顯示，2023年通過談判新增進入醫保目錄的105個藥品，在前三季度惠及了797.8萬人次，9月份的藥品銷售額是1月份的7倍。在過去6年中，談判新增的446個藥品，在協議期內醫保基金累計支出超過3400億元，惠及了8億人次，帶動了相關藥品銷售總額近5000億元。統計顯示，目前全國公立醫院采購的藥品中，目錄內藥品的采購金額占比已超過90%。

　　本年度申報醫保談判的藥品數量為574個，創近三年來最高，這反映出藥企對醫保談判的重視程度不斷提高，也說明創新藥物的研發和上市速度在加快。新一輪國家醫保談判的啟動，預示著國內大品種藥物或將進入放量期。

　　創新藥依舊成焦點

　　根據歷年的醫保談判情況分析，以臨床價值為導向、專注于滿足患者未被充分滿足的臨床需求，并且具備有效性、安全性和創新性的藥物，已成為醫保談判的核心。這也意味著這類產品在后續談判中需要有合理的價格，以實現“以價換量”的目標。

　　觀察本年度醫保談判的藥物情況，可以發現與以往相比，今年的談判重點包括PD-（L）1、三代EGFR-TKI、自免藥物、ADC類藥物等。此外，罕見病用藥也逐漸受到更多關注，特別是初審名單中包括替度格魯肽、醋酸氟氫可的松片、氯苯唑酸葡胺軟膠囊等40多種罕見病用藥。這表明醫保談判在關注常見病用藥的同時，也加強了對罕見病用藥的支持。

　　在醫保談判啟動之際，國家醫保局發布了題為《醫保談判對創新藥支持成效顯著，新一輪談判即將開展》的文章。今年，眾多消息透露出“醫保談判對創新藥的要求比往年更高”。上述文章指出，“希望藥企和醫保局共同努力，將更多的創新藥納入目錄。”。因此，許多業內人士認為，國家支持創新藥進入醫保的趨勢已經明確。

　　西南證券分析指出，我國共進行了8輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥品，價格平均降幅基本都在40%—62%之間。大多數創新藥進入醫保后實現了以量換價，銷售額顯著增長。以2018年醫保談判品種為例，價格平均降幅為57%，銷售額全部實現了正增長，第一年銷售額平均增幅高達1024%。再以2019年醫保談判品種為例，新增品種價格平均降幅為61%，銷售額幾乎全部實現了正增長，第一年銷售額平均增幅高達2692%。

　　金春林認為，鑒于客觀事實，醫保資金未來的投資增長速度預計將會放緩，過去兩位數的增長率已不再現實，目前的增長率大約為5%。同時，隨著人口老齡化的加劇，對醫療服務的需求持續上升，這使得醫保基金面臨一定的壓力。在這種背景下，對于那些創新程度不高、市場上已有多種替代藥物的普通藥品，醫保的控制可能會更加嚴格。

　　“對于真正的創新藥物，我認為應遵循國家的方針政策，給予全力支持和鼓勵。因此，期望實現一個雙向努力的局面：制藥企業適度讓利，醫保方面也做出努力，以便這些藥物最終能夠納入醫保范圍，讓廣大民眾受益。”金春林說。

　　北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道記者分析指出，創新藥是醫藥行業發展的重要動力，能夠為患者提供更多的治療選擇，改善患者的治療效果和生活質量。醫保局希望通過將更多的創新藥納入目錄，鼓勵藥企加大創新研發投入，推動醫藥行業的創新發展，同時也能讓更多的患者受益。

　　“只有那些真正具有創新性和臨床價值的創新藥才能通過嚴格的評審，進入醫保目錄，從而保證納入目錄的創新藥都是高質量的，能夠為患者帶來切實的利益。這也有助于建立一個良好的創新藥市場環境，促進醫藥行業的健康發展。”鄧勇說。

　　入圍標準不斷提高

　　隨著醫藥行業的持續進步，創新藥物的數量日益增多，但其質量卻參差不齊。提升標準的目的是為了篩選出真正具備臨床價值、安全性高，并能滿足患者未滿足醫療需求的創新藥物。這不僅有助于確保醫療保險基金的合理使用，還能提高醫保資源配置的效率。

　　例如，在評估創新藥物時，會特別關注其療效是否顯著優于現有藥物、毒副作用是否更低、患者依從性是否更佳等方面。根據國家醫保局之前公布的《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《工作方案》），自2019年1月1日起獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。

　　在調出品種的范圍方面，將重點考慮近3年未向醫保定點醫藥機構供應的常規目錄藥品，以及未按協議約定保障市場供應的談判藥品，以強化供應保障管理。此外，明確專家參與規則和遴選標準條件，加強對參與專家的專業培訓和指導，以提高評審測算的科學性和規范性。

　　從調整方向來看，今年的目錄調整除了在調出情形中增加未按協議約定保障市場供應的談判藥品外，還將在協議文本中增加關于保障藥品供應的條款，并納入考核管理，督促醫藥企業在談判納入醫保目錄后確保市場供應。另外，《非獨家藥品競價規則》和《談判藥品續約規則》此前并未對外征求意見，也與往年版本基本相似。

　　值得注意的是，《工作方案》明確指出，可以申報參加2024年藥品目錄調整的“截止時間”為2024年6月30日，需要在此之前經國家藥監部門批準上市。因此，多個藥品及適應癥也趕在6月30日之前壓線獲批，為參加國家談判而努力。例如，在創新藥物獲批層面，包括強生的第四款多發性骨髓瘤新藥CD3/BCMA雙抗特立妥單抗；百奧泰的1類新藥倍維巴肽；海思科的DPP4抑制劑考格列汀；石藥的PD-1單抗恩朗蘇拜單抗；迪哲醫藥的JAK抑制劑戈利昔替尼等。

　　“如果以80%的談判成功率來計算，162個總量中大約有129個藥品能夠進入醫保，這與往年的情況大致相同。”金春林認為，目前，談判成功的關鍵在于報價問題。隨著藥物使用量的增加，企業將有機會適度降低價格。

　　國家醫保局會根據其設定的價值評估標準，以及藥品的創新程度，可能給予不同的價值認定。通常，基本的價值評估和創新藥品的價值評估會決定藥品的價格，進而影響醫保支付價格。因此，醫保支付價格在談判之前實際上已經基本確定。

　　“當然，還存在一些可調整的因素，例如罕見病藥物可能會有價格上的微調，兒童用藥也可能有所調整，而創新程度高的藥品如果獲得某些獎項，也可能進一步調整價格。因此，企業需要保持積極的心態，因為在前期的預溝通中，企業已經有機會提出合理的報價，這樣藥品就更容易被納入醫保范圍。”金春林說。

　　精準實現“以量換價”

　　醫保談判成功后，創新藥物得以納入醫保目錄，享受醫保基金的支付，顯著減輕了患者的經濟負擔，并提升了患者對這些藥物的可獲取性。同時，鑒于醫保覆蓋的龐大患者群體，制藥企業能夠迅速擴大市場份額，加速產品銷售增長，從而獲得顯著的銷售收入，有助于企業回收研發投資，并進一步資助企業的創新研發活動。

　　在國家醫保局發布目錄調整信息后不久，眾多未納入醫保的藥品主動提出降價，包括卡度尼利單抗、德曲妥珠單抗、維泊妥珠單抗、抗骨增生片等品種。其中，卡度尼利單抗（開坦尼）的降幅尤為顯著，單支價格從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅達到53.4%，并表示將積極參加當年的醫保談判。

　　此外，備受關注的ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）由阿斯利康在6月主動申請降價，其價格從8860元/支調整為6912元/支。PD-（L）1、CAR-T、ADC藥物在近幾年的醫保談判中也備受重視。

　　據IQVIA統計，截至2023年底，中國共有17個PD-（L）1產品獲批上市，包括11款PD-1和6款PD-L1，覆蓋超過10種腫瘤類型。在這些產品中，有9個產品共22項申請正在擴展新適應癥的上市申請中，另外還有7個產品共計9項申請正在NDA新藥首次上市申請中。

　　然而，由于醫保的廣泛覆蓋特性，不可能為所有創新藥物提供便利。例如，CART、ADC等備受期待的高價創新藥物雖然進入了初審名單，但最終未能進入醫保目錄。不過，也有一些“屢戰屢敗”的藥品出現在今年的初審名單。

　　鄧勇指出，醫保談判的核心在于價格談判，制藥企業需要在確保產品質量和創新價值的同時，降低藥品價格以滿足醫保局的要求。這給企業的成本控制和定價策略帶來了更高的挑戰，可能會壓縮企業的利潤空間。如果企業無法在價格和成本之間找到平衡點，可能會影響其創新動力。

　　鄧勇還提到，同類藥品的市場競爭狀況也會影響談判結果。如果一款創新藥物在市場上具有獨特優勢，缺乏或僅有少數同類競爭產品，那么在談判中將占據更有利的位置。相反，如果市場上同類藥品眾多，競爭激烈，制藥企業就需要在價格和臨床價值方面做出更多努力。

　　這也要求制藥企業和參與醫保談判的雙方都應采取雙向努力，盡可能為制藥企業創造機會。金春林建議，創新藥物企業應爭取更多支持政策，在信封價格范圍內，應努力達成醫保準入。在初步溝通之后，企業應對醫保的初步評估結果有大致了解。此時，企業需要回去仔細考量，并盡可能采取雙向合作的方式，這有助于達成共識。

　　此外，鄧勇強調，在以往的醫保談判中，存在部分藥品“進得了醫保，進不了醫院”的問題，藥品供應保障成為影響患者用藥的關鍵因素。本輪談判可能會加強對藥品供應保障的關注，要求制藥企業確保藥品的穩定供應，并推動建立更加完善的藥品供應保障體系，確保患者能夠及時獲得醫保目錄內的藥品。

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責任編輯：李桐