文 | 新浪科技 原祎鳴

　　編輯 | 韓大鵬

　　劃重點：

　　為什么短時間頻繁出現核酸檢測造假事件？

　　綜合多位專家的表述，一方面是混采方式、陽性率低等特點，導致造假不易被發現；另一方面，在擴大混采比例后，企業的利潤將成倍增加。但是，鋌而走險的企業絕不止被查處的3家，“只是在陽性率很低的情況下，只有這幾家被發現了而已。”

　　中同藍博、金準醫學、樸石醫學……短短10天時間內，北京已有3家核酸檢測被查。值得注意的是，這3家的被查都是源于其人為擴大了混采的比例。

　　這是一個鋌而走險的舉動。

　　有多位專家告訴新浪科技，鋌而走險的企業很可能不止這3家，擴大混采比例主要是為了提高速度，獲取暴利，而混采方式、陽性率低等特點，導致造假不易被發現。有專家直言，“對于實驗室而言，要儲存全部數據是很困難的，這也導致造假的取證很難”。

　　企業利潤成倍增加？

　　根據北京市公安局等官方通報，樸石醫學被查是由于原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量。金準醫學是由于將多區采集的“5混1”、“10混1”核酸樣本，采用多管混檢的方式進行檢測，人為稀釋樣本，影響檢測結果準確性，而中同藍博也是由于采取多管混檢的方式進行檢測。

　　換言之，三家檢測公司違法的方式都是違規擴大了混采的比例，將“5混1”、“10混1”的樣本量私自擴大成“30混1”、“50混1”等。

　　病毒學專家常榮山告訴新浪科技，大規模核酸篩查對檢測通量和速度都要求極高，而公立醫院的設備、場地都有限，檢測能力無法應對。因此，目前全國各地的公立醫療機構在大規模核酸檢測上的占比在5%以下，而大部分的檢測任務都外包給第三方檢測機構來做。

　　而混檢本身的要求就比單檢要高，由于混檢難以避免稀釋效應，樣品的提取需要用更大的儀器來操作，也需要更嚴格的質量控制。換言之，硬件要求更高，管理成本也高。如果擅自擴容到50混1，利潤就會成數倍增加。

　　此外，很多地區要求每六小時出一批結果，樣本量小的情況下可以保證這一時效。但對于一個10人團隊來說，如果是做單檢，上萬的樣本非常難保質保量完成。在這樣的時間要求，企業也想要通過擴大混檢比例來減輕壓力。

　　但混檢的另一個問題是會造成準確率的下降，常榮山介紹到，10混1的混檢是將10個標本混合成一個標本，核酸提取時，如果都是取樣0.75毫升，混檢的取樣量只是單管檢取樣的樣本總量的1/6左右，盡管最后核酸復溶時可以做調整，準確率仍然會減低。

　　而如果公司進一步提高了混檢的比例，按照50混1（五管的10混1采樣管只做了一次核酸提取）來進行檢測，那么檢測的準確性大幅下降，出現假陰的概率就更大。

　　造假不易被發現？

　　而為何這三家企業都選擇以擴大混采比例的方式造假？常榮山認為主要原因有兩個，即被發現的概率很低、操作過于容易。其進一步介紹到，北京5月份疫情中，每日新檢出的陽性率為十萬分之0.5以下。換言之，20萬人里僅有一個人陽性，那么即使50混1和100混1，也只是在1萬次到2千次擴增里有一個陽性檢出。因此在低陽性率下，違規操作被發現的可能性都不大。

　　且相對于每份樣本都有機器記錄的單采單檢來說，混檢造假更容易。他舉例解釋道，假如五個采樣管abcde做5個10混1的混檢，只需要把五個檢測管中的樣本取一份樣同時放在a管里，只做一次提取、擴增，而沒有單檢的bcde記錄數據都采用了a管的數據。在陰性比例極高的情況下，數據可以混合后再分配到其他陰性的fghij這樣的任意其它5管中，fghij的5管即使沒有完成檢測也很難被發現。這樣就可以得到所有樣本的數據，其實只有其中的五分之一完成了檢測。

　　此外，如果一家第三方實驗室每天要完成幾十萬樣本的檢測，除了自動核酸提取儀產生的記錄數據外，每個樣本的擴增都會生成相應的擴增曲線圖、各個基因的CT值數據，數據量十分巨大。

　　對于實驗室而言，要儲存全部數據是很困難的，部分數據被刪掉也是正常現象。一周后，除了陽性樣本的檢測數據以外的數據被刪除也很容易解釋，這就導致，造假取證很難。

　　因此他認為，并不是只有這三家實驗室有問題，只是在陽性率很低的情況下只有這幾家被發現。

　　天眼查數據顯示，2021年新增醫學檢驗相關機構437家，年度增速高達25.1%，為歷年最高。一位醫藥領域分析師韓濤（化名）也補充說到，出現這樣的事情主要是因為在“大干快上”的時候來不及監管，暴露了問題，而加強了監管，這樣的情況就會好很多。

　　為何鋌而走險？

　　在核酸檢測經多輪集采后利潤被攤薄。據國家醫保局統計，4月初，全國30個省份已發文下調政府指導價。新冠病毒核酸檢測價格經過多次全國統一調整后，每人份的政府采購價已經低至3元附近，這其中還包含了病毒檢測試劑、提取試劑、采樣管等材料。

　　5月2日，北京市醫保局發布《關于進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測項目價格的通知》，將單樣本核酸檢測價格由原來的每人份24.9元降至19.7元，降幅超過20%。同時，混合檢測的價格由5.9元降至3.4元，降幅達42%。

　　兩家覆蓋核酸檢測相關的企業告訴新浪科技，核酸檢測單價下降、部分國家和地區防疫策略的變化、新冠檢測產品的供給充足等都導致行業競爭較激烈等。而最終結果是銷售成本大幅上升，毛利率下降。

　　在毛利率下降的情況下，就會有企業選擇鋌而走險。

　　然而，韓濤并不認為這是利潤被攤薄所致，其舉例說到，連粉絲咸菜都能造假，這些食品的利潤遠低于核酸檢測的利潤，但也有企業為了追逐利潤而造假。此外，核酸檢測的業務量畢竟是巨大的，雖然毛利率下降，量還是可以累積起利潤。

　　最新通報顯示，北京市公安局已對樸石醫學以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查，此前已對6人采取刑事強制措施。此外，衛健部門已吊銷該實驗室《醫療機構執業許可證》，市場監管部門已立案查處。金準醫學涉嫌妨害傳染病防治罪，已有17人被立案偵查。

　　中同藍博已有8人被警方依法采取刑事強制措施，案件正在進一步偵辦中，已啟動吊銷醫療機構執業許可證程序。

　　另外值得一提的是，中同藍博成立于2007年3月2日，注冊資本為1.036億元，是港股上市公司中國同輻的全資子公司，中國同輻去年醫學檢驗服務收入超2億元，正籌劃科創板上市。

　　相應監管措施已啟動

　　5月30日，在北京市疫情防控第350場新聞發布會上，北京市政府新聞發言人徐和建表示，要加強核酸檢測機構的清理、整頓、規范和監管。強化質量控制，提高檢測質效，加強采樣、檢測等各環節監督檢查，做到快檢快出。對個別第三方檢測機構以非法牟利為目的、違法檢測、影響數據檢測準確性等違法違規行為，將依法嚴懲不貸。

　　此外，中國國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅此前表示，除了常態化開展室內的質評工作以外，國家衛生健康委還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構進行室間質量評價，目前對超過3.5萬家次實驗室進行的室間質評顯示合格率達到99.7%。

　　新華每日電訊此前發布評論稱，核酸檢測業務量大，也存在利益鏈條，對此，紀檢監察部門應該介入，對核酸檢測機構的資質認定、準入程序進行全面徹底的“檢測”，加強監督，對可能存在的違紀違法，必須嚴肅問責和嚴厲懲處，讓核酸檢測事務的所有參與方，都不敢搗鬼。